Acétocaustine^®

Viatris Pharma GmbH

Composition

Principes actifs

Acidum monochloraceticum.

Excipients

Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de la solution cutanée contient: 500 mg d'acide monochloroacétique.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des verrues et des champs de verrues.

Posologie/Mode d’emploi

Acétocaustine est destiné à une utilisation chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.

Posologie usuelle

Acétocaustine est appliqué (1-2 pointes de spatule) une fois par semaine sur la verrue. Il ne faut pas dépasser 3 pointes de spatule par jour de traitement. Ne pas utiliser plus d'une fois par semaine.

Mode d'administration

1.Enduire tout d'abord la peau saine entourant la verrue d'une fine couche de pommade hautement adhésive comme la vaseline ou une crème grasse, pour la protéger de l'action caustique d'Acétocaustine.

2.Tamponner ensuite la verrue avec un peu d'Acétocaustine au moyen de la pointe de la spatule. Un ou deux tamponnages suffi(sen)t. Au total, il ne faut pas prélever et appliquer plus de trois pointes de spatule d'Acétocaustine par jour de traitement. Le traitement peut être répété au bout d'une semaine lorsque les verrues sont de grande dimension.

3.Après avoir tamponné et laissé sécher Acétocaustine, appliquer un pansement adhésif.

4.Bien refermer le flacon après l'utilisation et s'assurer qu'il ne puisse plus être ouvert par les enfants (voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation»). Eviter tout contact de la peau avec le filetage. Eviter tout contact avec les yeux. Conserver le flacon hors de la portée des enfants.

5.Un jour avant la date prévue pour l'ablation de la verrue (environ après 4 à 6 jours), remplacer le pansement par une bande de sparadrap textile (sans compresse). Le lendemain, la verrue pourra être retirée en même temps que le sparadrap.

Durée du traitement

Les verrues sur les mains nécessitent en général deux à trois traitements et celles sur les pieds trois à quatre traitements. La répétition de la procédure ne doit avoir lieu qu'une semaine après.

Enfants et adolescents

Chez les enfants de moins de 6 ans, le traitement doit être appliqué par le médecin.

Chez les enfants plus âgés, le traitement doit être appliqué par un adulte.

Contre-indications

Ne pas utiliser l'Acétocaustine

·en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;

·sur le visage et les parties génitales; éviter particulièrement le contact de la solution avec les yeux ou les muqueuses du nez et de la bouche;

·sur des plaies ou sur des verrues présentant des lésions;

·pour le traitement d'un nævus ou de verrues séniles;

·lors de tendance avérée à la formation de cicatrices hypertrophiques (chéloïdes).

Acétocaustine ne doit pas être utilisé sans contrôle médical en cas de:

diagnostic incertain (p.ex. s'il n'est pas sûr que les lésions cutanées soient des verrues).

Mises en garde et précautions

Prudence lors de l'application, la solution Acetocaustine à appliquer sur la peau est fortement caustique! Avant le début du traitement, la peau saine entourant la verrue doit être enduite d'une pommade grasse et fortement adhésive (p.ex. vaseline ou crème grasse), pour la protéger de l'effet caustique d'Acétocaustine (voir «Posologie/Mode d'emploi, Mode d'administration»).

Remarque importante

Rincer tout de suite abondamment à l'eau la peau saine entrée par inadvertance en contact avec Acétocaustine. Si, malgré cette mesure, des irritations cutanées apparaissent, elles doivent être soignées comme des brûlures légères. Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin si les problèmes persistent.

Dans des cas isolés ou lors d'une utilisation non conforme (p.ex. plus d'une application en une semaine), on peut observer un développement localisé de nécroses de la peau, de vésicules et d'abcès.

La fermeture de sécurité pour enfants permet d'empêcher une ingestion accidentelle (voir «Remarques particulières»). Dans un tel cas, le traitement à mettre en œuvre correspond aux mesures générales appliquées lors d'intoxication aux acides, comme p.ex. boire le plus vite possible après l'intoxication de grandes quantités d'eau pour diluer l'acide (voir «Surdosage»).

Si un peu de solution parvient accidentellement dans l'œil, celui-ci doit être rincé immédiatement à l'eau tiède (de préférence eau courante du robinet) pendant 15 minutes au moins, après quoi il faut consulter un ophtalmologue.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse, allaitement

Parce que les essais sur les animaux tout comme l'expérience clinique sur l'utilisation d'Acétocaustine durant la grossesse manquent, Acétocaustine ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf nécessité absolue.

Il en va de même pour l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est être indiquée comme suit:

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Affections de la peau et du tissu sous-coutané

Fréquents:

·Irritations cutanées comme p.ex. sensation de brûlure, rougeur de la peau. Ces observations ont été faites notamment lors de l'application de l'Acétocaustine juste après l'excision d'une verrue par bistouri ou cautère électrique, après cryothérapie, après infiltration de bléomycine ou sur une verrue lésée après un traitement au laser.

·Brûlure et rougeur de la peau sur les alentours de la verrue. Ces observations ont été faites notamment lorsque les mesures de précautions citées sous «Posologie/Mode d'emploi» n'ont pas été respectées.

