Oxyplastine^®

VERFORA SA

Composition

Principe actif

Oxyde de zinc.

Excipients

1 g de pâte contient 40 mg de lanoline, les parfums géranium, origan, thym et verveine (contient de l'alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du salicylate de benzyle, de l'alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, du d-limonène et du linalol) ainsi que de l'huile de ricin vierge, de l'eau purifiée, de la cire d'abeille blanche, du cholestérol et de l'hydroxyde de calcium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g de pâte d'application cutanée contient 460 mg d'oxyde de zinc.

Indications/Possibilités d’emploi

·Pour la prophylaxie et le traitement de l'érythème fessier.

·Pour le traitement des petites blessures et lésions cutanées.

Selon la prescription médicale initiale, Oxyplastine peut aussi être utilisé pour la protection de la peau en cas d'entérostomie, de cystostomie, de néphrostomie ou de trachéostomie et de port d'un plâtre.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Prophylaxie de l'érythème fessier: Appliquer en couche mince une fois par jour.

Traitement de l'érythème fessier: Appliquer une à plusieurs fois par jour sur la zone à traiter.

Traitement des petites blessures et lésions cutanées: Appliquer selon les besoins une à plusieurs fois par jour sur la zone à traiter.

Durée du traitement

En l'absence d'amélioration après 2 à 3 semaines, ou en présence d'une aggravation de la situation locale, il faut consulter un médecin.

Instructions posologiques particulières

Oxyplastine n'a pas été spécialement examiné chez les patients gériatriques ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être émise.

Mode d'administration

Topique.

Oxyplastine est une pâte huileuse et homogène, facile à appliquer sur la peau.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Oxyplastine contient de la lanoline, qui peut causer des irritations cutanées (par exemple dermite de contact).

Ce médicament contient des parfums (géranium, origan, thym et verveine, voir «Composition») dont les composants peuvent causer des allergies.

Interactions

Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée avec Oxyplastine.

L'oxyde de zinc peut inhiber l'effet thérapeutique de la 8-hydroxyquinoléine contenue dans les pommades.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune étude d'expérimentation animale sur l'application topique de l'oxyde de zinc ni aucune donnée contrôlée sur son utilisation chez la femme enceinte. L'administration de ce médicament lors de la grossesse doit donc s'accompagner de précautions.

Allaitement

On ne sait pas si l'oxyde de zinc passe dans le lait maternel. Le risque pour le nourrisson allaité est donc inconnu. Lors de l'allaitement, ne pas utiliser Oxyplastine au niveau des mamelons afin de prévenir l'absorption par le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence d'Oxyplastine sur la capacité à la conduite et l'utilisation de machines n'est cependant pas attendue.

Effets indésirables

Les effets indésirables notés sous Oxyplastine lors des études cliniques et/ou lors de la surveillance après commercialisation sont indiqués ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En raison du type d'utilisation, le surdosage est improbable.

Propriétés/Effets

Code ATC

D02AB

Mécanisme d'action

Oxyplastine est une pâte huileuse contant de l'oxyde de zinc qui forme une couche protectrice sur la peau.

Le zinc se trouve sous forme de complexes protéiques dans les cellules et dans la matrice extracellulaire des tissus de l'épiderme et du derme. Le zinc joue un rôle crucial de stabilisateur de la membrane plasmique et de cofacteur essentiel lors de la mitose, de la migration et de la maturation et stimule la régénération tissulaire et donc la cicatrisation des plaies. En utilisation topique, l'oxyde de zinc augmente la concentration du zinc dans l'exsudat de plaie. L'oxyde de zinc est légèrement astringent. En outre, un effet antiseptique envers différentes espèces de bactéries, surtout Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes, a été montré in vitro.

Pharmacodynamique

Aucune donnée sur la pharmacodynamique n'est disponible pour ce médicament.

Efficacité clinique

Oxyplastine stimule la cicatrisation des plaies et protège la peau.

Au cours d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle et multicentrique, l'efficacité d'Oxyplastine a été comparée à celle d'une crème hydrophile (20% de zinc) auprès de 106 nourrissons et enfants en bas âge avec un érythème fessier léger à modéré. Le taux de réponse des deux préparations s'est situé entre 90 et 98%.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique sur Oxyplastine n'a été réalisée. La littérature indique que l'oxyde de zinc pénètre la peau. L'intensité de la pénétration dépend de la fonction de barrière de la peau. Une absorption systémique ne peut pas être exclue, tout particulièrement en cas de lésion cutanée.

Absorption

Aucune donnée sur l'absorption n'est disponible pour ce médicament topique.

Distribution

Aucune donnée sur la distribution n'est disponible pour ce médicament topique.

Métabolisme

Aucune donnée sur le métabolisme n'est disponible pour ce médicament topique.

Elimination

Aucune donnée sur l'élimination n'est disponible pour ce médicament topique.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée sur la cinétique pour certains groupes de patients n'est disponible pour ce médicament topique.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

13749 (Swissmedic)

Présentation

Tubes de 75 g et 120 g (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Juillet 2020