EVICEL^®

Janssen-Cilag AG

Composition

Solutions pour colle de fibrine

Composant 1

Principe actif: Protéine humaine coagulable (principalement fibrinogène et fibronectine).

Excipients: Arginini hydrochloridum, Glycinum, Natrii chloridum, Natrii citras, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Composant 2

Principe actif: Thrombine humaine.

Excipients: Calcii chloridum, Albuminum humanum, Mannitolum, Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

EVICEL colle de fibrine chirurgicale d'origine humaine, consiste en une boîte comprenant deux composants, une solution de fibrinogène et de thrombine, ainsi qu'un dispositif pour administration locale.

Leur composition est la suivante:

Composant 1

Solution de fibrinogène:

Principe actif: Protéine humaine coagulable (principalement fibrinogène et fibronectine) 50-90 mg, quantité totale de protéine 80-120 mg.

Excipients: Arginini hydrochloridum 18,5-22,5 mg, Glycinum 7-9 mg, Natrii chloridum 6,9-7,1 mg, Natrii citras 2,2-3,1 mg, Calcii chloridum 0,14-0,16 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.

Composant 2

Solution de thrombine:

Principe actif: thrombine humaine 800-1200 IU.

Excipients: Calcii chloridum 5,6-6,2 mg, Albuminum humanum 5,0-6,5 mg, Mannitolum 18,5-20,5 mg, Natrii acetas 2,5-2,7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Indications

EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.

EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture pour l'hémostase en chirurgie vasculaire et pour l'étanchement de la suture lors de la fermeture de la dure-mère.

Posologie/Mode d’emploi

L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l'utilisation d'EVICEL.

Lors de l'application d'EVICEL, il faut s'assurer que la pression se situe dans les limites de pression recommandées par le fabricant du dispositif d'application par pulvérisation (voir «Mises en garde et précautions»).

Posologie

La quantité d'EVICEL à appliquer ainsi que la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction de la situation clinique du patient.

La dose à appliquer est déterminée, entre autres, en fonction de facteurs comme le type d'intervention chirurgicale, la taille des surfaces à traiter, le type d'utilisation envisagée ainsi que le nombre d'utilisations.

L'utilisation du produit doit être adaptée aux besoins individuels du patient par le médecin traitant. Lors d'études cliniques contrôlées en chirurgie vasculaire, des doses allant jusqu'à 4 ml ont été utilisées dans des cas isolés et jusqu'à 8 ml pour l'étanchement des lignes de suture lors de la fermeture de la dure-mère, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale, des doses allant jusqu'à 10 ml ont été utilisées dans des cas isolés. Pour certaines interventions (p.ex. traumatismes hépatiques), des volumes plus importants peuvent s'avérer nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur une zone anatomique définie ou à la surface des tissus doit être suffisante pour recouvrir complètement la surface nécessitant un traitement. Le traitement peut être renouvelé au besoin.

Il convient de vaporiser EVICEL par petits jets (0,1-0,2 ml) sur les tissus ou de l'utiliser goutte à goutte afin d'obtenir une couche fine régulière.

Adultes:

La dose habituelle du produit combiné est de 5 à 10 ml. Il est recommandé de ne pas administrer plus de 20 ml.

Indications spéciales pour le dosage:

Enfants et adolescents:

Les données pédiatriques visant à établir l'efficacité et la sécurité d'EVICEL sont limitées dans ce groupe de patients.

Administration

Pour application épilésionnelle.

Pour prévenir le risque d'embolie aérienne ou gazeuse potentiellement fatale, EVICEL ne doit être pulvérisé qu'à l'aide de CO₂ sous pression.

Avant de pulvériser EVICEL, la surface de la plaie doit être séchée au moyen de techniques standards (p.ex. utilisation intermittente de compresses, tampons, appareils d'aspiration).

Reconstituer et administrer le produit uniquement selon les instructions et à l'aide des appareils recommandés.

Des recommandations spéciales sur la pression et la distance de pulvérisation nécessaires pour le procédé chirurgical respectif ainsi que sur la longueur de l'embout figurent au paragraphe «Application par pulvérisation».

