Folvite®

Viatris Pharma GmbH

Composition

Principe actif: Acide folique.

Excipients: Colorant: E 104, excipients par comprimé.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient 1 mg d’acide folique.

Indications/Possibilités d’emploi

L’acide folique est indiqué dans le traitement des anémies mégaloblastiques par carence en acide folique. Les carences en acide folique sont principalement provoquées par:

1. Carence d’apport ou malnutrition, éthylisme chronique, troubles de l’absorption, réduction de la circulation entérohépatique, hémodialyse à long terme.

2. Augmentation des besoins, par exemple pendant la grossesse et l’allaitement, maladies caractérisées par une augmentation du taux de renouvellement cellulaire ou hémorragie chronique.

3. A la suite d’un traitement anticonvulsivant, par exemple aux barbiturique, et à la phénytoïne entre autres, d’une contraception hormonale de longue durée.

Posologie/Mode d’emploi

Dose thérapeutique

Adultes et enfants (indépendamment de l’âge): 1,0 à 5,0 mg par jour. Dans les cas résistants, il est possible d’augmenter cette dose.

Dose d’entretien

Adaptation individuelle de la posologie après disparition des symptômes et normalisation de l’hémogramme. Les patients doivent être rigoureusement surveillés et la dose d’entretien doit être adaptée immédiatement en cas de risque de rechute.

Comme l’acide folique est absorbé rapidement, l’administration par voie orale donne de bons résultats, sauf dans les cas d’atteinte extrêmement sévère ou en cas de troubles graves de l’absorption intestinale.

En cas d’association avec un médicament antiépileptique, la dose quotidienne doit être la plus petite quantité efficace possible, elle doit être répartie en plusieurs prises.

Les comprimés ne peuvent pas être partagés pour obtenir une demi dose.

Contre-indications

Anémie mégaloblastique consécutive à une carence isolée en vitamine B₁₂ (par exemple à la suite d’une carence en facteur intrinsèque) sans traitement simultané à la vitamine B₁₂.

Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

L’absorption de l’acide folique et le succès du traitement peuvent être modifiés en cas de carence spécifique grave ou dans les cas graves de troubles de l’absorption intestinale.

En cas d’anémie mégaloblastique d’origine inconnue, il est indispensable d’exclure une éventuelle carence en vitamine B₁₂ (contrôle d’échantillons de sérum et de globules rouges et détermination du taux de vitamine B₁₂) avant le début du traitement en raison du risque de troubles neurologiques irréversibles, car une carence en vitamine B₁₂ entraîne toujours un déficit secondaire en acide folique.

Chez les patients très âgés, il est recommandé d’effectuer un test d’absorption de la cobalamine avant de commencer un traitement à long terme à base de Folvite.

Interactions

En cas d’éthylisme, d’anémie hémolytique, de traitement anticonvulsivant ou d’infection chronique, l’augmentation de la dose d’entretient peut être nécessaire. En cas, entre autres, d’association avec un antiépileptique (phénytoïne, primidone, phénobarbital), l’administration de doses élevées ou l’administration d’acide folique à long terme peut provoquer l’augmentation de la fréquence et de la gravité des crises d’épilepsie (surtout chez les enfants). Le taux plasmatique de l’antiépileptique baisse, comme de son côté l’antiépileptique provoque la baisse du taux d’acide folique dans le plasma.

L’association d’acide folique et d’antagonistes du folate, comme les agents antibactériens chimiothérapeutiques (triméthoprime, tétroxoprime), les traitements prophylactiques du paludisme (proguanil, cycloguanil, pyriméthamine), les cytostatiques (méthotrexate, aminoptérine) ou certains diurétiques (triamtérène), provoque l’inhibition de ce principe actif. Pour le traitement des carences en acide folique provoquées par les antagonistes de l’acide folique, il est nécessaire d’utiliser de l’acide tétrahydrofolique.

La baisse du taux plasmatique de folate peut donc apparaître à la suite de l’administration simultanée d’acide acétylsalicylique, d’acide p-aminosalicylique, de sulfanomide et de colestyramine; par ailleurs, la résorption du folate est influencée par les contraceptifs oraux et la sulfasalazine.

L’administration de fortes doses i.v. d’acide folique en association au fluorouracil peut provoquer des diarrhées sévères.

L’utilisation prolongée d’acide folique (à forte dose) réduit le taux plasmatique de cyanocobalamine.

Grossesse, allaitement

Pour les doses dépassant les apports journaliers recommandés (AJR, ou en anglais, RDA = recommended daily allowance), il n’existe aucune étude contrôlée effectuée sur les animaux ou sur la femme enceinte. Comme la carence en acide folique, ou un apport insuffisant en cas d’augmentation des besoins pendant la grossesse, est associée aux anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), une supplémentation folique peut être envisagée pendant la grossesse (voir «Indications/Possibilités d’emploi»).

L’acide folique traverse le placenta et se retrouve en faible quantité dans le lait maternel.

Aucun effet indésirable sur l’enfant n’a été signalé en cas d’administration accidentelle d’acide folique dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Rares cas de troubles gastro-intestinaux ou de réactions allergiques au principe actif.

Surdosage

Aucun symptôme d’intoxication n’a été rapporté à ce jour. Aucune mesure particulière n’est nécessaire en cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03BB01

L’acide folique est rapidement transformé en acide tétrahydrofolique biologique actif dans l’organisme, celui-ci sert de coenzyme dans la transmission des éléments moléculaires C1 (restes de méthyle, formyle, formiate et hydroxyméthyle) et intervient dans de nombreuses réactions métaboliques importantes pour la synthèse de l’acide nucléique. Chez l’homme, l’apport exogène de folate sert à la synthèse des nucléoprotéines et au maintien d’une érythropoïèse normale. L’acide folique stimule spécialement la production des globules rouges et blancs et des plaquettes chez les patients présentant certaines anémies mégaloblastiques.

Pharmacocinétique

L’acide folique est actif dans les segments supérieurs de l’intestin grêle et, jusqu’à une dose unique de 12 à 15 mg, il est presque complètement absorbé. Pendant l’absorption, les dérivés polyglutamates du folate sont transformés en monoglutamates dans les cellules de la muqueuse intestinale et en forme transportable de l’acide folique (acide 5 méthyl-tétrahydrofolique) dans le foie. Comme la résorption est faible dans l’intestin grêle, l’acide folique synthétisé par les bactéries locales ne peut pratiquement pas être résorbé. Les taux plasmatiques normaux se situent autour de 4–20 ng/ml. L’acide folique se lie à 70% aux protéines. A l’intérieur des cellules somatiques, l’acide folique qui n’est pas nécessaire est transformé en dérivé polyglutamates (forme de stockage). Ces stocks persistent pendant environ 10 à 12 semaines après interruption du traitement. L’acide folique accumulé dans le foie est soumis à la circulation entérohépatique qui peut transporter tous les jours plus de 0,2 mg d’acide folique. En cas de supplémentation folique en petite quantité (jusqu’à environ 100 µg), seules de faibles quantités sont éliminées dans les urines (moins de 2%), les surplus dépassant les besoins sont toutefois principalement éliminés par les reins avec une demi-vie de 0,75 h.

Données précliniques

Il n’existe aucun résultat d’études.

Remarques particulières

Stabilité

Conserver à température ambiante dans l’emballage (15–25 °C). Folvite ne doit pas être utilisé au-delà de la date d’expiration figurant sur le récipient après la mention «EXP».

Numéro d’autorisation

33702 (Swissmedic).

Présentation

Folvite cpr 100 (Fr. 65.50). (B)

Titulaire de l’autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Janvier 2003.