Sorbisterit ®

Composition

Principes actifs

Sulfonate de polystyrène calcique (échangeur de cations).

Excipients

50,74 – 240,74 mg/g de saccharose, acide citrique.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour suspension orale ou pour suspension rectale. 10 g de poudre contiennent:

7,59 g – 9,49 g calcii polystyrensulfonas.

corresp. à 18 mmol de calcium.

Indications/Possibilités d’emploi

Prophylaxie et traitement de l’hyperkaliémie, p. ex. lors d’insuffisance rénale aiguë et chronique avec volume urinaire résiduel inférieur à 0,5 à 1 litre/jour;

lors de blessures par écrasement et de choc opératoire;

chez les patients néphrectomisés lors de la phase de préparation à la transplantation et chez les patients au cours du programme de dialyse prolongé, afin d’éviter une élévation du potassium pendant l’intervalle entre les dialyses.

Posologie/Mode d’emploi

Sorbisterit peut être administré par voie orale ou par lavement de rétention.

Les recommandations de posologie sont données à titre indicatif. Les besoins exacts sont à déterminer par le biais de contrôles cliniques et biochimiques réguliers.

Instauration du traitement

En début de traitement, l’administration tant par voie rectale qu’orale permet d’obtenir rapidement une diminution du taux de potassium dans le sérum.

Pour les liquides appropriés à la dilution de Sorbisterit avant administration orale, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».

Posologie usuelle

Voie orale: prendre 1 à 3× par jour, pendant les repas, 20 g (1 mesurette = 20 g) de poudre mélangés à 150 ml de liquide environ.

Lavement de rétention: après un lavement nettoyant préalable, 1 à 3× par jour 40 g en suspension dans 150 ml de solution de glucose à 5%.

Durée de rétention: 6 heures.

Durée du traitement

La durée du traitement par Sorbisterit dépend des taux sériques de potassium, qui sont contrôlés quotidiennement. Le traitement est interrompu lorsque le taux de potassium descend au-dessous de 4 à 5 mmol/l. Si le taux de potassium s’élève à nouveau pour dépasser 5 mmol/l, répéter le traitement.

Instructions posologiques particulières

Voie orale: Sorbisterit doit être pris au moins 3 heures avant ou après la prise d’autres médicaments administrés par voie orale (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Patients âgés

Voir «Posologie usuelle».

Enfants et adolescents

Voie orale: prendre 5 à 10 g de poudre (0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel) répartis sur la journée pendant les repas.

Mélanger la poudre à 150 ml de liquide environ. Prendre cette préparation ensuite en la divisant en au moins trois doses réparties sur une durée de 24 heures. Si nécessaire, la suspension peut aussi être administrée par sonde gastrique.

Sorbisterit ne doit pas être administré par voie orale aux nourrissons (voir «Contre-indications»).

Voie rectale (lavement de rétention): les nourrissons et les enfants reçoivent 0,5 à 1,0 g/kg de poids corporel par jour, en suspension dans 150 ml de solution de glucose à 5% et en au moins trois doses réparties sur une durée de 24 heures.

Administration: durée de rétention: 6 heures.

Après rétention du lavement, le gros intestin doit être lavé afin de s’assurer que la résine a été suffisamment éliminée.

L’administration chez des enfants et nourrissons requiert une attention particulièrement élevée du fait qu’un surdosage ou un mauvais rapport de dilution peut entraîner une trop forte action de la résine. En raison du risque d’hémorragies gastro-intestinales et de nécroses du gros intestin, les individus présentant un faible poids corporel, notamment les nourrissons, doivent faire l’objet d’une grande prudence.

Contre-indications

-Taux de potassium plasmatique inférieur à 5 mmol/l,

-maladies impliquant une hypercalcémie (p. ex. hyperthyroïdie, myélome multiple, sarcoïdose et carcinomes métastatiques),

-hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition,

-affections intestinales obstructives,

-motilité intestinale limitée,

-administration simultanée de sorbitol (voir «Interactions»),

-risque de nécroses du gros intestin.

Nourrissons:

Sorbisterit ne doit pas être administré par voie orale aux nourrissons et est également contre-indiqué pour les nourrissons dont la motilité intestinale est réduite (conséquence postopératoire ou médicamenteuse).

Mises en garde et précautions

Utiliser en contrôlant chaque jour le potassium sérique.

Veiller à contrôler quotidiennement l’ionogramme sérique (surtout le taux de potassium et de calcium)! Une surveillance clinique avec contrôle ECG doit être assurée pendant le traitement par Sorbisterit!

Une baisse abrupte du potassium, chez les patients avec des taux de glycosides élevés, peut avoir des conséquences sévères, en particulier une fibrillation ventriculaire. L’administration de la résine est à arrêter si le taux de potassium tombe en dessous de 5 mmol/l.