Contre-indications

·Il convient de ne pas utiliser EVICEL par voie intra-vasculaire.

·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.

·EVICEL ne doit pas être appliqué par pulvérisation lors d'un procédé endoscopique. Pour la laparoscopie, voir le paragraphe «Mises en garde et précautions».

·S'il persiste des déhiscences de plus de 2 mm après la suture des berges de la dure-mère, EVICEL ne doit pas être utilisé pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture.

·EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs pour dure-mère.

·EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.

Mises en garde et précautions

·Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas utiliser par voie intravasculaire.

·Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.

·Avant l'utilisation d'EVICEL, il convient de veiller à ce que certaines parties du corps se trouvant hors de la zone d'application souhaitée soient convenablement protégées (c.à.d. couvertes), afin d'éviter que la colle de fibrine soit appliquée sur des zones où elle n'est pas souhaitée.

·Les données existantes pour étayer l'utilisation de ce produit comme adhésif tissulaire, dans le traitement d'hémorragies par application via un endoscope ou dans le cadre d'anastomoses gastro-intestinales sont encore insuffisantes.

·L'utilisation concomitante d'EVICEL avec des implants en matières synthétiques ou patchs pour dure-mère afin d'assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale n'a jusqu'ici pas été évaluée dans des études cliniques.

·L'utilisation d'EVICEL chez des patients recevant une radiothérapie dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale n'a pas été évaluée.

·Dans la phase post-opératoire précoce, l'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle de fibrine, lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture après fermeture de la dure-mère, n'est pas connu.

·Une hémostase complète doit être obtenue avant l'application d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture durale.

·L'utilisation d'EVICEL comme colle dans les chirurgies par voie transphénoïdale et les procédures oto-neurochirugicales n'a jusqu'ici pas été étudiée.

·Des embolies aériennes ou gazeuses potentiellement fatales sont survenues lors de l'utilisation d'un dispositif d'application par pulvérisation muni d'un régulateur de pression pour administrer EVICEL. Ces événements semblent liés à l'utilisation d'un dispositif d'application par pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance trop proche de la surface des tissus.

·EVICEL ne peut être appliqué par pulvérisation que lorsque la distance de pulvérisation peut être évaluée avec exactitude, notamment pendant une laparoscopie. La distance de pulvérisation et la pression doivent se situer dans les limites de pression recommandées par le fabricant (voir tableau au paragraphe «Application par pulvérisation»). Lors de la pulvérisation d'EVICEL, les variations de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO₂ télé-expiratoire doivent être contrôlées en raison du risque d'embolie gazeuse ou aérienne.

·En cas d'utilisation d'embouts séparés avec ce produit, les instructions d'utilisation de l'embout doivent être respectées. EVICEL doit être appliqué en couche mince. Une couche trop épaisse peut compromettre l'efficacité du produit et le processus de cicatrisation.

·Comme pour tous les produits contenant des protéines, les réactions d'hypersensibilité à l'EVICEL sont possibles. Les signes d'une réaction d'hypersensibilité sont l'apparition de plaques d'urticaire, d'une urticaire généralisée, de sensations d'oppression dans la poitrine, de halètements, d'hypotonie ou de choc anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, il convient d'interrompre immédiatement l'utilisation de la colle de fibrine.

·En cas d'état de choc, les mesures médicales usuelles permettant de traiter les chocs doivent être appliquées.

·Les mesures usuelles de prévention des maladies infectieuses par les médicaments issus du sang ou du plasma humain comprennent une sélection rigoureuse des donneurs, le dépistage des échantillons et des pools de plasma afin de détecter les éventuels marqueurs d'infection spécifiques, et l'inclusion de procédures efficaces d'inactivation et d'élimination au cours du processus de fabrication. En dépit de ces mesures, l'utilisation de médicaments fabriqués à partir du sang ou du plasma humain, ne permet pas d'exclure totalement le risque de transmission d'agents infectieux. Cela s'applique également pour les virus inconnus ou pour les nouveaux virus ainsi que pour d'autres agents pathogènes.

