Information destinée aux professions médicales

Meningitec^Ò

Composition

Principe actif : oligosaccharide du méningocoque du sérogroupe C

Vaccin conjugué (adsorbé)

Excipients: Phosphate d’aluminium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection i.m. Une fois agité le vaccin se présente en une suspension homogène blanche.

Une dose de vaccin (0,5 ml suspension) contient :

Oligosaccharide du sérogroupe C de Neisseria meningitidis (10 microgrammes) conjugué à la protéine porteuse CRM₁₉₇- de Corynebacterium diphtheriae (environ 15 microgrammes) adsorbé sur phosphate d‘aluminium.

Indications / Possibilités d'emploi

Immunisation active de l'enfant de plus de 2 mois, de l'adolescent et de l’adulte, pour la prévention de la maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

Posologie / Mode d'emploi

Posologie

Chez le nourrisson de moins de 12 mois: trois doses de 0,5 ml chacune; la première dose ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois et il convient de respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.

Chez l'enfant dès l’âge d’une année, l'adolescent et l'adulte: une dose unique de 0,5 ml.

Vaccinations de rappel

Une vaccination de rappel est recommandée chez les enfants dont l’immunisation de base a été faite lorsqu’ils étaient nourrissons. La nécessité d’une vaccination de rappel chez les enfants ayant reçu une dose unique comme immunisation de base (c. à d. à l’âge de 12 mois ou plus) n’est pas suffisamment fondée.

Les recommandations actuellement en vigueur au niveau national pour les vaccinations sont publiées dans le bulletin de l’OFSP et doivent être respectées.

Mode d'emploi

Meningitec est destiné à l'injection intramusculaire, de préférence sur la partie antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant plus âgé, l’adolescent et l’adulte. Prendre soin d’éviter toute injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins. Le vaccin ne doit pas non plus être injecté dans la région fessière pour éviter une blessure éventuelle du nerf sciatique.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse.   

Différents points d’injection doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré à la fois. Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. 

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris le toxoïde diphtérique.

Hypersensibilité aux vaccins qui contiennent le toxoïde diphtérique ou la protéine de la toxine diphtérique non toxique (CRM 197)

Lors d’une réaction allergique ou anaphylactoïde/anaphylactique survenue après l’administration d’une  dose précédente de Meningitec. 

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Meningitec doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactoïde/anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Meningitec n'assure pas une protection à 100% contre les maladies méningococciques du groupe C et ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni contre d'autres organismes causant une méningite ou une septicémie. En cas de pétéchies et/ou purpura à la suite de la vaccination (cf. „Effets indésirables“), l’étiologie doit être soigneusement recherchée. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être toutes deux envisagées.

Des données limitées sont disponibles sur l’utilisation de Meningitec chez les sujets immunodéficients. Chez les personnes ayant une fonction immunitaire altérée (suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), ou d’une autre origine), la réponse immune attendue d’un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C, peut ne pas être obtenue. Les conséquences sur le degré réel de protection contre l’infection sont inconnues, puisqu’il dépend également de la mémoire immunitaire induite par le vaccin. Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Comme pour toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine ou recevant un traitement anti-coagulant.

L'immunisation par ce vaccin ne remplace pas la vaccination antidiphtérique de routine.

Meningitec ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.

Bien que des symptômes d’une méningite, tels que douleurs et raideur de la nuque ou photophobie, aient été rapportés, rien n’indique que le vaccin provoque une méningite. Il faut donc penser à l’éventualité d’une méningite d’origine infectieuse concomitante.

Le risque de maladie à Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée et les bénéfices perçus d’une vaccination doivent être pris en compte avant l’établissement d’un programme élargi de vaccination.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du vaccin dans le contrôle d’une épidémie.

La sécurité et l'immunogénicité n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 2 mois.

Il existe des données limitées sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin de la population adulte et il n'existe pas de données chez les adultes de 65 ans et plus.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire.

Interactions

Meningitec ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Si plus d’un vaccin est administré, ils doivent l’être à des points d’injection distincts.

