Solmucaïne®
IBSA Institut Biochimique SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
N-acetylcysteinum, tyrothricinum, lidocainum ut lidocaini hydrochloridum monohydricum
Hilfsstoffe
aspartamum (E951) 0,80 mg, sorbitolum (E420) 400 mg, xylitolum (E967), povidonum, aromatica citreae et menthae piperitae (con. butylhydroxyanisol (E320)), magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.
Hinweis für Diabetiker: Der Energiegehalt einer Lutschtablette entspricht 3 kcal oder 12,3 kJ und ist für Diabetiker geeignet.
Solmucaïne ist zahnschonend.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Lutschtablette enthält: N-acetylcysteinum 100 mg, tyrothricinum 8 mg, lidocainum 1 mg ut lidocaini hydrochloridum monohydricum 1,23 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alle akuten und schmerzhaften Infektionen im Pharynx- und Larynxbereich, die mit einer vermehrten Bildung von zähem und viskösem Schleim einhergehen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: je nach Schweregrad der Symptome 1 Lutschtablette alle 2 Stunden langsam im Mund zergehen lassen (ohne sie zu zerkauen!).
Maximale Dosis: 6 Lutschtabletten pro Tag.
Die Therapie sollte nicht länger als 14 Tage dauern.
Die Anwendung und Sicherheit von Solmucaïne Lutschtabletten bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Solmucaïne ist kontraindiziert bei:
·Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren seiner Inhaltsstoffe;
·Patienten mit einem aktiven peptischen Ulkus.
Die gleichzeitige Anwendung eines zentralwirkenden Hustenmittels ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die orale Verabreichung (ganz schlucken oder kauen) kann Erbrechen verursachen; Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Magendarmblutungen aufweisen (z.B. im Fall von Ösophagusvarizen oder latentem peptischem Ulkus) sollen deshalb mit Vorsicht behandelt werden.
Wegen des Risikos eines Bronchospasmus ist auch bei Asthma-Patienten und Patienten mit einem überreagierenden Bronchialsystem Vorsicht geboten. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines verlängerten Bronchospasmus muss die Behandlung mit Solmucaïne sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine angemessene Symptombehandlung eingesetzt werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines zentralwirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein oder Dextromethorphan ist sinnlos, da die Hemmung des Hustenreflexes (und des natürlichen Mechanismus zur Befreiung der Atemwege) eine gefährliche Ansammlung des verflüssigten Schleimes verursachen kann, die zu einem erhöhten Risiko für einen Bronchospasmus und für eine Atemwegsinfektion führt.
Patienten, die an Phenylketonurie leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da das im Medikament enthaltene Aspartam zu Phenylalanin umgewandelt wird.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) - haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kann örtlich begrenzt Reizungen der Schleimhäute hervorrufen.
Interaktionen
Wegen der SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit mehreren Antibiotika (Penicilline, Tetrazykline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Amphotericin B) reagieren.
Im Falle gleichzeitiger Verordnung von Solmucaïne mit den genannten Antibiotika wird empfohlen, die beiden Medikamente getrennt im Abstand von mindestens 2 Stunden einzunehmen. Es gibt Hinweise, dass durch die gleichzeitige Einnahme von N-Acetylcystein und Amoxicillin die Amoxicillin- Konzentrationen in der Lunge erhöht sind.
Die gefässerweiternde und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Glyceroltrinitrat kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Solmucaïne verstärkt werden.
Auf die gleichzeitige Einnahme eines zentralwirkenden Hustenmittels sollte verzichtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft, Stillzeit
Reproduktionsstudien beim Tier haben kein foetales Risiko gezeigt, aber es stehen keine kontrollierten Studien bei der schwangeren Frau zur Verfügung.
Lidocain geht in die Plazenta und in die Milch über. Deswegen ist die Anwendung von Solmucaïne in der Schwangerschaft ausschliesslich bei zwingender Indikationsstellung angezeigt.
Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucaïne zwingend indiziert ist, abstillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeitsangaben
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Bei anfälligen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und Atemwegsreaktionen möglich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrensausen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magenschmerzen und –brennen, Nausea, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
Selten: Fieber.