·Les mesures utilisées sont également efficaces sur les virus enveloppés comme le VIH, le VHC et le VHB, ainsi que sur le virus non enveloppé de l'hépatite A.

·Les mesures utilisées sont peut-être d'efficacité limitée contre les virus non enveloppés comme le parvovirus B19.

·Les infections par le parvovirus B19 peuvent surtout être graves pour les femmes enceintes (infection du fœtus) et pour les personnes présentant une faiblesse du système immunitaire ou une élévation de l'érythropoïèse (par exemple, anémie hémolytique).

Il est vivement recommandé, lors de chaque utilisation d'EVICEL, de noter la désignation et le numéro de charge du produit afin de pouvoir établir un lien entre les patients et la charge du produit.

Interactions

Des études formelles d'interaction n'ont pas été réalisées. Tout comme les produits comparables ou les solutions de thrombine, la colle de fibrine peut être dénaturée après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (ex: solutions antiseptiques). La majeure partie de ces substances doit être éliminée avant l'application de la colle de fibrine.

Grossesse, allaitement

Aucune étude clinique contrôlée relative à la sécurité d'utilisation de la colle de fibrine/hémostatique au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a été effectuée à ce jour. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour évaluer la sécurité d'utilisation par rapport à la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la grossesse et le développement péri et post-natales. C'est pour cela qu'il convient de n'administrer ce produit aux femmes enceintes et allaitant qu'en cas de très forte indication.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s'applique pas.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Chez les patients traités par colle de fibrine/hémostatique, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent survenir dans de rares cas (par exemple, angio-œdème, brûlures et picotements sur le site d'application, spasme bronchique, frissons, bouffées de chaleur, rougeur faciale (flush), urticaire généralisée, céphalées, plaques d'urticaire, hypotonie, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, sensation d'oppression au niveau de la poitrine, picotements, vomissements, halètements). Dans des cas isolés, ces réactions conduisent à un choc anaphylactique grave. De telles réactions surviennent surtout lorsque le produit est utilisé plusieurs fois ou administré plusieurs fois à un patient dont on connaît la sensibilité à l'un des composants du produit.

Dans de rares cas, la formation d'anticorps contre certains composants de la colle de fibrine/hémostatique peut se produire.

L'administration intra-vasculaire accidentelle peut provoquer un accident thromboembolique et une coagulation intra-vasale disséminée (CIVD). En outre, il existe un risque de réaction anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»).

Des embolies aériennes et gazeuses potentiellement fatales sont survenues lors de l'utilisation de dispositifs d'application par pulvérisation munis d'un régulateur de pression pour administrer EVICEL. Ces accidents sont manifestement en rapport avec l'utilisation du dispositif à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance trop proche de la surface des tissus.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir le paragraphe «Mises en garde et précautions».

La vue d'ensemble ci-dessous correspond à la classification des organes du système de terminologie MedDRA (SOC et termes préférentiels).

Les fréquences ont été évaluées selon la règle suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants survenus lors d'interventions rétropéritonéales ou intra-abdominales et en neurochirurgie étaient fréquents (≥1/100 et <1/10). L'incidence de tous les effets indésirables en chirurgie vasculaire était définie comme occasionnelle (≥1/1'000 et <1/100).

Effets indésirables dans les études en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale

Infections et infestations

Fréquents: abcès abdominal.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquents: coagulopathie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: pyrexie.

Effets indésirables dans l'étude en chirurgie vasculaire

Infections et infestations

Occasionnels: infection du greffon, infection à staphylocoques.

Troubles vasculaires

Occasionnels: hématome.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels: œdème périphérique.

Investigations

Occasionnels: baisse du taux d'hémoglobine.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Occasionnels: hémorragies au site d'incision, occlusion du greffon vasculaire, plaie, hématome postopératoire, complications cicatricielles postopératoires.

Effets indésirables dans l'étude en neurochirurgie

Infections et infestations

Fréquents: méningite.