Très rares:

·Cicatrisation excessive.

·Réactions d'hypersensibilité.

Des cas de nécroses cutanées, de vésicules et d'abcès ont également été rapportés. Une lymphangite a été observée dans des cas isolés.

Surdosage

La fermeture de sécurité pour enfants permet d'empêcher une ingestion accidentelle (voir «Remarques particulières»).

Signes et symptômes

Dans de cas isolés ou lors d'une utilisation non conforme (p.ex. plus d'une application par semaine), on peut observer un développement localisé de nécroses cutanées, de vésicules et d'abcès.

Traitement

En cas d'une ingestion accidentelle, le traitement à mettre en œuvre correspond aux mesures générales appliquées lors d'une intoxication aux acides, comme p.ex. boire une grande quantité de l'eau le plus vite possible après l'intoxication, pour diluer l'acide.

Propriétés/Effets

Code ATC

D11AF

Mécanisme d'action

Acétocaustine est un produit caustique utilisé pour le traitement des verrues. Acétocaustine permet l'élimination indolore de verrues et de champs entiers de verrues. Un ou deux tamponnages suffisent souvent pour détruire la verrue.

Pharmacodynamique

Efficacité clinique

Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption dermique d'une solution à 10% à été établie chez la souris; un ET50 de 35 minutes a ainsi été déterminé, signifiant que 50% de la quantité appliquée étaient absorbés après 35 minutes.

Distribution

Pas de données.

Métabolisme

Pas de données.

Élimination

Des études faites avec l'application sous-cutanée d'acide monochloroacétique marqué au ¹⁴C ont mis en évidence une courbe d'élimination biphasique. La phase rapide a atteint 90 minutes, la phase lente 500 minutes. Après 17 heures, 50% de la radioactivité appliquée avaient été excrétés par voie urinaire.

Le temps d'élimination montre le même ordre de grandeur lors d'une absorption dermique d'acide monochloroacétique marqué au ¹⁴C chez l'être humain.

Données précliniques

Pharmacologie de sécurité

Les effets toxiques de l'acide monochloroacétique reposent sur sa capacité de réaction avec les groupements sulfhydryle (SH). Les fortes concentrations en acide monochloroacétique bloquent les groupements SH d'enzymes vitaux. L'anurie observée lors des études réalisées chez l'animal après administration de doses excessives repose probablement sur le blocage des groupements SH dans le rein (notamment dans le cortex), où la substance s'accumule spécifiquement.

La DL₅₀ orale chez la souris atteint 165 à 580 mg/kg. L'administration percutanée chez le lapin d'une solution à 10% d'acide monochloroacétique sur plus de 3% de la surface corporelle peut s'avérer létale.

Mutagénicité

Le chloroacétaldéhyde, dont l'effet mutagène a été démontré dans de nombreuses études, n'est pas formé après application cutanée, comme l'ont montré des études réalisées sur la peau de porc.

Carcinogénicité

Les examens toxicologiques n'ont apporté aucun indice sur le caractère carcinogène potentiel de l'acide monochloroacétique.

Toxicité sur la reproduction

Pas de données.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Pas de données.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon en position verticale. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants malgré le bouchon sécurité enfant du flacon. Conserver le récipient fermé.

Remarques concernant la manipulation

Le flacon ne sert qu'à assurer une meilleure assise lors de l'utilisation! La solution se trouve dans un compartiment en plastique intégré au flacon. Pour des raisons de sécurité, le compartiment ne contient qu'une faible quantité de solution. Vous ne devez pas tenter de retirer ce compartiment du flacon. Le flacon ne doit en aucun cas être ouvert à l'aide d'outils (p.ex. couteau, ciseaux, tournevis, etc.).

Préparation à l'utilisation et ouverture du compartiment muni d'une sécurité pour enfants

Prenez la boîte et pressez sur le cercle perforé de façon à obtenir une cavité circulaire. Lors de l'utilisation, placez le flacon dans cette cavité circulaire pour qu'il soit plus stable. Posez le flacon ainsi stabilisé sur une surface solide et résistante au produit caustique anti-verrues. Acétocaustine est muni d'une protection pour enfants. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon (en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) tout en appuyant dessus comme pour l'enfoncer. Retirez ensuite le bouchon portant la spatule pour l'application de la solution. Testez d'abord l'application d'Acétocaustine à l'aide de la spatule sur une feuille de papier blanc. Evitez tout contact de la solution avec les vêtements, les nappes ou d'autres textiles.

Fermeture du flacon muni d'une sécurité pour enfants

Après l'utilisation, replacez le bouchon sur le flacon et fermez-le bien en vissant jusqu'à la butée (dans le sens des aiguilles d'une montre).

Contrôle de la sécurité pour enfants

Assurer qu'on ne puisse plus ouvrir le capuchon en le tournant dans un sens ou dans l'autre sans exercer de pression verticale.

Numéro d’autorisation

45209 (Swissmedic).

Présentation

Flacon de 1 ml avec spatule intégrée au bouchon. [B]

Titulaire de l’autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Janvier 2020