Principe actif: Naftazone.
Excipients: cellulose microcristalline, phosphate de calcium, amidon de maïs modifié, carboxyméthylamidon sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, méthocel E5 Prem. LV, macrogol 6000.
1 comprimé filmé contient 30 mg de naftazone.
Toutes les formes de l’insuffisance veineuse: Etat pré-variqueux (jambes lourdes, oedème malléolaire intermittent, crampes nocturnes des mollets, etc.). Varices douloureuses. Insuffisance veineuse secondaire (syndrome post-thrombotique, troubles des jambes sous contraception hormonale). Rétinopathie diabétique.
1 comprimé filmé 1× par jour, pendant un mois ou plus longtemps.
L’emploi et la sécurité d’emploi de Mediaven forte chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
L’administration de Mediaven forte se fera avec prudence lors d’insuffisance hépatique grave. La prudence est également de mise en cas d’insuffisance rénale, car la pharmacocinétique n’est pas connue en cas d’affection rénale.
Aucune connue à ce jour.
Les données pour 22 femmes exposées durant le 5ème mois de grossesse n’ont révélé aucun indice suggérant un effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. Il n’existe pas d’expériences d’études épidémiologiques ni pendant les 3 premiers mois de grossesse.
Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse; Mediaven forte est contre-indiqué durant le premier trimestre de la grossesse.
On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel, c’est pourquoi Mediaven forte ne doit pas être administré durant la période d’allaitement.
Mediaven forte peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Dans de rares cas, de légers troubles gastro-intestinaux (gastralgies), des céphalées, des vertiges ainsi que des réactions cutanées ont été rapportés.
La naftazone n’a montré aucune toxicité lors d’expérimentations animales. Sur la base de ces études, des effets toxiques sont pratiquement impossibles lors d’un surdosage avec les comprimés filmés de naftazone commercialisés (10 et 30 mg).
Code ATC: C05B
Deux facteurs pathogéniques jouent un rôle essentiel dans l’insuffisance veineuse des membres inférieurs: la diminution du tonus veineux et l’augmentation en enzymes lysosomaux de la paroi veineuse. Ces facteurs sont à l’origine d’un accroissement du volume veineux (stase) et d’une modification de la structure de la paroi veineuse, phénomènes causant à leur tour une dilatation des veines (varices), une augmentation de la perméabilité vasculaire (oedèmes) et une hypoxie tissulaire (ulcère variqueux). Mediaven forte augmente le tonus veineux, tout en réduisant le taux d’enzymes lysosomaux de la paroi veineuse, améliorant ainsi les symptômes subjectifs et objectifs qu’on observe au niveau des jambes dans l’insuffisance veineuse.
La naftazone est résorbée rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
La naftazone n’est pas liée aux protéines plasmatiques.
Environ 90% de la dose administrée sont éliminés avec les urines et la demie-vie d’élimination s’élève à 1,5 heures. La fraction de naftazone éliminée par voie rénale se trouve presque entièrement sous forme sulfoconjuguée ou glucuroconjuguée.
Aucune donnée disponible lors d’insuffisance rénale.
Aucun signe suggérant un potentiel mutagène ou cancérogène n’a été démontré pour la naftazone ni dans le test du micronoyau, ni dans le test d’Ames.
La naftazone n’a montré aucun signe suggérant un effet tératogène ou foetotoxique ni chez le rat, ni chez le lapin.
Le taux de résorption légèrement plus élevé à haute dose n’a pas d’implications lors d’une exposition à des doses thérapeutiques. De plus, la naftazone n’influence ni la fertilité, ni le développement du nouveau-né.
Aucune connue.
Aucune connue.
La date de péremption est indiquée sur l’emballage après la mention «EXP».
Aucune.
Aucune.
37979 (Swissmedic).
Mediaven forte cpr pell 30. (B)
Drossapharm SA, Case postale 2660, 4002 Bâle.
Septembre 2003.