Myocholine-Glenwood

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bethanecholchlorid

Hilfsstoffe

Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Talkum

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten 10 mg: Eine Tablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält 10 mg Bethanecholchlorid.

Tabletten 25 mg: Eine Tablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält 25 mg Bethanecholchlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erkrankungen, bei denen eine Stimulation des Blasenmuskels angezeigt ist: Postoperativer Harnverhalt durch Blasenatonie; neurogene Detrusorschwäche.

Dosierung/Anwendung

Die optimale Dosierung ist individuell und in Abhängigkeit von Art und Schweregrad des Krankheitsbildes zu bemessen.

Erwachsene nehmen 25-50 mg Bethanecholchlorid bis zu viermal täglich (4-8 Myocholine-Glenwood Tabletten 25 mg pro Tag) oder 20-50 mg Bethanecholchlorid bis zu viermal täglich (8-20 Myocholine-Glenwood Tabletten 10 mg pro Tag) ein.

Um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, sind die Tabletten nüchtern etwa 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und bis zum Erreichen der optimalen Wirkung gesteigert. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Fortbestand der Symptome.

Nach Abklingen der Symptome sollten Myocholine-Glenwood Tabletten abgesetzt werden.

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung von Kindern vorliegen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, Asthma bronchiale, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, koronare Herzkrankheit, AV-Überleitungsstörungen, Epilepsie, Parkinsonismus, externe Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (wenn nicht zugleich eine effektive Relaxation des Sphinkter externus vorhanden ist nach gastrointestinalen Operationen wegen der Gefahr einer Nahtinsuffizienz), mechanischer Ileus oder andere Obstruktionen im Harn- bzw. Gastrointestinaltrakt, Hyperthyreose, ausgeprägter Vagotonus, Peritonitis, Ulkuskrankheit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Öffnet sich der Blasensphinkter infolge Hypertonie bei Kontraktion der Blasenmuskulatur nicht, so kann es zu einem Rückfluss des Harns ins Nierenbecken kommen. Bei bestehender Bakteriurie kann dies zu einer Refluxinfektion führen.

Interaktionen

Anticholinergika (z.B. Atropin) sowie Chinidin und Procainamid vermindern die Wirkung von Bethanecholchlorid.

Bei gleichzeitiger Verabfolgung von Bethanecholchlorid und anderen Cholinergika, insbesondere von Cholinesterasehemmstoffen, kann sich eine Wirkungspotenzierung dieser Substanzen und/oder von Bethanecholchlorid bis zur Toxizität ergeben.

Die gleichzeitige Therapie mit Ganglienblockern kann zu einem kritischen Blutdruckabfall führen, dem meist schwere Bauchbeschwerden vorausgehen.

Die unerwünschten Wirkungen trizyklischer Antidepressiva wie Inaktivierung des Speichelflusses, Verstopfung und reduzierte Blasenfunktion können durch Myocholine-Glenwood Tabletten vermindert werden.

Unter Behandlung mit Myocholine-Glenwood Tabletten können Abweichungen bei folgenden Laborparametern entstehen: Amylase im Serum, Lipase im Serum, SGOT (AST).

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Anwendung von Myocholine-Glenwood während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Myocholine-Glenwood hat aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Blutdruckabfall, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher ist im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der Behandlung bei 33% der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten. Diese sind vorwiegend dosisabhängig und auf pharmakologische Effekte des Arzneimittels zurückzuführen.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (<1/10, ≥1/100, gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Augenerkrankungen

Sehr selten: verstärkter Tränenfluss, Schleiersehen, Veränderung der Akkommodationsfähigkeit

Gefässerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Blutdruckabfall

Selten: besonders zu Beginn der Behandlung Schwindelgefühl oder Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchospasmus, Dyspnoe, Wheezing, besonders bei Patienten mit Neigung zu Bronchialkonstriktion

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhö

Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, Beschwerden im Gastrointestinaltrakt

Sehr selten: Aufstossen, Ulkusbildung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Rötung der Haut

