GHRH-Ferring

Ferring AG

Composition

Principes actifs

Somatorelinum ut Somatorelini acetas.

Excipients

Solvant: Natrii chloridum 9 mg/ml (corresp. Natrium 3.54 mg/ml), Aqua ad iniectabile.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour injection (i.v.).

1 ampoule de substance lyophilisée contient 66,7 µg de Somatorelini acetas, équiv. à 50 µg de somatoréline (humain).

1 ampoule avec solvant contient 1 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Concentration après reconstitution avec le solvant: 50 µg de somatoréline pour 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Ce médicament est un produit diagnostique.

Champ d'applications de la GHRH Ferring:

·Exploration de la fonction antéhypophysaire somatotrope partielle, par ex. pour le diagnostic différentiel de sensibilité et de non-sensibilité à la somatoréline (GHRH) dans le nanisme.

·Exploration sélective et spécifique de la fonction hypophysaire somatotrope partielle si l'on soupçonne une atteinte de cette fonction, par ex. dans l'acromégalie, lors de tumeurs hypophysaires (syndrome de Forbes-Albright, adénome éosinophile et chromophobe), en cas de craniopharyngiome, de présomption d'insuffisance hypophysaire, de panhypopituitarisme, de syndrome de la selle vide et de lésion traumatique ou iatrogénique (chirurgie, radiothérapie) de la région hypophysaire.

La GHRH Ferring peut être associée à d'autres Releasing Hormones (par ex. LHRH, TRH et CRH) dans le cadre d'un test fonctionnel hypophysaire global. Le test permet de faire la distinction entre les troubles hypophysaires et hypothalamiques, mais ne convient pas comme test de dépistage de la déficience en hormone de croissance.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

On considère que le contenu d'une ampoule de GHRH Ferring (50 µg de somatoréline) dissous dans 1 ml de solvant mis à disposition correspond à la posologie indiquée chez l'adulte de poids normal. En cas de forte obésité et chez l'enfant, la posologie peut être déterminée en fonction du poids corporel, soit 1 µg/kg.

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Mode d'administration

15 à 30 minutes avant l'injection de GHRH Ferring, il convient de poser un cathéter veineux et le patient doit rester couché jusqu'à l'injection. Immédiatement avant l'injection de GHRH Ferring, un échantillon de sang (2 ml) est prélevé pour déterminer le taux basal d'hormone de croissance. Pour l'injection, le contenu d'une ampoule de GHRH Ferring est dissous dans 1 ml du solvant fourni (NaCl à 0,9 %). Cette solution, ou le volume équivalent pour une posologie de 1 µg/kg, est administrée au patient à jeun sous forme de bolus (en 30 secondes environ). Après une administration intraveineuse unique de GHRH Ferring et un prélèvement subséquent d'environ 2 ml de sang veineux chez le patient à jeun, l'élévation du taux basal d'hormone de croissance est mesurée dans le plasma ou le sérum. Afin de pouvoir évaluer l'élévation du taux plasmatique ou sérique d'hormone de croissance, un autre échantillon de sang est prélevé 30 minutes après l'injection.

Les pics de concentration d'hormone de croissance peuvent parfois survenir plus tôt ou plus tard. Des échantillons sanguins supplémentaires (15, 45, 60 et 90 minutes après l'injection de GHRH) peuvent donc être nécessaires pour mieux évaluer la libération de l'hormone de croissance.

Il est prévu de ne procéder qu'à un seul test. De nouveaux tests ne seront effectués que dans des cas cliniquement justifiés et sur prescription médicale spécifique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acétate de somatoréline.

Mises en garde et précautions

En raison de l'effet inhibiteur possible de l'hormone de croissance humaine (hGH) sur la fonction somatotrope de l'hypophyse, il convient d'effectuer le test par GHRH Ferring au plus tôt 1 semaine après l'arrêt d'un traitement par hGH. Les résultats du test peuvent être faussés dans les cas suivants.

·Hyper- et hypothyroïdie non traitée

·Obésité, hyperglycémie, taux élevé d'acides gras

·Taux élevé de somatostatine

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions

Il faut éviter l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter la libération de l'hormone de croissance, comme l'hormone de croissance elle-même, ainsi que l'atropine, la lévodopa, la dopamine, la clonidine, l'arginine, l'ornithine, la glycine, le glucagon, l'insuline, le glucose oral, les médicaments thyréostatiques et le propranolol. Des taux élevés de glucocorticoïdes ainsi que de somatostatine ou de ses analogues peuvent inhiber la libération de l'hormone de croissance.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Les données disponibles relatives à l'administration de somatoréline durant la grossesse ne suffisent pas pour évaluer le risque de dommages possibles. Il n'existe pas d'études sur les animaux. Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins que ce ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

Il n'existe que peu de données sur le passage de la somatoréline dans le lait maternel, humain ou animal. Les effets possibles sur l'enfant allaité sont inconnus.

Le médicament ne doit pas être utilisé en période d'allaitement, à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été réalisée. Cependant, en raison de sa courte durée d'action, il est peu probable que la GHRH Ferring ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables par système d'organe (MedDRA) et leur fréquence observée lors de la surveillance du marché avec l'utilisation de GHRH Ferring sont présentés ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).

Affections du système nerveux

Fréquents: légères modifications passagères de l'odorat et du goût.

Occasionnels: céphalées.

Affections cardiaques

Fréquents: variations mineures de la pression sanguine, variations mineures du rythme cardiaque.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: sensation de chaleur transitoire (flush).

Occasionnels: douleurs au site d'injection, sensation d'oppression thoracique.

Comme pour toutes les injections intraveineuses de peptides, des réactions anaphylactiques ne peuvent être exclues.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits peuvent survenir. La somatoréline étant rapidement éliminée, aucun traitement particulier n'est nécessaire en cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC

V04CD05

Mécanisme d'action

La somatoréline 1-44 est synthétisée chez l'homme dans l'hypothalamus et stimule la sécrétion hypophysaire de l'hormone somatotrope. La GHRH Ferring est la forme synthétique de la somatoréline 1-44; elle lui est identique sur le plan structural et quant à son activité biologique.

Pharmacodynamique

La somatoréline 1-44 provoque l'augmentation physiologique de la concentration plasmatique d'hormones somatotrope.

Efficacité clinique

Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration intraveineuse de différentes doses uniques de somatoréline, les concentrations plasmatiques augmentent jusqu'à un pic apparaissant chez l'homme en 5 minutes, puis retrouvent leur valeur de départ en 30 à 60 minutes.

Distribution

Pas de données.

Métabolisme

Pas de données.

Élimination

La demi-vie est de 7,6 ± 1,7 minutes pour une dose de 200 µg.

Données précliniques

Les études précliniques n'ont fourni aucune donnée pertinente pour la prescription du médicament.

Remarques particulières

Incompatibilités

GHRH Ferring ne doit pas être administré en même temps que d'autres préparations parentérales (p.ex. dans une seringue de mélange ou avec des solutions de perfusion).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

47956 (Swissmedic)

Présentation

1 Ampoule avec 50 µg de somatoréline + 1 ampoule avec 1 ml de solvant (A)

Titulaire de l’autorisation

Ferring AG, 6340 Baar

Mise à jour de l’information

Avril 2021