En cas d’intoxication importante au potassium supérieure à 6,5 mmol/l (modifications de l’ECG), l’efficacité de Sorbisterit est insuffisante. Dans ce cas, il convient d’entreprendre des mesures d’urgence (bicarbonate de sodium, perfusion de glucose et d’insuline) et/ou d’envisager une dialyse.

Chez les patients sous traitement digitalique, il convient d’éviter strictement toute hypokaliémie ou hypercalcémie.

L’absorption de calcium entraîne la possibilité d’une augmentation excessive du calcium sérique. Ceci est notamment le cas si le patient suit un régime riche en calcium ou prend d’autres préparations contenant du calcium telles que les fixateurs de phosphate ou des analogues de la vitamine D. Il est donc recommandé de surveiller en permanence le taux sérique de calcium.

Le traitement par Sorbisterit devrait être soutenu par d’autres mesures telles que la limitation de l’apport en potassium alimentaire, le contrôle de l’acidose et un régime riche en calories.

Du fait qu’autant Sorbisterit que d’autres résines de sulfonate de polystyrène ne sont pas entièrement sélectives pour le potassium, une hypomagnésémie peut survenir. Par conséquent, le taux sérique de magnésium doit être surveillé lors du traitement par Sorbisterit.

Tout développement d’une constipation cliniquement significative doit entraîner l’arrêt du traitement par Sorbisterit.

Ne pas administrer Sorbisterit mélangé à des jus de fruit ayant une forte teneur en potassium.

Sorbisterit doit être pris au moins 3 heures avant ou après la prise d’autres médicaments administrés par voie orale. L’intervalle doit être allongé à 6 heures chez les patients souffrant de gastroparésie ou d’autres affections conduisant à un retard de la vidange des aliments de l’estomac vers l’intestin grêle (voir «Interactions»).

En cas d’administration de Sorbisterit, l’emploi de sorbitol en tant que laxatif est interdit, que ce soit par voie orale ou rectale, en raison du risque de nécrose du gros intestin (voir «Contre-indications» et «Interactions»).

Sorbisterit contient du saccharose.

Les patients souffrant de maladies héréditaires rares telles que l’intolérance au fructose, le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et le déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

20 g de Sorbisterit contiennent 4,81 g de saccharose, soit l’équivalent d’environ 0,41 unité pain (UP). Il convient d’en tenir compte pour les patients atteints de diabète sucré.

L’administration orale requiert de la prudence afin d’éviter l’aspiration. Si possible, le patient devrait prendre Sorbisterit en position assise.

Le sulfonate de polystyrène calcique ne doit pas être administré par voie orale aux nourrissons (voir «Contre-indications»). L’administration rectale chez des enfants et nourrissons requiert une attention particulièrement élevée du fait qu’un surdosage ou un mauvais rapport de dilution peut entraîner une accumulation de la résine. En raison du risque d’hémorragies gastro-intestinales ou de nécroses du gros intestin, une prudence particulière est de mise chez les prématurés ou les nouveau-nés d’un faible poids à la naissance.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Interactions

Administration concomitante contre-indiquée

Sorbitol (voie orale ou rectale): l’administration concomitante de sorbitol et de sulfonate de polystyrène calcique peut provoquer des nécroses du gros intestin. L’utilisation concomitante de sorbitol et de sulfonate de polystyrène calcique est donc contre-indiquée.

En cas d’administration orale, Sorbisterit peut se lier à d’autres médicaments administrés par voie orale. La liaison à Sorbisterit peut diminuer l’absorption et l’efficacité des autres médicaments administrés par voie orale (voir la liste ci-après). L’administration concomitante de Sorbisterit et d’autres médicaments administrés par voie orale doit être évitée. Administrer les autres médicaments oraux au moins 3 heures avant ou 3 heures après l’administration de Sorbisterit. Chez les patients souffrant de gastroparésie, un intervalle de 6 heures doit être envisagé.

Administration avec précaution

-Des agents donneurs de cations peuvent compromettre l’efficacité du sulfonate de polystyrène calcique en matière de fixation de potassium.

-Antiacides et laxatifs non absorbables donneurs de cations: des cas d’alcalose systémique ont été rapportés après une administration simultanée d’échangeurs de cations et d’antiacides et de laxatifs non absorbables qui libèrent des cations tels que l’hydroxyde de magnésium, l’hydroxyde d’aluminium ou le carbonate de calcium. Sorbisterit doit donc être pris avec un certain décalage dans le temps par rapport à ces médicaments (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).

-Hydroxyde d’aluminium: une occlusion intestinale par des concréments d’hydroxyde d’aluminium a été observée lors d’une association d’hydroxyde d’aluminium avec la résine (sous forme de sodium).

-Médicaments de type digitalique: les effets toxiques de la digitaline sur le cœur, notamment des arythmies ventriculaires diverses et des dissociations AV, peuvent être renforcés en cas de survenue d’une hypokaliémie et/ou d’une hypercalcémie (voir «Mises en garde et précautions»).