Affections du système nerveux

Fréquents: hypotension intracrânienne (perte de liquide céphalorachidien [LCR]), rhinorrhée de LCR, maux de tête, hydrocéphalie, hygroma sous-dural.

Troubles vasculaires

Fréquents: hématome.

Effets indésirables dans les études en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale

Chez 135 patients ayant subi une intervention rétropéritonéale ou intra-abdominale (67 patients traités par EVICEL et 68 patients traités par un produit contrôle), aucun effet indésirable n'a été considéré par les investigateurs comme ayant un lien de causalité avec le traitement faisant l'objet de l'étude. Le promoteur a cependant jugé que trois (3) effets indésirables sévères (un abcès abdominal dans le groupe EVICEL, et un abcès abdominal et un abcès pelvien dans le groupe contrôle) étaient susceptibles d'avoir un lien de causalité avec le traitement de l'étude.

Dans une étude ayant inclus 40 patients pédiatriques (20 patients dans le groupe EVICEL et 20 dans le groupe témoin), deux événements indésirables (pyrexie et coagulopathie) ont été considérés par le médecin investigateur comme ayant un lien éventuel avec EVICEL.

Effets indésirables dans l'étude en chirurgie vasculaire

Dans une étude contrôlée, réalisée chez 147 patients ayant reçu un greffon vasculaire (75 patients dans le groupe EVICEL et 72 patients dans le groupe contrôle), une thrombose/occlusion du greffon est survenue chez 16 patients au total pendant la durée d'observation. Ces événements sont apparus avec la même fréquence dans les deux bras thérapeutiques, 8 cas ayant été signalés dans le groupe traité par EVICEL et 8 cas dans le groupe contrôle.

Suite à l'approbation, une étude de sécurité non interventionnelle a été réalisée chez 300 patients recevant EVICEL lors d'une opération de chirurgie vasculaire. La surveillance de la sécurité s'est focalisée sur les effets indésirables spécifiques de la perméabilité de la greffe, les événements thrombotiques et les saignements. Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours de l'étude.

Effets indésirables dans l'étude en neurochirurgie

Dans une étude contrôlée sur 139 patients subissant des interventions de neurochirurgie non urgentes (89 patients traités par EVICEL et 50 patients dans le groupe contrôle), 7 patients au total ont présenté neuf effets indésirables qui ont été considérés comme possiblement liés à EVICEL. Ces effets comprenaient: hypotension intracrânienne (perte de LCR), rhinorrhée de LCR, méningite, maux de tête, hydrocéphalie, hygroma sous-dural et hématome.

Les pertes de LCR post-opératoires se sont produites dans les 30 jours suivant l'intervention chez 4 patients sur 89 (4,5%) traités par EVICEL (deux cas de perte de LCR avec mauvaise cicatrisation des plaies et deux cas de rhinorrhée) et chez 1 patient sur 50 (2,0%) traité avec des sutures supplémentaires.

Surdosage

Aucun cas de surdosage à EVICEL n'est connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: B02BC

Mécanismes d'action/pharmacodynamie

La réaction de la fibrine dirige la dernière phase de la coagulation physiologique. La transformation du fibrinogène en fibrine se produit grâce à la division du fibrinogène en monomère de fibrine et peptide de fibrine. Les monomères de fibrine s'agglomèrent et forment un caillot de fibrine. Le facteur XIIIa, la forme du facteur XIII activée par la thrombine s'étend sur le caillot de fibrine. Les ions de calcium sont nécessaires pour la transformation du fibrinogène et pour le développement du réseau de fibrine.

Avec la progression de la cicatrisation, la plasmine induit une activité fibrinolytique plus importante qui conduit à la décomposition de la fibrine en produits de décomposition de la fibrine.

Efficacité clinique

L'hémostase et le renforcement de suture ont été démontrés dans des études cliniques réalisées chez au total 147 patients (75 patients traités par EVICEL et 72 patients dans le groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire avec greffon PTFE et chez au total 135 patients (66 patients traités par EVICEL et 69 patients dans le groupe contrôle) ayant subi une intervention chirurgicale rétropéritonéale ou intra-abdominale.

