Buccalin®         

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I, II, III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.

Hilfsstoffe

173 mg Laktose-Monohydrat, getrocknete, gereinigte Rindergalle, Povidon, Magnesiumstearat, Schellack, Eisenoxide, Talk.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält inaktivierte Keime von: 1,5× 10⁹CFU Haemophilus influenzae, 1× 10⁹ CFU Streptococcus pneumoniae, (I,II,III), 1× 10⁹ CFU Streptococcus haemolyticus, 1x 10⁹ CFU Staphylococcus aureus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Immunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Die Tabletten werden ganz, mit etwas Flüssigkeit, am besten eine Stunde vor dem Morgenessen oder eine Stunde vor dem Mittagessen eingenommen.

Kinder von 2 bis 7 Jahren erhalten am ersten und am zweiten Tag je 1 Tablette, am dritten Tag 2 Tabletten.

Kinder über 7 Jahren und Erwachsene erhalten am ersten Tag 1 Tablette, am zweiten Tag 2 Tabletten und am dritten Tag 4 Tabletten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Nachgewiesene Laktoseintoleranz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien vor. Die Anwendung von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien wird daher nicht empfohlen.

Patienten mit der seltener hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactose-mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Während akuter fieberhafter Erkrankungen wird im Prinzip von Impfungen abgeraten.

Interaktionen

Interaktionen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Orale inaktivierte Impfstoffe sind in der Regel in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert. Zu Buccalin sind weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen kontrollierte Studien verfügbar. Unter diesen Umständen soll Buccalin nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen der Impfung das potentielle Risiko übersteigt.

Zur Stillzeit liegen keine spezifischen Studien und Angaben vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Buccalin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:

·sehr häufig (≥1/10)

·häufig (≥1/100, <1/10)

·gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)

·selten (≥1/10'000, <1/1'000)

·sehr selten (<1/10'000),.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Gesichtsödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Stomatitis, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Dermatitis, makulo-papulöses Exanthem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Über die Folgen einer Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R07AX

Wirkungsmechanismus

Buccalin ist ein inaktivierter Ganzzell-Impfstoff zur oralen Applikation. Die darin enthaltenen Bakterien werden bei Erkältungskrankheiten sehr häufig als Erreger nachgewiesen.

Beim Kontakt mit den im Impfstoff Buccalin enthaltenen bakteriellen Oberflächenantigenen werden immunkompetente Lymphozyten spezifisch zur Differenzierung und Maturation angeregt.

Pharmakodynamic

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Die Tabletten sind mit einem magensaftresistenten Überzug versehen. Nach Auflösung im Dünndarm werden die bakteriellen Antigene von Makrophagen, die sich in der Darmwand befinden, phagozytiert und gelangen mit diesen in das lokale retikuloendotheliale Gewebe, wo sie das Immunsystem zum Aufbau einer systemischen, spezifischen Immunität anregen.

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben

Präklinische Daten

Keine Angaben

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (bis 25 °C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend

Zulassungsnummer

00680 (Swissmedic).

Packungen

Buccalin Tabl 7. (B)

Zulassungsinhaberin

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso

Stand der Information

Revisions-Historie

Diese Revisions-Historie soll eine bessere Übersicht über die Versionen der Fachinformationen ermöglichen. Die Nutzung der Tabelle ist fakultativ. Die Darstellung der Tabelle kann von der Zulassungsinhaberin angepasst werden. Diese Tabelle wird nicht publiziert.