Fastum®
A. Menarini GmbH
Composition
Principe actif: kétoprofène.
Excipients: aromatica, excipiens ad gelatum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g de gel contient 25 mg de kétoprofène.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement local des affections douloureuses, inflammatoires ou traumatiques des articulations, des tendons, des ligaments et des muscles (arthrite, périarthrite, synovite, tendinite, ténosynovite, bursite, contusions, distorsions, luxations, torticolis, lumbagos).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Appliquez sur la peau une à deux fois par jour 3 à 5 cm de gel ou plus (en fonction de l’étendue à traiter de la partie concernée) et massez légèrement pour faciliter l’absorption.
Enfants et adolescents
Fastum Gel ne doit pas être appliqué chez l’enfant et l’adolescent car l’expérience est insuffisante dans cette tranche d’âge.
Contre-indications
Réaction de photosensibilité à l’anamnèse.
Réactions d’hypersensibilité connues, telles que symptômes d’asthme, rhinite allergique au kétoprofène, à l’acide tiaprofénique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à l’acide acétylsalicylique, au fénofibrate ou à l’un des excipients.
Antécédent de réaction allergique cutanée au kétoprofène, à l’acide tiaprofénique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à l’acide acétylsalicylique, au fénofibrate, aux produits solaires ou au parfum.
Exposition au soleil, même voilé, y compris aux rayons UV en solarium, pendant le traitement et les 2 semaines qui suivent son arrêt.
Mises en garde et précautions
En particulier au cours d’un traitement à long terme, une sensibilisation ou une irritation locales peuvent survenir.
Ne pas appliquer la préparation sur les muqueuses, les plaies ouvertes et les lésions cutanées.
Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque application du produit.
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d’apparition d’une réaction cutanée, provoquée par exemple par l’utilisation concomitante de produits contenant de l’octocrylène (contenu dans différents cosmétiques et produits d’hygiène).
Pour éviter le risque de photosensibilisation, il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d’un vêtement pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
Interactions
Il n’existe aucune information. Dans la mesure où la coumarine/warfarine comme le kétoprofène influent sur la coagulation sanguine, une surveillance des patients traités en même temps avec ces substances est recommandée.
Grossesse, allaitement
Aucune étude contrôlée chez l’animal ou chez la femme enceinte n’est disponible. Parce que Fastum Gel appartient au groupe des AINS, la préparation ne doit pas être utilisée en traitement prolongé et sur une grande surface pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Peau
Occasionnel (>1/1’000, <1/100): réactions cutanées telles que: érythème, brûlure, prurit, dermatite, eczéma de contact, urticaire, exanthème, réactions d’hypersensibilité, photosensibilisation.
Rare (>1/10’000, <1/1’000): réactions cutanées bulleuses graves ou eczéma vésiculaire, qui s’étendent ou se généralisent.
Reins
Très rare: (<1/10’000) des réactions systémiques ont été observées telles que des troubles de la fonction rénale.
Surdosage
En raison de la faible résorption systémique du Fastum Gel en utilisation locale, un surdosage est peu probable.
Propriétés/Effets
Code ATC: M02AA10
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des dérivés de l’acide propionique. Le principe actif présente des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Le mécanisme repose principalement sur l’inhibition de la synthèse des prostaglandines par le kétoprofène qui entraîne une réduction des douleurs, gonflements et fièvre dus à des phénomènes inflammatoires.
Le gel pénètre dans la peau et a un effet rafraîchissant. Il traverse la peau, atteint les tissus sous-jacents où il exerce son action locale sur les articulations, les ligaments, les tendons et les muscles.
Pharmacocinétique
Absorption
En utilisation percutanée, seule une très faible proportion de kétoprofène est résorbée sur le plan systémique. Après application de 50 à 150 mg de kétoprofène sur la peau, on obtient 5 à 8 heures plus tard un taux plasmatique de 0,08 à 0,15 µg/ml.
Distribution
La liaison aux protéines sériques du kétoprofène est de 60 à 90%.
Elimination
La demi-vie d’élimination après administration orale est de 2 à 4 heures; le kétoprofène et les métabolites inactifs sont principalement éliminés dans l’urine.
Données précliniques
Aucune étude préclinique d’ordre topique ou systémique n’est disponible sur l’utilisation de Fastum Gel.
Remarques particulières
Conservation
La préparation ne doit pas être utilisée après la date de péremption figurant sur l’emballage et indiquée par «EXP» (= péremption).
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation
50227 (Swissmedic).
Présentation
Fastum gel tube 50 g (B).
Fastum gel tube 100 g (B).
Fastum gel dispenseur 50 g (B).
Fastum gel dispenseur 100 g (B).
Titulaire de l’autorisation
A. Menarini GmbH, Zurich.
Mise à jour de l’information
Janvier 2011.