Otalgan®
VERFORA SA
Composition
Principes actifs
Procaïne sous forme de chlorhydrate de procaïne, phénazone.
Excipients
1 g de solution contient: Glycérol, butylhydroxyanisole (E 320) 0.1 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gouttes auriculaires. 1 g (environ 24 gouttes) contient 10 mg de procaïne sous forme de chlorhydrate de procaïne, 50 mg de phénazone.
Indications/Possibilités d’emploi
Otalgies d'origine variée comme inflammations de l'oreille moyenne ou du conduit auditif externe, irritations et inflammations de l'oreille après la natation, la plongée ou un voyage en avion.
Posologie/Mode d’emploi
Dose journalière usuelle
Instiller dans l'oreille malade toutes les 2 à 4 heures ou dès la réapparition de la douleur jusqu'à 4 fois par jour.
Dose unique
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 5 gouttes.
Enfants de plus de 2 ans: 2–3 gouttes.
Enfants de moins de 2 ans uniquement sur prescription du médecin.
Les enfants se plaignant de douleurs auriculaires doivent par principe être examinés par un médecin.
Durée du traitement
Ne pas administrer Otalgan pendant plus de 2 jours sans prescription du médecin.
Mode d'administration correcte
Porter Otalgan à la température du corps avant l'utilisation (faire tiédir en fermant la main un court instant autour du flacon. Ne pas faire chauffer!). Instiller en position latérale et rester ainsi environ 15 minutes. Obturer ensuite le conduit auditif par de la ouate.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition. Ne pas administrer Otalgan lors de perforation du tympan.
Mises en garde et précautions
En cas d'apparition de fièvre, un examen médical est recommandé à cause de complications éventuelles. Consulter un médecin si le mal d'oreilles est accompagné de vertiges.
L'excipient butylhydroxyanisole (E 320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Interactions
Inconnues jusqu'à présent.
Grossesse, allaitement
Aucune étude chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible. Bien que la résorption systémique soit minime, l'utilisation d'Otalgan pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Prendre en considération que l'acuité auditive peut être altérée (provoquée par l'affection ou par l'administration des gouttes auriculaires).
Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-dessous «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000):
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: Réactions locales allergiques
Description de certains effets indésirables
Lors de l'administration malgré une perforation de tympan, une accentuation des douleurs et une lésion éventuelle des structures de l'oreille moyenne peuvent apparaître (voir «Contre-indications»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC
S02DA30
Mécanisme d'action
Grâce à son action analgésique locale, Otalgan convient au traitement symptomatique rapide des otalgies et apaise les inflammations douloureuses du tympan.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
Pharmacocinétique
Une légère résorption systémique est prévisible.
Absorption
Non applicable.
Distribution
Non applicable.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Non applicable.
Données précliniques
Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
Remarques particulières
Influence sur les méthodes de diagnostic
Otalgan est une solution limpide et ne gêne donc pas l'examen de l'oreille.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Numéro d’autorisation
10714 (Swissmedic).
Présentation
Otalgan gouttes auriculaires 12 g. (D)
Titulaire de l’autorisation
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’information
Juin 2020.