Condyline®
TAKEDA PHARMA
Composition
Principe actif: Podophyllotoxinum.
Excipients: Ethanolum, Excipiens ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Liniment à 5 mg de podophyllotoxine par 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Condylomes acuminés.
Posologie/Mode d’emploi
Appliquer Condyline 2× par jour à l’aide d’un coton-tige, matin et soir, pendant 3 jours consécutifs sur les condylomes.
Eviter tout contact avec la peau voisine ou les muqueuses!
Après utilisation, laisser la solution sécher pendant environ 1 minute.
Le traitement sera réalisé par le médecin ou par le patient lui-même après une explication soigneuse et une première application sous contrôle médical. Un contrôle au plus tard 7 jours après la fin du traitement est exigé indispensable. En cas de nécessité et sur conseil du médecin, ce traitement pourra être répété après un intervalle d’une semaine. Avant chaque application, la peau à traiter sera nettoyée à l’eau et au savon, puis séchée.
Les verrues génitales étant contagieuses, il est recommandé aux patients de sexe masculin de porter un préservatif durant les rapports sexuels et ce, jusqu’à guérison complète. Les partenaires sont également invités à subir un examen médical.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des composants de Condyline.
Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes.
Grossesse, allaitement.
Ne pas utiliser chez des enfants de moins de 12 ans.
Mises en garde et précautions
Une contraception efficace est indispensable chez la femme en âge de procréer, pendant toute la durée du traitement par Condyline et pendant 4 semaines après l’arrêt du traitement.
Etant donné les risques de résorption, ne pas appliquer Condyline sur des surfaces cutanées importantes.
Attention: Eviter tout contact de Condyline avec les yeux. Si un contact accidentel devait malgré tout survenir, rincer immédiatement et soigneusement les yeux avec de l’eau.
Interactions
Eviter tout abus de boissons alcoolisées pendant le traitement, vu le risque de réaction toxique avec la podophyllotoxine. Eviter l’utilisation simultanée d’autres produits à base de podophylline, ceux-ci contenant également de la podophyllotoxine. On ne connaît pas d’autre interaction.
Grossesse/Allaitement
Des indices d’embryotoxicité ont été mis en évidence chez l’animal de laboratoire. Le principe actif passe dans le foetus. Condyline ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou la période d’allaitement (voir sous «Contre-indications»).
Une contraception efficace est indispensable chez la femme en âge de procréer, pendant toute la durée du traitement et pendant 4 semaines après l’arrêt du traitement (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Des études correspondantes n’ont pas été effectuées.
Effets indésirables
Le principe actif ayant un effet antimitotique, il faut s’attendre à des réactions locales au 2e ou 3e jour du traitement, liées à la nécrose des verrues. Des problèmes de sensibilité, de brûlure, d’érythème, d’ulcération épithéliale externe et de balanoposthite ont été observés. Si le liniment est appliqué uniquement sur les verrues et non sur la peau avoisinante, les problèmes d’irritation sont très légers. Si, lors de l’application par le patient lui-même, on observe l’apparition de douleurs importantes ou d’une érosion, le mode d’application de Condyline doit être réexpliqué au patient.
Surdosage
Des rapports de surdosage par Condyline ne sont pas disponibles à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: D06BB04
Pour le traitement des condylomes acuminés, l’alcool à 20% de podophylline a été utilisé depuis longtemps. Celui-ci est fabriqué à partir de la drogue podophylline, extrait des rhizomes de Podophyllum peltatum. Il contient, outre de la podophyllotoxine, de la désoxypodophyllotoxine, de la déhydropodophyllotoxine, de la picrodophylline, de la quercétine et des peltatines. La teneur en principes actifs est variable, étant donné que ni la drogue, ni la préparation ne sont standardisées.
Condyline contient uniquement de la podophyllotoxine purifiée, chimiquement définie et standardisée. La marge thérapeutique est plus large et la conservation à température ambiante de Condyline est améliorée.
Condyline liniment a été tout spécialement développé pour le traitement des condylomes acuminés. L’effet de la podophyllotoxine est lié à une inhibition de la prolifération cellulaire. En tant qu’inhibiteur de la mitose en métaphase (poison fusorial), Condyline provoque une nécrose des cellules épidermiques et une destruction de la couche cutanées superficielle.
Pharmacocinétique
On ne dispose d’aucune information exacte concernant la distribution, le métabolisme ou l’élimination. Après utilisation d’une solution de podophyllotoxine à 0,5% sur 4 cm², il a été possible de détecter une concentration sérique <5 ng/ml après application de 0,1 ml.
Après utilisation de quantités plus importantes, des concentrations sériques significatives ont pu être mises en évidence jusqu’à 12 heures après l’application (limite de détection 0,5 ng/ml), sans toutefois observer d’accumulation sérique de la podophyllotoxine.
Données précliniques
Mutagénicité
L’étude de mutagénicité menée à ce jour n’est pas suffisante. Une évaluation définitive n’est donc pas possible. Compte tenu du mécanisme d’action de la podophyllotoxine, il n’est cependant pas exclu que la substance, en tant qu’inhibiteur des microtubules, entraîne des aberrations chromosomiques au cours de la mitose (induction d’aneuploïdie et polyploïdie).
Carcinogénicité
Un test de transformation cellulaire in vitro s’est avéré faiblement positif. Un traitement topique à long terme par la podophyllotoxine chez des souris n’a provoqué aucune tumeur cutanée, mais on a observé des hyperplasies épithéliales au niveau de la peau.
Toxicité de reproduction
Des études de reproduction et de fertilité après l’application locale ont été menées sur des rats. Aucun indice en faveur d’une perturbation de la fertilité n’a alors été constaté. Dans l’expérimentation animale, des effets tératogènes ou embryotoxiques n’ont pas été observés après une application topique. La podophyllotoxine ayant toutefois montré des effets tératogènes après l’application intra-péritonéale ou sous-cutanée, l’utilisation chez les femmes pendant la grossesse ou la période d’allaitement, même en application locale, est, pour des raisons de prudence, en principe contre-indiquée tant que des études contrôlées et précises ne sont pas disponibles.
Remarques particulières
Conservation
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière. Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
Numéro d’autorisation
48931 (Swissmedic).
Présentation
Condyline liniment 3,5 ml (avec coton-tiges) (Fr. 52.15). (A)
Titulaire de l’autorisation
Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
Mise à jour de l’information
Janvier 2003.