L'efficacité d'EVICEL pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère a été démontrée chez 139 patients (89 patients traités par EVICEL et 50 patients du groupe contrôle) subissant des procédures de craniotomie/craniectomie.

Enfants et adolescents

Les données pédiatriques visant à établir l'efficacité et la sécurité d'EVICEL sont limitées dans ce groupe de patients. Parmi les 135 patients ayant subi une opération rétropéritonéale et intra-abdominale et ayant participé à l'étude contrôlée menée avec EVICEL, 4 patients pédiatriques ont été traités par EVICEL. Deux d'entre eux étaient des enfants âgés de 2 et 5 ans et 2 étaient des adolescents de 16 ans. Par ailleurs, une étude clinique contrôlée a été menée chez 40 patients pédiatriques (20 patients sous traitement par EVICEL et 20 cas témoins) pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'EVICEL en complément à l'hémostase en cas d'hémorragies parenchymateuses ou des tissus mous. Les patients étaient âgés de 11 mois à 17 ans. Les données issues de cette étude ont correspondu aux résultats de l'étude précédente en chirurgie rétropéritonéale et intra-abdominale qui avait révélé une efficacité hémostatique non inférieure d'EVICEL.

Pharmacocinétique

EVICEL est uniquement destiné à une application épilésionnelle. L'utilisation intra-vasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique avec administration intra-vasculaire n'a été effectuée sur l'homme.

Des études ont été faites sur des lapins afin d'évaluer l'absorption puis l'élimination de la thrombine par application de EVICEL sur la section du foie après hépatectomie partielle. L'utilisation de ¹²⁵I-thrombin a démontré une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec un C_max plasmatique apparaissant après 6 à 8 heures, et ne représentant que 1-2% de la dose appliquée.

La colle de fibrine/hémostatique est métabolisée comme la fibrine endogène, c'est-à-dire par fibrinolyse et phagocytose.

Données précliniques

Des études de mutagénicité réalisées sur des bactéries ont été négatives pour la thrombine seule, le composant biologique actif (contenant du fibrinogène, du citrate, de la glycine, de l'acide tranexamique et du chlorhydrate d'arginine), le TnBP seul et le Triton X-100 seul, pour toutes les concentrations testées. Toutes les concentrations de la combinaison de TnBP et de Triton X-100 testées étaient également négatives dans les essais réalisés pour rechercher une mutagénicité, des aberrations chromosomiques et l'induction de micronoyaux dans les cellules de mammifères.

Après application locale, le passage de la thrombine dans le plasma est lent et consiste principalement en produits de dégradation de la thrombine qui sont éliminés.

Aucun effet toxicologique dû aux réactifs détergents du solvant (TnBP et Triton X-100) utilisés pour l'inactivation virale n'est attendu, car les taux résiduels sont inférieurs à 5 μg/ml.

Des études de neurotoxicité réalisées avec EVICEL ont confirmé qu'une administration sous-durale chez le lapin n'était associée à aucun signe de neurotoxicité. L'observation des manifestations neurocomportementales pendant 14±1 jours n'a montré aucun résultat anormal. Aucun signe macroscopique majeur d'intolérance locale ni aucune anomalie macroscopique liée au traitement n'ont été observés. L'analyse du liquide céphalo-rachidien n'a révélé aucun signe important d'inflammation.

Remarques particulières

Incompatibilités

EVICEL ne doit pas être mélangé avec d'autres produits pharmaceutiques et doit toujours être appliqué avec les accessoires fournis.

Stabilité

Chaque composant d'EVICEL (solution de fibrinogène et de thrombine) a une date de péremption. Le set de produit combiné est également pourvu d'une date de péremption, qui est la date de péremption la plus courte des 2 composants.

