Panotile

Composition

Principes actifs

Neomycinum ut Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas, Fludrocortisoni acetas, Lidocaini hydrochloridum monohydricum.

Excipients

Acidum hydrochloridum ad pH, Benzalkonii chloridum 0,1 mg, Glycerolum, Propylenglycolum (E1520) 458,6 mg, Aqua purificata q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Gouttes auriculaires. Par 1 ml de solution (corresp. 42 guttae): Neomycinum 7,5 mg ut Neomycini sulfas 10 mg, Polymyxini B sulfas 10’000 U.I., Fludrocortisoni acetas 1 mg, Lidocaini hydrochloridum 40 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Otites externes aiguës.

Otites moyennes aiguës.

Furonculose du conduit auditif.

Dermatites allergiques de type exsudatif, séborrhéique et eczémateux.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 4-5 gouttes 2-4 fois par jour.

Enfants: 2-3 gouttes 3-4 fois par jour, selon la sévérité de la maladie.

Panotile doit être instillé dans le conduit auriculaire externe. Pendant l’instillation, le patient devra tenir la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes, afin d’éviter l’écoulement des gouttes.

On peut aussi introduire dans le conduit auditif externe un tampon de gaze ou de coton hydrophile imbibé de Panotile. Ce tampon sera laissé en place pendant 24 heures.

La durée du traitement dépend de la nature de la maladie, mais ne devrait pas dépasser 10 jours.

Contre-indications

Panotile ne doit pas être utilisé lors d’une perforation du tympan, après interventions chirurgicales et lors d’une lésion préexistante du conduit auditif car - à cause de l’ototoxicité - il existe un risque de surdité, et néanmoins en cas d’hypersensibilité à l’un des composants selon la composition.

Mises en garde et précautions

Généralement, en cas d’un tympan défectueux, il faut employer Panotile avec extrême prudence.

Le corticostéroïde contenu dans les gouttes peut éventuellement masquer, activer ou aggraver une infection préexistante.

Excipients revêtant un intérêt particulier

Panotile contient 458,6 mg de propylène glycol (E1520) et 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par 1 ml.

Interactions

Il n’y a pas de données.

Grossesse, allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.

La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Des hypersensibilités cutanées aux aminoglycosides sont fréquentes.

Une allergie croisée de la néomycine avec d’autres aminoglycosides est possible.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

L’utilisation non adéquate de gouttes auriculaires contenant de la néomycine peut causer, dans de rares cas, des graves troubles auditifs.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

S02CA07

Mécanisme d’action

Panotile, grâce à sa composition, est indiqué pour le traitement de plusieurs affections otologiques.

La polymyxine B et la néomycine, avec leur large spectre antibactérien, agissent efficacement sur tous les germes qui sont en général responsables des diverses maladies infectieuses de l'oreille.

En particulier, la néomycine a un effet antibactérien sur les Staphylocoques et sur les bacilles de Proteus, tandis que la polymyxine B agit sélectivement sur les bactéries pyocyaniques. La fludrocortisone a une action antiphlogistique, antiallergique et antiprurigineuse. La lidocaïne, avec son action anesthésique, diminue localement la symptomatologie douloureuse qui est présente dans la plupart des cas des affections otologiques.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Il n’y a pas de données concrètes sur l’homme, mais on suppose qu’il n’y a pas d’absorption systémique si le tympan est intact.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

La polymyxine B et la néomycine sont éliminées surtout par les reins.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques significatives concernant l’emploi de Panotile.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

Après ouverture du flacon compte-gouttes le contenu se conserve, à température ambiante (15-25 °C) pendant au moins 90 jours.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

31957 (Swissmedic).

Présentation

Panotile gouttes auriculaires 8 ml. (A)

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA

6814 Cadempino

Mise à jour de l’information

Mars 2021