In seltenen Fällen können bei zu häufiger Anwendung während längerer Zeit lokale Reizerscheinungen auftreten.
Die ausgeatmete Luft kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch haben, wahrscheinlich wegen der Freisetzung von Schwefelwasserstoff.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Im Falle einer chronischen Überdosierung muss mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken gerechnet werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R02AB02
Wirkungsmechanismus
Solmucaïne enthält drei Wirkstoffe: N-Acetylcystein, Tyrothricin und Lidocain.
N-Acetylcystein ist ein Cystein-Derivat mit einer freien und reaktiven Thiol-Gruppe, die mukolytische und antioxydative Eigenschaften besitzt.
Tyrothricin ist ein lokalwirkendes Antibiotikum, das bei der in Solmucaïne enthaltenen Konzentration eine bakterizide Wirkung, besonders auf Gram-positive Bakterien, ausübt. Überempfindlichkeitsreaktionen treten nur selten auf.
Lidocain ist ein Oberflächenanästhetikum, das Hals- und Schluckschmerzen im Zusammenhang mit der Infektion lindert.
Pharmakodynamik
Die mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft der Thiolgruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten. N-Acetylcystein verflüssigt dadurch den Schleim in den Atemwegen, erleichtert den Auswurf und beruhigt den Hustenreflex. An der Pathogenese der Atemwegsentzündungen sind die durch N-Acetylcystein und Glutathion inaktivierten exogenen und endogenen Oxydantien beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Dank der Kombination der drei Wirkstoffe besitzt Solmucaïne eine antibakterielle, schmerzlindernde und mukolytische Wirkung.
Pharmakokinetik
Absorption
Wegen seines hohen Molekulargewichtes wird Tyrothricin systemisch nicht resorbiert.
Lidocain hingegen wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Infolge des starken First-Pass-Effektes kann aber praktisch ausgeschlossen werden, dass mit der oralen Einnahme von 1 mg therapeutisch wirksame systemische Konzentrationen erreicht werden.
Das in Solmucaïne enthaltene N-Acetylcystein wird schnell und vollständig resorbiert; die maximalen Plasmakonzentrationen (2,78 ± 0,13 µg/ml) werden ungefähr 1,5 Stunden nach der oralen Einnahme erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von freiem N-Acetylcystein beträgt 10%.
Distribution
N-Acetylcystein verteilt sich primär im wässrigen Medium des extrazellulären Raumes, vorwiegend in der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim. Es ist nicht bekannt, ob N-Acetylcystein die Plazentarschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
Im Organismus befindet sich N-Acetylcystein frei oder reversibel durch Disulfidbrücken an Plasmaproteine (ungefähr 78%) gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 500 ml/kg.
Metabolismus
Die Biotransformation von N-Acetylcystein tritt gleich nach der Einnahme des Medikamentes ein: sie findet in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage statt, wo es deacetyliert wird. Die Hauptmetaboliten sind Cystein und Cystin.
Elimination
Die Ausscheidung des N-Acetylcysteins erfolgt hauptsächlich durch die Nieren. Während ungefähr 30% der verabreichten Dosis unverändert ausgeschieden wird, werden 70% in Form inaktiver Metabolite renal eliminiert. Nur 5% der verabreichten Dosis wird durch die Faeces ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden.
Zusätzlich werden kleine Mengen in Form von Taurin und Sulfate ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine bekannt.
Präklinische Daten
Es sind keine relevanten Daten verfügbar.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Wegen der freien SH-Gruppe ist N-Acetylcystein mit den meisten Metallen und oxydierenden Stoffen inkompatibel.
Haltbarkeit
Dieses Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Es ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie vor Feuchtigkeit und vor Licht geschützt aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Blisters wahrnehmbar ist, verschwindet rasch und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikamentes.
Zulassungsnummer
54697 (Swissmedic).
Packungen
Packung zu 20 Lutschtabletten [D]
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Stand der Information
Oktober 2021.