L’administration simultanée (mais pour les vaccins injectables, à différents points d’injection) de Meningitec avec les vaccins suivants n’a pas réduit la réponse immunologique à l’un de ces autres antigènes au cours des essais cliniques:
Vaccin Poliomyélitique Oral (VPO); vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI); vaccin contre l'Hépatite B (HBV); vaccins diphtérique et tétanique seuls (D ou T), en combinaison (DT ou dT), ou en combinaison avec le vaccin Coquelucheux à germes entiers ou acellulaire (DTC ou DTCa); le vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib seul ou en combinaison avec d’autres antigènes) ou le vaccin combiné Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).

Des modifications mineures des moyennes géométriques des concentrations d’anticorps (MGC) ou des titres d’anticorps (MGT) ont été observées selon les études; cependant, la pertinence clinique, si elle existe, de ces observations n’est pas établie.

Les données à l’appui de l’administration concomitante de Meningitec avec le vaccin Coquelucheux acellulaire (DTCa) ou le vaccin Poliomyélitique Inactivé (VPI) proviennent d’études au cours desquelles les sujets ont reçu soit Meningitec, soit le même vaccin conjugué méningococcique du sérogroupe C que Meningitec combiné avec un vaccin pneumococcique conjugué en développement et d’une étude de l’administration concomitante avec le vaccin pédiatrique combiné Infanrix hexa (DTCa-HBV-VPI/Hib).

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l’administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l’hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d’anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d’ASB d’au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

L’étude clinique 6114A1-500 ouverte, randomisée, contrôlée contre placebo, a comparé les administrations concomitante et séparée de Meningitec (deux doses à l’âge de 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Prevenar (vaccin pneumococcique conjugué 7-valent, 3 doses à l’âge de 2, 3,5 et 6 mois et une dose de rappel approximativement à 12 mois). Aucun signe d’interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n’a été observé, tant après la primovaccination qu’après la dose de rappel (voir rubrique « Propriétés / Effets »).

Aucune étude contrôlée contre placebo n‘a comparé directement l’immunogénicité et la sécurité d’emploi de Meningitec administré seul ou en coadministration avec Prevenar 13. L’étude 6096A1-501 randomisée, activement contrôlée a comparé chez 618 jeunes enfants une immunisation avec 2 doses de Meningitec à 2 et 4 mois et une troisième dose de Meningitec à 15 mois en coadministration avec Prevenar 13 ou Prevenar (vaccin pneumococcique conjugué 7-valent, qui n’est plus utilisé en Suisse), conformément au schéma de 2, 4, 6 et 15 mois. En outre, Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) a été administré à 2, 4, et 6 mois et Infanrix-IPV+Hib (DTPa-HBV-IPV/Hib) à 15 mois à tous les sujets des deux bras. En ce qui concerne l‘efficacité de Meningitec (ASB-MenC, anticorps méningococciques bactéricides dépendant du complément sérique), après 2 doses de Meningitec en administration concomitante avec Prevenar 13, les moyennes géométriques des titres atteignaient 191, tandis qu’en coadministration avec Prevenar, les moyennes géométriques des titres mesurés s’élevaient à 266.

Après 3 doses de Meningitec, les moyennes géométriques des titres d‘ASB-MenC s’élevaient à 432 (groupe Prevenar 13) contre 731 (groupe Prevenar), ce qui ne répond pas aux critères de non-infériorité prédéterminés de ≤10 % et présente une différence significative sur le plan statistique. Les seuils pour les anticorps dirigés contre les pneumocoques définis et associés à une protection (ELISA ≥0,35 µg/ml) n‘ont pas été atteints chez tous les sujets du groupe Prevenar 13 après l’administration de 2 doses de Meningitec associé à Prevenar 13 par rapport à tous les types de pneumocoques. Pour le type 6B, le résultat était de 57,3 % et pour le type 23F, il était de 68,1 % parmi les autres types de pneumocoques qui ont atteint des valeurs supérieures à 84 %. Après 3 doses de Meningitec en coadministration avec Prevenar 13, la valeur seuil (ELISA ≥0,35 µg/ml) pour les pneumocoques de type 3 a été atteinte chez 90,3 % des sujets et pour les pneumocoques de type 23F chez 94,6 % des sujets, tandis que pour les sérotypes de pneumocoques restants, des valeurs seuils plus élevées que ces seuils ont été atteintes chez plus de 97 % des sujets. La réactogénicité locale et générale de Prevenar 13 était quelque peu plus élevée lors de la coadministration avec Prevenar 13 comparé à Prevenar. Des convulsions fébriles ont été notées dans les deux bras. Les investigateurs ont attribué la survenue dans le groupe Prevenar d’un total de 4 événements 2 jours après la troisième dose, à l’administration du vaccin. Tous les événements à type de convulsions fébriles ont disparus sans laisser de séquelles. Compte tenu des données de l‘étude 6096A1-501, il convient de soupeser soigneusement les bénéfices et les inconvénients d’une administration concomitante de Meningitec et de Prevenar 13.