Sehr selten: Miliaria cristallina

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: verstärkter Harndrang

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Verstärkung von Speichelfluss und Schwitzen (als Folge der parasympathischen Stimulation)

Häufig: Hypothermie

Sehr selten: retrosternaler Schmerz, Hitze- und Spannungsgefühl, Kopfschmerzen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ELVIS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Vergiftungen mit Bethanechol sind durch typische parasympathomimetische Symptome gekennzeichnet: Übelkeit, abdominelle Krämpfe, Harndrang, unwillkürliche Blasen- und Darmentleerung, Schwitzen, Schock, AV-Block, Asthma, Dyspnoe mit bronchialer Sekretion, Salivation. Therapie: Atropin 0,5-1,0 mg (Erwachsene) bzw. 10 µg/kg Körpergewicht (Kinder) subkutan injizieren. Bei Bedarf ist die Injektion zu wiederholen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

N07AB02

Wirkungsmechanismus

Bethanechol ist ein Parasympathomimetikum, das vorwiegend durch direkte Stimulierung der cholinergischen Rezeptoren wirkt und eine relativ selektive Wirkung auf die glatte Muskulatur der Harnblase und des Gastrointestinaltraktes besitzt.

Als synthetischer Cholinester steht Bethanecholchlorid chemisch und pharmakologisch dem natürlichen Neurotransmitter Acetylcholin nahe. Im Vergleich mit Acetylcholin zeigt Bethanechol-chlorid hauptsächlich muskarinerge Wirkungen und nur geringe, bei therapeutischer Dosierung vernachlässigbare nikotinerge Effekte sowie eine deutlich längere Wirkungsdauer infolge seiner geringeren Empfindlichkeit gegenüber Cholinesterasen.

Pharmakodynamik

Bethanecholchlorid erhöht die Spannung des Harnblasenmuskels (Detrusor). Durch die verstärkte Muskelspannung steigt der Druck in der Blase, wodurch die spontane Entleerung unterstützt wird.

Im Gastrointestinaltrakt regt Bethanechol die Muskeltätigkeit und die Verdauungsdrüsen an. Der Nahrungstransport im gesamten Verdauungstrakt wird beschleunigt. Die Spannungserhöhung im unteren Ösophagussphinkter hemmt den Reflux des sauren Mageninhaltes.

Die Sekretion von Tränen-, Speichel- und Schweissdrüsen wird gesteigert.

Im Respirationstrakt kommt es zu einer Bronchokonstriktion sowie einer gesteigerten Sekretion.

Klinische Wirksamkeit

Nach oraler Gabe zeigt Bethanecholchlorid nur geringe kardiovaskuläre Effekte. Bei therapeutischer Dosierung werden Herzfrequenz, Blutdruck und periphere Durchblutung bei unbeeinträchtigter Herz-Kreislauf-Funktion kaum verändert. Ganglien und Skelettmuskulatur werden in ihrer Funktion nicht beeinflusst.

Pharmakokinetik

Absorption

Bethanecholchlorid wird aus dem Gastrointestinaltrakt schwach resorbiert.

Distribution

Die Wirkungen von Bethanecholchlorid auf den Gastrointestinal- und den Harntrakt treten manchmal bereits 30 Minuten, meist jedoch 60-90 Minuten nach Verabreichung auf und halten für ca. 1 Stunde an. Bei Verabreichung von 300 mg oder mehr kann die Wirkung bis zu 6 Stunden anhalten. In therapeutischer Dosierung durchtritt es nicht die Blut-Hirn-Schranke. Seine Verteilung in andere Kompartimente sowie die Metabolisierungs- und Ausscheidungswege sind weitgehend unbekannt.

Metabolismus

Keine Daten

Elimination

Keine Daten

Präklinische Daten

Zur chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxikologie und zur Mutagenität liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum eingenommen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40087 (Swissmedic)

Packungen

50 Tabletten Myocholine-Glenwood zu 10 mg (mit Bruchrille, teilbar) (B)

50 Tabletten Myocholine-Glenwood zu 25 mg (mit Bruchrille, teilbar) (B)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

Oktober 2024