GeloDurat®󠆻

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Destillatum corresp. aetherolea ex: eucalypti folium et aurantii dulcis flavedo et limonis flavedo et myrti folium.

Hilfsstoffe

Excipiens pro capsula.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln; Destillatum 300 mg pro capsula.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei akuter und chronischer Bronchitis sowie akuter und chronischer Sinusitis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Akute entzündliche Krankheitsbilder

3–4 mal täglich 1 Kapsel.

Chronische Krankheitsbilder

2 mal täglich 1 Kapsel. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 Kapsel GeloDurat eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Akute entzündliche Krankheitsbilder

Kinder ab 10 Jahren: 1–3 mal täglich 1 Kapsel.

Chronische Krankheitsbilder

Bei Kindern unter 10 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung anwenden. In diesem Fall nehmen Kinder zwischen 4 und 10 Jahren 1–2 mal täglich eine Kapsel GeloDurat ein.

Nicht für Kleinkinder unter 4 Jahren.

Art der Anwendung

GeloDurat Kapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Kontraindikationen

GeloDurat darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine.

Interaktionen

Keine bekannt. Der Wirkstoff von GeloDurat zeigte zwar in einzelnen Tierversuchen ein gewisses, beschränktes Potenzial zur Induktion der metabolisierenden Cytochrom P450 Isoenzyme der Leber. Diese Befunde sind jedoch wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant, auch wenn danach Interaktionen von GeloDurat mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Verwendung theoretisch nicht völlig auszuschliessen sind.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Wegen der lipophilen Eigenschaften von GeloDurat muss ein Übertritt in die Muttermilch als sehr wahrscheinlich angesehen werden, und GeloDurat sollte deshalb während des Stillens nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

GeloDurat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

GeloDurat kann im Magen-Darm-Bereich Beschwerden wie Magen- oder Bauchschmerzen, Erbrechen, Brechreiz, Durchfall und Blähungen hervorrufen. In Einzelfällen können vorhandene Nieren- und Gallensteine in Bewegung gesetzt werden. In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot oder Kreislaufstörungen) berichtet.

Überdosierung

Das Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo und Myrti folium wird durch eine geringe akute Toxizität mit maximal tolerierten Dosen von ungefähr 1500 mg/kg am Menschen und über 2000 mg/kg bei Ratten charakterisiert. Am Hund wurden orale Dosen von mehr als 2000 mg/kg ohne schwere unerwünschte Reaktionen vertragen.

Für ätherische Öle sind unerwünschte Wirkungen auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch selten.

Anzeichen und Symptome

Eine Vergiftung mit hohen Dosen ätherischer Öle kann zu Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen führen. In einzelnen Fällen sind nach schwerer Intoxikation auch kardiovaskuläre Komplikationen beschrieben worden.

Behandlung

Paraffinum liquidum 3 ml/kg Körpergewicht. Magenspülung mit 5%iger Natriumhydrogencarbonatlösung, Sauerstoffbeatmung.   

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05CA99

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

GeloDurat ist ein pflanzliches Sekretolytikum mit einem Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo sowie Myrti folium und hat sich zur Therapie der akuten und chronischen Bronchitis und Sinusitis klinisch bewährt.

Der Inhaltsstoff wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch. Die beeinträchtigte Sekretproduktion wird gesteigert, die Konsistenz normalisiert und der Abtransport des Schleims erhöht (Steigerung der mukoziliären Clearance).

GeloDurat verbessert dadurch auch rasch die klinische Symptomatik. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass GeloDurat die bei chronischen Verläufen häufigen Exazerbationen signifikant reduziert.

Klinische Wirksamkeit

In einer klinischen Studie bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-Scores (Kopfschmerz, Schmerzen beim Bücken, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminusaustrittspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge und –viskosität sowie Behinderung der Nasenatmung) eine statistisch signifikante Überlegenheit der Therapie mit GeloDurat® im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden (p <0,02).

Pharmakokinetik

Absorption

Die Monoterpen-Komponenten des Destillats werden nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert.

GeloDurat wurde anhand der Hauptkomponente Cineol gaschromatographisch im Plasma untersucht. Zusätzlich wurden die Hauptkomponenten α-Pinen, Limonen und Cineol im Exhalat bestimmt. Konzentrationsmessungen im Exhalat ergaben einen fast deckungsgleichen Kurvenverlauf zum Plasmaspiegel.

Eine mit 20 Probanden durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie hat folgende Resultate für die Leitsubstanz Cineol gezeigt:

Distribution

Untersuchungen an Sputumproben von Mukoviszidose-Patienten und Konzentrationsmessungen im Exhalat zeigen, daß alle Hauptkomponenten des Destillats in relativ hohen Dosen im Sputum bzw. im Exhalat nachgewiesen werden können.

Metabolismus

Das in GeloDurat enthaltene Limonen wird rasch metabolisiert.

Dihydroperilla-Säure und Perilla-Säure sind die Hauptmetaboliten von Limonen, wobei jeder mit etwa 35% aus im Plasma vorhandenem Limonen abgeleitet werden kann. Limonen-1,2-diol ist ebenfalls ein Hauptmetabolit im Plasma (ca. 18% ableitbar von der Ausgangskonzentration an Limonen). Perilla-Säure-Methylester und Dihydroperilla-Säure-Methylester sind im Plasma nach Gabe von Limonen nachweisbar, sie werden aber zu weniger als 5% aus dem ursprünglich vorhandenen Limonen gebildet.

Elimination

Der hauptsächliche Eliminationsweg nach oraler Gabe von Limonen beim Menschen erfolgt über den Urin. Etwa 60% wird über den Urin, 5% in den Fäces und ca. 2% über exhaliertes CO₂ innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität

Das Destillat wurde in verschiedenen in vivo- und in vitro-Modellen auf Mutagenität geprüft, und es konnte keinerlei genotoxisches Potential festgestellt werden.

Reproduktionstoxizität

In Tierversuchen konnte kein Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung des Destillates festgestellt werden. Ebenfalls konnten keine für den Menschen relevanten Effekte auf die Gonadenfunktion oder die Fertilität behandelter Tiere oder auf die postnatale Entwicklung der Folgegeneration behandelter Muttertiere gefunden werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° lagern.

In der Originalverpackung und im Umkarton aufbewahren.

Zulassungsnummer

55928 (Swissmedic)

Packungen

Packungen à 20, 30, 50, 60, 100 und 120 Kapseln (D)

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, Liestal

Stand der Information

Juli 2022