Combizym®

Composition

Principes actifs

Extrait sec d’Aspergillus oryzae contenant de la cellulase, de la protéase, de l’amylase,
pancréatine contenant de la lipase, de la protéase, de l’amylase.

Excipients

Saccharose (123.3 mg), talc, poudre de cellulose, croscarmellose sodique (produite à partir de coton génétiquement modifié), dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30%, dispersion de polyacrylate à 30%, carbonate de calcium, povidone (K 25), dioxyde de titane, glycérol à 85%, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, citrate de triéthyle, stéarate de magnésium, macrogol 8000, émulsion de siméthicone, macrogol 35 000, sirop de glucose (0,8 mg), hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium pentahydraté, cire de carnauba, acide sorbique (E 200).

Teneur en sodium par dragée: 11,7 mg au max.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé enrobé contient 10 à 24 mg d’extrait sec d’Aspergillus oryzae (correspondant à 70 U. FIP de cellulase, 10 U. FIP de protéase, 170 U. FIP d’amylase) et 220 mg de pancréatine (correspondant à 7400 U. Ph. Eur. de lipase, 420 U. Ph. Eur. de protéase, 7000 U. Ph. Eur. d’amylase).

Indications/Possibilités d’emploi

Combizym remplace les enzymes digestives endogènes déficitaires pour la prévention et le traitement des troubles digestifs tels que ballonnements, sensation de réplétion et éructations.

Posologie/Mode d’emploi

Pour la prévention des troubles digestifs, prendre 1 à 2 dragées pendant ou immédiatement après les repas, sans les mâcher, avec un peu de liquide. Pour le traitement des troubles digestifs, la prise de 1 à 2 dragées après l’apparition des symptômes est également possible. Une posologie plus élevée peut aussi être prescrite si nécessaire.

Afin d’augmenter l’efficacité du traitement des troubles digestifs, la ration alimentaire quotidienne doit être répartie en plusieurs petits repas.

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité n’ont pas été systématiquement établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. C’est pourquoi Combizym sera administré à l’enfant et à l’adolescent uniquement sur prescription d’un médecin.

Contre-indications

Allergie à la viande de porc ou aux extraits d’Aspergillus.

Comme toutes les préparations contenant de la pancréatine, Combizym ne doit pas être pris aux stades précoces d’une pancréatite aiguë ni lors de poussées (aggravations soudaines) aiguës d’une pancréatite chronique.

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse, allaitement

Les enzymes contenues dans Combizym ne sont efficaces que dans le tractus gastro-intestinal.

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.

Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Les enzymes contenues dans Combizym ne passent ni dans le sang ni dans le lait maternel. Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Étant donné son mécanisme d’action, Combizym ne devrait avoir aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).

Affections gastro-intestinales

Rares: troubles digestifs.

Très rares: réactions allergiques du tractus digestif après la prise de pancréatine, formation de sténoses de la région iléo-cæcale et du côlon ascendant après la prise de fortes doses de pancréatine chez les patients souffrant de mucoviscidose.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rares: réactions respiratoires et cutanées d’origine allergique, également chez les personnes en contact avec des moisissures dans le cadre de leur profession.

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions allergiques de type immédiat (telles qu’éruption cutanée, éternuement, écoulement lacrymal, détresse respiratoire due à un bronchospasme).

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Selon certains rapports, des doses extrêmement élevées de pancréatine sont associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

Propriétés/Effets

Code ATC

A09AA02

Mécanisme d’action

Combizym est une association d’enzymes extraites d’Aspergillus oryzae et d’enzymes pancréatiques, destinée à la substitution d’enzymes endogènes déficitaires.

Pharmacodynamique

Combizym est une préparation biphasique:
l’enveloppe externe contient le concentré d’enzymes végétales extraites d’Aspergillus oryzae et se dissout directement dans l’estomac après la prise orale. Les protéases dégradent les protéines alimentaires, les amylases induisent le fractionnement des aliments riches en glucides, les cellulases atténuent les flatulences par une dégradation précoce de la structure des éléments végétaux difficiles à digérer.

Les enzymes pancréatiques sont protégées par un enrobage gastro-résistant et ne sont libérées que dans l’intestin. Elles renforcent la dégradation des aliments en poursuivant le fractionnement des protéines et des glucides, les lipases assurent la digestion des graisses.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Les enzymes n’étant pas résorbées, aucune indication sur la biodisponibilité n’est possible. Elles déploient leur pleine efficacité thérapeutique localement dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Combizym est un mélange de protéines, lesquelles subissent une digestion protéolytique dans le tractus gastro-intestinal, avant d’être absorbées sous forme de peptides ou d’acides aminés.

Données précliniques

Aucune étude toxicologique n’a été effectuée.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

15724 (Swissmedic).

Présentation

Emballages de 60 dragées [D]

Titulaire de l’autorisation

Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach.

Mise à jour de l’information

Décembre 2023