RHINATHIOL®
Opella Healthcare Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Carbocisteinum.
Hilfsstoffe:
Sirup Erwachsene (15 ml): Natrii hydroxidum ad pH 6,2, Glycerolum (E 422), Hydroxyethylcellulosum, Aqua purificata, Aromatica (Elixir aromaticum), Propylenglycolum 251 mg, Caramel powder (E 150a), Methylis parahydroxybenzoas natricum (E 219, 22,5 mg), Saccharinum natricum (E 954).
Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium (insgesamt 98,1 mg).
Sirup Kinder (5 ml): Natrii hydroxidum ad pH 6,2, Hydroxyethylcellulosum, Aqua purificata, Aromatica (Flavour cherry-raspberry), Propylenglycolum 37 mg, Methylis parahydroxybenzoas natricum (E 219, 7,50 mg), Saccharinum natricum (E 954), Maltitolum liquidum 1,25 g.
Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium (insgesamt 13,4 mg).
Zu beachten bei Diabetikern:
Der Kaloriengehalt von Rhinathiol Sirup Erwachsene und Kinder ist sehr gering und entspricht 13,6 KJ (3,25 kcal) pro 15 ml für den Sirup Erwachsene und 12,54 kJ (3 kcal) pro 5 ml für den Sirup Kinder. Deshalb eignen sich die Sirupe für Personen, die eine kalorienarme Diät befolgen, sowie für Diabetiker.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sirup Erwachsene: 750 mg Carbocisteinum/15 ml (50 mg/ml).
Sirup Kinder: 100 mg Carbocisteinum/5 ml (20 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähflüssigem, schwierig zu expektorierendem Sekret, wie Husten, der auf eine Erkältung zurückzuführen ist, akute Bronchitiden.
Nach ärztlicher Verschreibung:
·Chronische Bronchitis
·Tracheobronchitis
·Rhinopharyngitis
·Laryngitis
·Sinusitis
Als unterstützende Behandlung von Mittelohrenentzündung bei Kindern, die von zähflüssigen Sekretionen begleitet sind (nur Rhinathiol Sirup Kinder).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Im Allgemeinen:
Sirup Erwachsene:
·Jugendliche ab 12 Jahren: 3–4 × 5 ml, bis 3–4 × 10 ml täglich.
·Erwachsene: 3 × 15 ml täglich.
Sirup Kinder:
·Kinder von 2–5 Jahren: 1–3 × 5 ml täglich.
·Kinder über 5 Jahren: 3 × 10 ml täglich.
Kontraindikationen
·Aktives gastro-duodenal-Ulkus
·Überempfindlichkeit gegen Carbocistein, Alkyl-para-hydroxybenzoat (E 218, E 219) oder einen anderen Inhaltsstoff
·Kinder unter 2 Jahren: alle Formen von Rhinathiol
·Kinder unter 12 Jahren: Rhinathiol Sirup Erwachsene
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Relative Kontraindikationen:
Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist nicht sinnvoll und kann eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum bewirken, die mit einer Steigerung des Risikos einer Infektion oder eines Bronchospasmus einhergehen kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.
Besondere Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, die gastroduodenale Ulzera in der Anamnese aufweisen oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann. Wenn Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.
Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme des Arztes eingeholt werden.
Rhinathiol Sirup enthält Natrium-Methylparaben (E 219) und 1,2-Propandiol (E 1520), wodurch allergische/unerwünschte Reaktionen (eventuell mit verzögertem Auftreten) hervorgerufen werden können.
Sirup für Erwachsene: Dieses Arzneimittel enthält 98,1 mg Natrium pro Dosis à 15 ml; dies entspricht 5% der maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium für Erwachsene laut WHO-Empfehlung.
Sirup für Kinder: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis à 5 ml; d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Der Sirup enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Interaktionen
Gleichzeitige Anwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Von der Einnahme von Rhinathiol während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber sollte Rhinathiol während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Existenz einer negativen Wirkung von Rhinathiol auf die Leitungsfähigkeit oder für die Benutzung von Maschinen ist jedoch unwahrscheinlich
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Durchfall (nie mehr als 10%).
Gelegentlich: Erbrechen (In diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam).
Vereinzelte Fälle von Magen-Darm-Blutungen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem. Allergische Hautausschläge, fixes Arzneimittel-Exanthem.
Vereinzelte Fälle von Dermatitis bullosa oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle der Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05CB03
Wirkungsmechanismus
Carbocistein, die Wirksubstanz von Rhinathiol, besitzt eine mukolytische Wirkung und vermindert die visköse Hypersekretion. Diese bei den meisten akuten und chronischen Atemwegserkrankungen auftretende Hypersekretion fördert den Stau im Bronchialsystem, Sekundärinfektionen sowie den Übergang zum chronischen Stadium.
Die mukolytische Wirkung drückt sich in den ersten Behandlungstagen durch eine Erhöhung der abgehusteten Sputummengen aus. Die mukoregulierende Wirkung von Carbocistein beruht auf seinem Effekt auf die Zusammensetzung der von den Bronchialzellen sezernierten Glykoproteinen. Dadurch können Schleimhaut und Schleim die Schutz- und Abwehrfunktion wiederherstellen.
Rhinathiol trägt so zur Verhinderung von Rezidiven und dem Übergang zum chronischen Stadium bei.
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
Pharmakokinetik
Absorption
Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 8,4 ± 1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2 Std. (Tmax) erreicht.
Distribution
Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell.
Metabolismus
Die Bioverfügbarkeit ist schwach (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und des grossen hepatischen «First-pass»-Effektes.
8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml.
Elimination
32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Dosis über die Nieren ausgeschieden, sowohl in unveränderter Form als auch in Minderheit in Form von Metaboliten ohne nachgewiesene Aktivität.
Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 1,7 ± 0,2 h.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverändert.
Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung des Produkts relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen sollte der Rhinathiol Sirup innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer
54112, 56169 (Swissmedic).
Packungen
Sirup Erwachsene (5%): 200 ml, 250 ml und 300 ml (D).
Sirup Kinder (2%): 125 ml (D).
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, 6343 Risch.
Stand der Information
Juli 2021.