Les données d’une étude clinique de phase II portant sur une association de vaccins qui n’est plus en développement (vaccin pneumococcique CRM197 9-valent – vaccin conjugué [9vPnC] et vaccin méningococcique du sérogroupe C-CRM197 - vaccin conjugué  [MnCC à savoir Meningitec]) contenant, entre autres, les 7 sérotypes pneumococciques conjugués de Prevenar, ont montré que les titres d’anticorps méningococciques C (MnC) bactéricides étaient plus bas chez les sujets ayant reçu le vaccin combiné que chez ceux ayant reçu Meningitec seul, quoique presque tous les sujets vaccinés (94 %-100 %) aient atteint un titre ASB d’au moins 1:8.  

Cette étude portant sur l’utilisation d’un schéma de vaccination à 2, 3 et 4 mois a montré que 75% et 79% des 2 groupes de vaccinés ayant reçu Meningitec seul en primovaccination, atteignaient encore un titre ASB d’au moins 1:8 à l’âge de 12 mois, en comparaison avec seulement 28 % et 31 % dans les 2 groupes ayant reçu l’association en développement de vaccin pneumococcique 9-valent / Meningitec en primovaccination. Un mois après la dose de rappel à 12 mois, 100 % des vaccinés du groupe Meningitec et 100 % du groupe vaccin pneumococcique 9-valent / Meningitec  avaient un titre ASB d’au moins 1:8.

Une possible interférence immunitaire dans la réponse en anticorps entre Meningitec et des vaccins pneumococciques conjugués devrait être prise en considération avant l’administration concomitante de Meningitec et d’un vaccin pneumococcique  selon un schéma de primovaccination à 2, 3, et 4 mois ou un autre schéma. Après une primovaccination concomitante avec Meningitec et des vaccins pneumococciques conjugés, il faudrait d’autre part se demander à quel âge la dose de rappel devra se faire.

Grossesse / Allaitement

Il n’existe aucune donnée adéquate sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la grossesse et le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir „Données précliniques"). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.

L’administration de Meningitec durant la grossesse n’est pas recommandée.

La sécurité de Meningitec pendant l’allaitement n’est pas documentée. On ignore si les antigènes du vaccin ou les anticorps sont excrétés avec le lait maternel.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude sur les effets du médicament sur l'aptitude au trafic routier et sur l'utilisation de machines n'a été effectuée.

Certains des effets mentionnés dans la rubrique „Effets indésirables“ tels que étourdissement et somnolence peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines.

Effets indésirables

Indications sur la fréquence  

Très fréquent: ³ 1/10

Fréquent: ³ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥1/1000, <1/100

Rare : ≥1/10 000, <1/1 000

Très rare : <1/10 000

Effets indésirables observés lors des études cliniques:

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d’âge sont listés ci-après. Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les trois jours suivants. La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.

Dans toutes les classes d'âge, des réactions au point d'injection (comprenant rougeur, œdème et sensibilité à la pression/douleur) sont fréquentes. Cependant, ces réactions ne sont habituellement pas cliniquement significatives. Une rougeur ou un œdème d'au moins 3 cm et une sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents lorsqu'on les a étudiés. Une sensibilité provisoire à la pression au site d'injection a été rapportée chez 70% des adultes lors des essais cliniques.

Une fièvre d'au moins 38.0 °C était fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire, mais elle ne dépassait pas habituellement 39.1 °C, en particulier dans les groupes plus âgés.

Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, des symptômes comme les pleurs étaient fréquents, la somnolence, les troubles du sommeil, l'anorexie, la diarrhée et les vomissements étaient très fréquents après la vaccination. L'irritabilité était très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas âge et fréquente chez les enfants en âge préscolaire (âgés de 3,5 à 6 ans). Il n'y a pas d'éléments suggérant que ces symptômes étaient liés à Meningitec plutôt qu'aux vaccins administrés simultanément, en particulier le vaccin DTP.

Dans les études qui ont évalué les schémas en trois doses (2, 3 et 4 mois ou 2, 4 et 6 mois) chez les nourrissons, les taux d’effets indésirables n’ont pas augmenté avec les doses successives, à l’exception de la fièvre ³38 °C. Cependant, il faut noter que dans ces études, les nourrissons recevaient les autres vaccins du calendrier vaccinal concomitamment à Meningitec.

Des myalgies étaient fréquentes chez les adultes. Une somnolence était fréquemment rapportée chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et chez les adultes. Des céphalées étaient fréquentes chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquentes chez les adultes.

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d’âge sont listés ci-après:

Troubles généraux et réactions au site d’administration

Très fréquent: Réactions au site d’injection (par exemple rougeur – à l’âge de 2 mois: 12%, à 18-24 mois: 18%, à 3,5 – 6 ans: 39%; œdème - à l’âge de 2 mois: 8%, à 18-24 mois: 10%, à 3,5 – 6 ans: 22%; douleur/sensibilité à la pression - à l’âge de 2 mois: 20%, à 18-24 mois: 7%, à 3,5 – 6 ans: 36%)

Fréquent: Fièvre ³ 38 °C

Les autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie) sont listées ci-après:

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent: Anorexie (23%)

Troubles psychiatriques

Très fréquent: Irritabilité (61%)

Fréquent: Pleurs

Troubles du système nerveux

Très fréquent: Somnolence (37%), troubles du sommeil (23%)

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: Vomissements (14%), diarrhée (10%)

Les autres réactions rapportées dans les groupes plus âgés, y compris les adultes (4 à 60 ans), sont:

Troubles psychiatriques

Fréquent: Irritabilité (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)

Troubles du système nerveux

Très fréquent: Céphalées (adultes) (13%)

Fréquent: Somnolence, céphalées (enfants âgés de 3,5 à 6 ans)

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Fréquent: Myalgie (adultes)

Effets indésirables observés lors de la surveillance après commercialisation (toutes classes d'âge confondues):

Ces fréquences sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Très rare: Lymphadénopathie, purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

Troubles du système immunitaire

Très rare: Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris le choc, réactions d'hypersensibilité y compris bronchospasme, œdème facial et angio-oedème

Troubles du système nerveux

Très rare: Etourdissement, syncope, convulsions y compris convulsions fébriles et convulsions chez des patients avec des antécédents de troubles convulsifs, hypoesthésie, paresthésie et hypotonie (y compris les épisodes hypotoniques-hyporéactionnels (EHH)).

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par Meningitec; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l’épilepsie chez les enfants. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

Il existe des rapports spontanés isolés d’épisodes hypotoniques-hyporéactifs (EHH) – un état se caractérisant par de l’hypotonie et une réceptivité réduite, avec pâleur ou cyanose – en rapport temporel avec l’administration du vaccin méningococcique C conjugué. Dans la plupart des cas, le vaccin méningococcique C conjugué avaient été administré en même temps que d’autres vaccins contenant en majeure partie des composants coquelucheux.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare: Vomissements, nausées, douleur abdominale

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Très rare: Rash, urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Très rare: Arthralgie

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration

Très rare: Cloques, dermite, urticaire, induration, nodule, prurit

Troubles rénaux et urinaires

La rechute d’un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.

Très rarement, des cas de pétéchie et/ou de purpura ont été rapportés suite à l’immunisation (cf. „Mises en garde et précautions“).

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (cf. „Mises en garde et précautions“).

Surdosage

Des cas de surdosage avec Meningitec ont été rapportés, incluant des cas d’administration d’une dose plus élevée que celle recommandée pour une session de vaccination, des cas où l’intervalle entre l’administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé, et des cas où le nombre de doses totales recommandées a été dépassé. La plupart des sujets étaient asymptomatiques. En général, les événements indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Meningitec.

