Septivon^®

Interdelta SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triclocarbanum.

Hilfsstoffe: Cetrimonii chloridum (kationisches Tensid, Netzmittel), Coco-Betaïne (amphotere Tenside, Lösungsmittel), Elfacos GT 282 S (Verdickungsmittel), Natriumedetat (Komplexbildner), Amonyl 440 NI (amphoteres Tensid, Detergens) Kiefer Duftstoff, Reinstwasser (Verdünnungsmittel).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: 5 mg Triclocarbanum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfizierendes Hautwaschmittel für die Reinigung von kleineren oberflächlichen Verletzungen sowie Händereinigung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Reinigung von kleineren oberflächlichen Hautverletzungen: Wunde mit unverdünnter Lösung mittels einer Kompresse während 1 Minute abtupfen. Anschliessend mit Hahnenwasser gut abspülen.

Handwaschung: 5 ml unverdünnte Lösung während 1 Minute in die Hände einreiben. Anschliessend mit Hahnenwasser gut abspülen.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Septivon bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten.

Septivon sollte nicht am Auge oder unmittelbarer Augennähe angewendet werden. Septivon ist nicht zur Anwendung auf grossen verletzten Hautflächen vorgesehen.

Septivon ist nicht bei Kindern anzuwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen. Dieses Präparat nicht mit anderen antiseptischen Produkten assoziieren.

Vermeiden Sie die Anwendung auf sehr gereizter Haut. Bei Temperaturen über 50 °C kann sich Triclocarban in toxische Substanzen umwandeln (Chloraniline; diese können bei grossflächiger Anwendung auf geschädigter Haut Methämoglobinämie verursachen).

Daher sollte die Lösung nicht mit Temperaturen über 50 °C in Kontakt kommen (z.B. beim Waschen von Wäsche).

Interaktionen

Bei hartem Wasser ist die Wirksamkeit von Septivon gegen gram-negative Bakterien leicht herabgesetzt. Weiterhin hoch ist die Wirksamkeit gegen gram-positive Bakterien.

Keine Veränderung der levuroziden Wirksamkeit.

Das Vorhandensein von Proteinen verändert die Wirksamkeit von Septivon nur geringfügig.

Schwangerschaft/Stillzeit

Septivon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber den Komponenten sind möglich.

Reaktionen der Haut und der subkutanen Gewebe

Sehr häufig (≥10%): Brennen, Jucken, Trockenheit, Abschuppen, Erythem.

Selten: Photosensibilisierung.

In Einzelfällen: Kontaktdermatitis.

Überdosierung

–

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08A102

Septivon ist reinigendes, antiseptisches Präparat.

Pharmakodynamik

Handwaschung

Die bakterizide Wirksamkeit von Septivon bei der Handwaschung wurde an 43 gesunden Probanden getestet (35 Frauen und 8 Männer).

Die Dosierung betrug 3 Handwaschungen täglich während eines Zeitraums von 5 Tagen und 1 Handwaschung am Morgen des 8. Tages.

Die Sofortwirkung ist hoch signifikant, trotz einer moderaten Reduktion der Bakterienzahl um 0,54 log₁₀ am ersten Tag der Handwaschungen; diese Zahl steigt aber im Verlauf der Behandlungstage bis auf 1,30 log₁₀ am 5. Tag der Handwaschungen.

Die remanente Wirkung ist stärker als die Sofortwirkung mit einer Reduktion um 1,22 Iog₁₀ am 2. Tag, die ebenfalls bis zum 5. Tag zunimmt; die Wirkung persistiert, wenngleich mässig, 3 Tage nach Beendigung der Waschungen um 9 Iog₁₀.

Die kumulative Wirkung erreicht am 5. Tag der Handwaschungen 2,75 log₁₀ und ist noch 3 Tage nach Beendigung der Waschungen hoch mit 1,42 log₁₀.

Klinische Wirksamkeit

Zwanzig (20) tiefe Wunden nach Drainage und Naht sowie vierzig (40) oberflächliche Hautläsionen wurden mit ein bis zwei Anwendungen Septivon täglich und anschliessender Spülung über einen Zeitraum von 8 bis 10 Tagen behandelt.

Akzeptanz und Verträglichkeit von Septivon waren in 59 Fällen (98%) gut und in 1 Fall (2%) durchschnittlich. In 29 Fällen (48%) traten Brennen, Jucken und Hauttrockenheit zumeist geringer Intensität, in einigen Fällen mittlerer Intensität auf.

Die Wundheilung war in 42 Fällen (70%) nach 10 Tagen vollständig, in 18 Fällen (30%) wurde der Wundheilungsprozess trotz einer fibrinösen Reaktion in 3 Fällen (5%) und einer entzündlichen Reaktion in 2 Fällen (3%) als günstig beurteilt.

Es wurden keine proliferativen, infektiösen oder nekrotischen Reaktionen dokumentiert.

Die Wunden blieben sauber, ohne Verfärbungen der Tegumenta.

Pharmakokinetik

Keine besonderen Prüfungen.

Präklinische Daten

Toxizität

Untersuchungen am Kaninchen auf Augenreizungen lassen auf eine mässig irritative Wirkung von Septivon schliessen.

Sonstige Hinweise

Hinweise betreffend der Lagerung

Septivon ist ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und in der Originalverpackung aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

37816 (Swissmedic).

Packungen

Lösung 100 ml und 250 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, 1762 Givisiez.

Stand der Information

August 2009.