Principes actifs: Glucosum anhydricum, Natrii chloridum, Natrii citras, Kalii chloridum.
Excipients: Saccharinum, Vanillinum, Aromatica, Excip. ad pulverem pro charta.
Un sachet contient: 4 g de glucose anhydre; 0,35 g de chlorure de sodium; 0,59 g de citrate de sodium; 0,3 g de chlorure de potassium.
La solution prête à boire (après dissolution du contenu d’un sachet dans 200 ml d’eau potable) contient: 60 mmol/l de sodium, 20 mmol/l de potassium, 10 mmol/l de citrate, 50 mmol/l de chlorure.
Apport d’électrolytes et de liquide par voie orale en cas d’affections diarrhéiques aiguës. Egalement en cas de diarrhées plus légères (p.ex. diarrhée du voyageur).
Le contenu d’un sachet de Normolytoral doit être dissous complètement dans 200 ml d’eau (environ 1½ tasse à thé) ou de tisane refroidie non sucrée, avant d’être bu. Respecter exactement le rapport de dilution. Ne pas avaler la poudre non diluée!
Le besoin en liquide dépend essentiellement de la perte liquidienne pathologique actuelle et des besoins physiologiques quotidiens qui varient au cours des différentes périodes de la vie. Il se divise en deux phases:
1) La phase de réhydratation (= remplacement d’une perte d’eau et d’électrolytes déjà manifeste); elle ne doit pas durer plus de 6 heures.
Volume de réhydratation: 40–50 ml/kg pc dans les 4–6 premières heures.
Le volume indiqué s’applique à une déshydratation modérée (perte aiguë de 5–8% du poids corporel) ou à un tableau clinique modéré. Dans les états pathologiques légers et sévères, le volume de la solution peut varier de 25% en plus ou en moins.
2) La phase de substitution (= remplacement des pertes en cours jusqu’à la disparition de la perte hydro-électrolytique pathologique).
La phase de substitution seule suffit chez les patients non encore déshydratés.
La prise du volume à boire se fait en général ad libitum jusqu’à l’obtention du volume de substitution maximal après la réhydratation, établi pour 24 heures:
1ère année de vie: jusqu’à environ 75 ml/kg pc;
De 2 à 5 ans: jusqu’à environ 60 ml/kg pc;
Plus de 5 ans et adultes: jusqu’à 40 ml/kg pc.
Le volume de Normolytoral à boire doit être réduit au fur et à mesure de la régression de la diarrhée.
En cas de vomissements, donner Normolytoral à intervalles rapprochés, à la cuillère ou par gorgées. Les enfants au sein doivent également être allaités ad libitum pendant le traitement par Normolytoral. Mais il ne faut pas, au moins jusqu’à la diminution de la diarrhée, leur donner par ailleurs d’aliments ou de liquides sucrés contenant des hydrates de carbone. La prise supplémentaire de liquide sous forme de jus de fruits ou de tisanes non sucrés (sucrer au besoin avec des édulcorants de synthèse) est possible en plus du volume maximal de Normolytoral indiqué, en particulier en cas de fièvre élevée ou de grandes chaleurs.
Durée du traitement: en général jusqu’à 24 heures; elle ne doit pas excéder 30 heures. Un régime de transition est ensuite indiqué (chez le nourrisson, soupe de carottes selon Moro et crème de riz; chez les enfants plus âgés et les adultes, pommes râpées, bouillon, purée de pommes de terre et plus tard, viande maigre).
Insuffisance rénale, vomissements incoercibles, obnubilation sévère, choc, alcalose métabolique, anurie, malabsorption des monosaccharides.
Prudence chez les patients insuffisants cardiaques et hypertendus.
Les diabétiques doivent consulter un médecin avant l’instauration du traitement (1 sachet de Normolytoral correspond à 1/3 d’unité-pain).
Les vomissements ne sont pas une contre-indication à Normolytoral. Une réhydratation par voie intraveineuse n’est indiquée que lorsque les vomissements se poursuivent malgré la substitution par petites portions.
Une solution de glucose et d’électrolytes ayant une concentration plus élevée en sodium (90 mmol/l) convient mieux à la réhydratation dans le choléra (sauf chez les nourrissons jusqu’à 3 mois).
Veiller à contrôler les électrolytes (potassium) lors d’un traitement simultané par des glycosides cardiaques.
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
Comme les principes actifs sont le glucose et des sels minéraux présents à l’état physiologique, l’administration pendant la grossesse et l’allaitement peut être considérée comme sans danger.
Normolytoral n’a pas d’influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Une hypernatrémie réversible peut se manifester dans des cas isolés.
En cas de surdosage ou d’administration pendant une trop longue période, des troubles électrolytiques peuvent apparaître qu’il faudra traiter en conséquence.
Mesures à prendre en cas de surdosage: Boire immédiatement de l’eau, correction intraveineuse des troubles électrolytiques.
Code ATC: A07CA
Les déperditions en eau et en sels provoquées par les affections diarrhéiques entraînent un affaiblissement marqué de l’organisme. Les nourrissons et les enfants en bas âge sont particulièrement menacés, car les diarrhées associées à des vomissements peuvent conduire chez eux en l’espace de quelques heures à des tableaux cliniques mettant en jeu le pronostic vital. Lors de diarrhées aiguës, le traitement de la déshydratation est donc primordial.
La composition de Normolytoral est établie selon les recommandations de l’OMS, mais tient compte des pertes en sodium plus faibles (par rapport aux infections dues au choléra) lors des diarrhées dues aux rotavirus et à différents agents bactériens. Il en résulte une sécurité thérapeutique accrue, permettant d’éviter en général une déshydratation hypertonique, même si celle-ci est rare.
Les teneurs en sodium et en glucose sont adaptées l’une à l’autre, ce qui permet de tenir compte de l’absorption couplée du glucose et du sodium dans l’intestin et d’augmenter l’absorption d’eau. L’apport de potassium est destiné à compenser les pertes potassiques intracellulaires. Le citrate lutte contre l’acidose métabolique survenant dans les diarrhées et améliore le goût, entraînant ainsi une meilleure acceptation de la solution. La déshydratation survenant lors de diarrhées aiguës est en général isotonique; mais Normolytoral peut aussi compenser une hypernatrémie/hyponatrémie ou une hyperkaliémie/hypokaliémie existantes au début du traitement.
Les ions sodiques et le glucose sont transportés par une substance porteuse commune à travers la membrane de la bordure en brosse de l’intestin grêle. Au niveau de la membrane baso-latérale des cellules, ce processus active la Na+-K+-ATPase qui maintient une faible concentration de Na+ intracellulaire et crée ainsi un gradient de pression osmotique. L’eau, le Na+ et d’autres électrolytes répondent à ce gradient en passant de la lumière intestinale vers le plasma sanguin.
Le citrate est absorbé par l’intestin en tant que précurseur de base et est métabolisé dans le foie en bicarbonate en quelques minutes.
On ne dispose d’aucune donnée préclinique significative pour l’utilisation.
Non connue.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Aucune.
43916 (Swissmedic).
Normolytoral pdr sach 10. (D)
Gebro Pharma SA, 4410 Liestal.
Octobre 2005.