Propriétés / Effets

Code ATC: J07AH07

Meningitec est une suspension stérile composée d'antigène saccharidique capsulaire du sérogroupe C de Neisseria meningitidis conjugué à la protéine diphtérique CRM₁₉₇.  

Efficacité clinique

Immunogénicité

Aucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé. Les équivalents séroligiques de protection n'ont pas été définitivement établis pour les vaccins méningococciques du groupe C conjugués; ceux-ci sont encore en cours d'évaluation. 

Le tirage des anticorps sériques bactéricides (ASB) mentionnés dans le texte ci-après a utilisé du sérum de lapin comme source de complément.

Primovaccination chez les nourrissons

Entre 98% et 99,5% des nourrissons ayant reçu Meningitec suivant le schéma 2, 3, 4 mois (n=55), suivant le schéma 2, 4, 6 mois (n=218) ou suivant le schéma 3, 5, 7 mois (n=214) ont développé suivant la deuxième dose un titre d'anticorps sériques bactéricides d'au moins 1/8.

# mesuré deux mois après la deuxième dose

Dose de rappel chez les enfants en bas âge

Une dose de rappel au cours de la deuxième année de vie induit une réponse anamnestique: Dans une étude phase II, les 49 enfants ayant reçu une dose de rappel (suivant le schéma du nourrisson à 2, 4, 6 mois) ont développé un titre ASB d'au moins 1/8. Les recommandations actuellement en vigueur au niveau national selon le Plan Suisse de Vaccination (bulletin de l’OFSP) doivent être respectées.

Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez les enfants en bas âge

91% des 75 enfants âgés de 13 mois ont développé un titre ASB ³ 1/8 et 89% de ces 75 enfants avaient un taux d'anticorps quatre fois supérieur à leur titre d'anticorps pré-vaccinal après avoir reçu une seule dose de Meningitec.

Immunogénicité d'une dose unique en primovaccination chez l'adulte

Les 15 adultes de 18 à 60 ans ayant reçu une unique dose de Meningitec dans une étude randomisée en double aveugle (n = 30) ont développé un titre d'ASB ³1/8 et ont augmenté leur titre d'anticorps d'un facteur quatre.

Il n'existe aucune donnée chez l'adulte de 65 ans et plus.

Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni:

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu’à mars 2004, les estimations de l’efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d’une dose de rappel à la suite de la primovaccination (à 2, 3 et 4 mois) effectuée chez le nourrisson de moins de 12 mois. Au cours de l’année suivant la fin de la primovaccination, l’efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93% (IC 95%: 67-99). Cependant, plus d’un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence. Les estimations d’efficacité basées sur un nombre de cas limités à ce jour indiquent également qu’il pourrait y avoir une baisse de la protection chez les enfants en bas-âge ayant reçu une seule dose en primovaccination. Dans toutes les autres classes d’âge (jusqu’à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l’efficacité s’est maintenue jusqu’ici autour de 90% ou plus dans l’année suivant la vaccination et au-delà.

Pharmacocinétique

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Données précliniques

Des souris femelles ont été immunisées par voie intramusculaire avec deux fois la dose clinique du vaccin méningococcique du groupe C conjugué, soit avant l’accouplement, soit pendant la période de gestation. Une nécropsie macroscopique des viscères a été réalisée sur chaque souris. Toutes les souris ont survécu à la mise bas ou à une césarienne. Aucun signe clinique indésirable n’était présent chez aucune des souris et aucun des paramètres évalués ne fut affecté par l’administration du vaccin, ni chez les souris adultes ni chez les fœtus.

Remarques particulières

Incompatibilité

Meningitec ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

Instructions pour l'utilisation

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.

Avant l’injection, le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche homogène. Il faut jeter le vaccin si l’examen visuel révèle des corps étrangers ou une variation de son aspect physique.

Durée de conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Précautions particulières de conservation

A conserver entre 2 - 8 °C et à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler. Tout vaccin congelé doit être éliminé.

Numéro d’autorisation

00654 (Swissmedic)     

Présentation

Suspension contenue dans des seringues préremplies à 0,5 ml: 1 dose, 10 doses

Catégorie de remise B

Titulaire de l’autorisation

Nuron Biotech GmbH, Schaffhausen

Mise à jour de l’information

Janvier 2014.

LLD V002