Solmucaïne®
IBSA Institut Biochimique SA
Composition
Principes actifs:
N-acetylcysteinum, tyrothricinum, lidocainum ut lidocaini hydrochloridum monohydricum.
Excipients:
aspartamum (E951) 0,80 mg, sorbitolum (E420) 400 mg, xylitolum (E967), povidonum, aromatica citreae et menthae piperitae (con. butylhydroxyanisol (E320)), magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.
Remarque pour les diabétiques: la teneur énergétique d'un comprimé à sucer correspond à 3 kcal ou 12,3 kJ et convient aux diabétiques.
Solmucaïne ménage les dents.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé à sucer contient: N-acetylcysteinum 100 mg, tyrothricinum 8 mg, lidocainum 1 mg ut lidocaini hydrochloridum monohydricum 1,23 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Toutes les infections aiguës et douloureuses du pharynx et du larynx s'accompagnant d'une production accrue de mucosités denses et visqueuses.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes et enfants à partir de 12 ans: selon la gravité de l'infection, laisser dissoudre lentement dans la bouche (sans le croquer!) 1 comprimé à sucer toutes les 2 heures.
Dose maximale: 6 comprimés à sucer par jour.
La durée de la thérapie ne devrait pas dépasser 14 jours.
L'emploi et la sécurité de Solmucaïne comprimés à sucer chez les enfants en-dessous de 12 ans n'ont pas été examinés.
Contre-indications
Solmucaïne est contre-indiqué chez:
·les patients présentant une hypersensibilité connue ou soupçonnée envers un ou plusieurs de ses composants;
·les patients avec ulcère peptique actif.
L'utilisation simultanée d'un antitussif à action centrale n'est médicalement pas judicieuse (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautions
L'administration orale (avaler entièrement ou croquer) peut provoquer des vomissements; c'est pourquoi la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (varices oesophagiennes ou ulcère peptique latent).
Prudence également en raison du risque de bronchospasmes chez les patients souffrant d'asthme et présentant un système bronchique hyperréactif.
Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent ou si un bronchospasme persiste, interrompre immédiatement le traitement et prendre éventuellement les mesures adéquates.
L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale tel que p.ex. la codéine ou le dextrométhorphane est dépourvue de sens, car l'inhibition du réflexe de la toux (et du mécanisme d'autonettoyage des voies respiratoires) peut provoquer une accumulation dangereuse des sécrétions fluidifiées et ainsi augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
Les patients souffrant de phénylcétonurie ne doivent pas prendre ce médicament, car l'aspartame contenu dans le médicament est transformé en phénylalanine.
L'effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Les patients souffrant d'intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre ce médicament.
Peut provoquer une irritation localisée des muqueuses.
Interactions
À cause de son radical -SH, la N-acétylcystéine peut interférer chimiquement avec plusieurs antibiotiques (pénicillines, tétracyclines, céphalosporines, aminoglycosides, macrolides et amphotéricine B).
Dans le cas de co-prescription de Solmucaïne avec une forme orale des antibiotiques cités, il est conseillé de prendre les deux médicaments séparément avec au moins 2 heures d'intervalle entre l'un et l'autre. En ce qui concerne l'amoxicilline, il existe des indices montrant que son taux tissulaire peut être augmenté par l'administration simultanée de N-acétylcystéine.
En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryne, les effets vasodilatateurs et inhibiteurs de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale est à éviter (voir «Mises en garde et précautions»).
Grossesse, allaitement
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais l'on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
La lidocaïne passe dans le placenta et le lait maternel. C'est pourquoi dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré qu'en cas d'indication impérative.
On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison des risques non éclaircis d'effets indésirables pour le nourrisson, les mères qui allaitent et pour lesquelles Solmucaïne est strictement indiqué devraient s'abstenir d'allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Degrés de fréquence
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Chez les patients prédisposés, une hypersensibilité sous forme de réactions de la peau et des voies respiratoires est possible (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Rarement: céphalées.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rarement: bourdonnements d'oreilles.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement: maux, ainsi que brûlures d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, sècheresse de la bouche.
Troubles généraux et anomalies
Rarement: fièvre.
Dans de rares cas, à cause d'une prise trop fréquente et prolongée, peuvent se manifester des symptômes irritatifs locaux.
L'air expiré peut avoir passagèrement une odeur désagréable, vraisemblablement par libération d'hydrogène sulfuré.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun symptôme de surdosage aigu n'a été signalé jusqu'à présent.
En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
Propriétés/Effets
Code ATC
R02AB02
Mécanisme d'action
Solmucaïne contient trois principes actifs: la N-acétylcystéine, la tyrothricine et la lidocaïne.
La N-acétylcystéine est un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre et réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
La tyrothricine est un antibiotique à action locale qui, à la concentration contenue dans Solmucaïne, exerce une action bactéricide, notamment sur les bactéries à Gram positif. Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
La lidocaïne est un anesthésique local de surface qui soulage le mal de gorge et la douleur à la déglutition associés à l'infection.
Pharmacodynamique
L'effet mucolytique de la N-acétylcystéine se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus. Ainsi la N-acétylcystéine fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorisant l'expectoration et calmant le réflexe de la toux. Les oxydants exogènes et endogènes impliqués dans la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires sont inactivés par la N-acétylcystéine et le glutathion.
Efficacité clinique
Avec la combinaison des trois principes actifs, Solmucaïne exerce une action antibactérienne, analgésique et mucolytique.
Pharmacocinétique
Absorption
La tyrothricine n'est pas résorbée en raison de son poids moléculaire élevé.
La lidocaïne est rapidement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal, mais à cause d'un effet de premier passage très important, il est fort improbable qu'avec l'administration de 1 mg per os des concentrations plasmatiques pouvant entraîner des effets systémiques puissent être atteints.
La résorption de la N-acétylcystéine contenue dans Solmucaïne est rapide et complète; les concentrations plasmatiques maximales (2,78 ± 0,13 µg/ml) sont atteintes env. 1,5 heures après la prise orale. La biodisponibilité de la N-acétylcystéine libre est de 10%.
Distribution
La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire; elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Il n'est pas connu si l'acétylcystéine franchit la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le lait maternel.
Dans l'organisme, la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée par des ponts disulfures aux protéines plasmatiques de manière réversible (environ 78%). Son volume de distribution est de 500 ml/kg.
Métabolisme
La métabolisation de la N-acétylcystéine commence immédiatement après la prise du médicament: elle est désacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine.
Elimination
L'élimination de la N-acétylcystéine se fait essentiellement par les reins. Alors qu'environ 30% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée, 70% sont éliminés par voie rénale sous forme de métabolites inactifs. Seuls 5% de la dose administrée sont éliminés par les selles. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 h.
En outre, de petites quantités de taurine et de sulfates sont excrétées.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune connue.
Données précliniques
Des données relevantes ne sont pas connues.
Remarques particulières
Incompatibilités
En raison de son groupe sulfhydryle libre, l'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et des substances oxydantes.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «EXP».
Remarques concernant le stockage
Il doit être conservé à température ambiante (15–25 °C), ainsi qu'à l'abri de l'humidité et de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La légère odeur sulfurée qui se dégage lors de l'ouverture du blister de comprimés se dissipe rapidement et n'a aucune influence sur l'efficacité du produit.
Numéro d’autorisation
54697 (Swissmedic).
Présentation
Confections de 20 comprimés à sucer [D].
Titulaire de l’autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Mise à jour de l’information
Octobre 2021.