Durant les 24 mois de stockage, les flacons non ouverts peuvent être conservés après la décongélation jusqu'à 30 jours, entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière, sans être congelés à nouveau pendant cette période. La nouvelle date de péremption entre 2 et 8 °C doit être inscrite sur l'emballage. Après expiration de ce délai, le produit doit être utilisé ou jeté.

À température ambiante inférieure à 25 °C, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 24 heures. Une fois les solutions de fibrinogène et de thrombine aspirées dans le dispositif d'application, elles doivent être utilisées immédiatement. Ne pas congeler à nouveau EVICEL après avoir atteint la température ambiante. Tout médicament restant doit être éliminé.

Remarques concernant le stockage

Les flacons ampoules doivent être entreposés en position verticale.

Conserver dans l'emballage extérieur à une température de -18° C ou inférieure et à l'abri de la lumière.

Ne pas recongeler après décongélation.

Remarques concernant la manipulation

Décongélation:

Les flacons ampoules doivent être décongelés de l'une des manières suivantes:

·à 2-8 °C (au réfrigérateur): les flacons ampoules décongèlent en 1 jour ou

·à 20-25 °C (température ambiante): les flacons ampoules décongèlent en une heure ou

·à 37 °C (p.ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons ampoules dans la main): les flacons ampoules doivent être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés. La température ne doit pas dépasser 37 °C.

Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 et 30 °C.

Préparation

Les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.

EVICEL doit être appliqué en utilisant le dispositif d'application EVICEL (avec marquage CE), avec recours optionnel à un embout pour ce dispositif. Des brochures contenant des instructions détaillées pour l'utilisation d'EVICEL conjointement avec le dispositif d'application et l'embout optionnel sont fournies dans les emballages du dispositif d'application et de l'embout. L'embout disponible en accessoire ne doit être utilisé que par des personnes expérimentées en chirurgie laparoscopique, chirurgie assistée par laparoscopie, chirurgie thoracoscopique et chirurgie ouverte.

Aspirer le contenu des deux flacons ampoules dans le dispositif d'application en suivant les instructions d'utilisation jointes à l'emballage du dispositif. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air. La préparation d'EVICEL ne nécessite pas d'aiguilles.

Application par instillation

La pointe de l'applicateur doit se trouver le plus près possible de la surface à traiter, toutefois, il convient de ne pas toucher les tissus pendant l'application. La solution est instillée sur la zone à traiter en goutte à goutte. Les gouttes doivent se détacher une à une de la pointe de l'applicateur. Lorsque la pointe de l'applicateur est bouchée, il est possible de recouper la pointe du cathéter d'environ 0,5 cm.

Application par pulvérisation

Pour prévenir le risque d'embolie aérienne ou gazeuse potentiellement fatale, EVICEL ne doit être pulvérisé qu'avec du CO₂ sous pression (voir tableau ci-dessous).

Raccorder le tuyau d'air court du set d'application au raccord Luer Lock du tuyau d'air le plus long. Raccorder la prise Luer Lock femelle du tuyau d'air (avec le filtre bactériostatique) sur un régulateur d'air. Le régulateur d'air doit être utilisé conformément aux indications du fabricant.

Lors de l'utilisation d'EVICEL à l'aide d'un dispositif d'application par pulvérisation, il faut s'assurer que la pression et la distance de pulvérisation se situent dans les limites recommandées par le fabricant.

Il convient de vaporiser EVICEL par petits jets (0,1-0,2 ml) sur les tissus afin d'obtenir une couche fine régulière. EVICEL forme un film transparent sur la surface d'application.

Pendant la pulvérisation d'EVICEL, les variations de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO₂ télé-expiratoire doivent être contrôlés en raison du risque d'embolie gazeuse ou aérienne

Élimination

Il convient d'éliminer les restes de produits non utilisés ou les déchets conformément à la réglementation locale.

Numéro d’autorisation

61278 (Swissmedic).

Présentation

Kit composé d'un flacon du composant 1, d'un flacon du composant 2 et d'un dispositif d'application: 2× 1 ml, 2× 2 ml, 2× 5 ml [B]

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Mise à jour de l’information

Janvier 2021.