-Lithium: possibilité de dégradation de l’absorption de lithium.

-Lévothyroxine: possibilité de dégradation de l’absorption de lévothyroxine.

-Médicaments qui interagissent avec le calcium:

oCiprofloxacine: possibilité de dégradation de la biodisponibilité de la ciprofloxacine.

oTétracyclines: possibilité de dégradation de l’absorption des tétracyclines.

-Diurétiques thiazidiques ou de l’anse: l’administration concomitante de Sorbisterit et de diurétiques thiazidiques ou de l’anse peut augmenter le risque d’hypokaliémie.

-Anticholinergiques: augmentation du risque d’effets secondaires gastro-intestinaux de Sorbisterit en raison de la motilité réduite de l’estomac.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.

Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante menée sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel n’a pas fait l’objet d’études. Sorbisterit ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dans la mesure où la kaliémie reste sous contrôle, Sorbisterit a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes:

Troubles du métabolisme et de la nutrition

-Fréquents: hypercalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

-Très rares: bronchite aiguë et/ou bronchopneumonie liée à l’aspiration de sulfonate de polystyrène calcique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, vomissements.

Occasionnels: constipation, diarrhée, occlusion intestinale, ulcère d’estomac, nécrose du colon pouvant entraîner des perforations, anorexie.

Rares: dans des cas graves, iléus suite à une agglutination intestinale de la résine, fécalome après une administration rectale chez les enfants, concréments gastro-intestinaux après administration orale chez les nourrissons (voir «Contre-indications»).

Du sang dans les selles a été observé chez des prématurés et des nouveau-nés ayant un faible poids à la naissance après administration d’un lavement avec des résines de sulfonate de polystyrène.

Lorsqu'elle est administrée par voie orale, l'ingestion de la quantité relativement importante de poudre peut causer des difficultés. Le degré d’apparition de ce problème dépend de la disposition individuelle, de la maladie, de l’administration et de la durée du traitement.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Un surdosage peut provoquer les signes et symptômes cliniques ci-après: hypokaliémie avec modifications de l’ECG et une dégradation de la fonction cardiaque, irritabilité, désorientation, ralentissement de la pensée, faiblesse musculaire, hyporéflexie et, enfin, paralysie. Les modifications de l’ECG peuvent s’accompagner d’une hypokaliémie ou d’une hypercalcémie; des troubles du rythme cardiaque sont possibles. Autres symptômes potentiels: constipation et occlusion de l’iléon, rétention de sodium et de liquide.

Traitement

Lors de surdosage, l’échangeur de cations doit être éliminé au moyen de laxatifs ou de lavements. Les valeurs physiologiques des taux de potassium et de calcium doivent être rétablies par des mesures correspondantes.

Propriétés/Effets

Code ATC

V03AE01.

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie

Mécanisme d’action/Pharmacodynamique

Sorbisterit est un échangeur de cations qui libère du calcium et lie du potassium dans l’intestin. Cela diminue l’absorption du potassium et sa disponibilité pour le métabolisme.

Informations complémentaires

Lors du passage de la résine échangeuse d’ions à travers l’intestin, surtout au niveau du côlon, l’ion calcium est échangé contre l’ion potassium présent dans l’eau fécale du côlon urémique à concentration plus élevée (jusqu’à 125 mmol/l) et la résine est excrétée avec les selles. La durée de contact entre échangeur et liquide environnant est décisive pour la quantité de potassium lié. Pour cette raison, les lavements doivent être conservés dans l’intestin le plus longtemps possible. Le fin granulé de Sorbisterit agrandit la surface et augmente ainsi l’efficacité.

Administré par voie orale, l’efficacité est plus grande que par application rectale. La résine n’est pas absorbée.

Pharmacocinétique

Absorption/Distribution/Élimination

Le calcium lié à la résine est échangé contre du potassium libre dans l’intestin. Comme le montrent de nombreuses publications, 1 g de résine échangeuse d’ions peut lier 0,7 mmol de potassium in vivo.

Les résines de polystyrène ne sont pas solubles et ne sont pas absorbées. Après administration orale, elles passent dans le canal gastro-intestinal et sont presque entièrement excrétées par les selles. Lors de l’administration orale de 15 g de résine échangeuse d’ions, en moyenne 19,6% de sa capacité est échangée contre du potassium. Le potassium lié est excrété avec la résine dans les fèces. Le calcium libéré par la résine est absorbé en partie. L’électrolyte est absorbé, réparti et éliminé physiologiquement.

La capacité de Sorbisterit à échanger du potassium dépend dans une grande mesure du pH, étant donné que d’autres cations tels que l’ammonium et le magnésium, mais aussi des lipides et des protéines ont une grande affinité pour la résine échangeuse lors du passage dans les intestins.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée préclinique notable concernant l’utilisation du produit.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte.

Stabilité après ouverture

Se conserve pendant 3 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver la boîte bien fermée à température ambiante (15–25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Les liquides appropriés pour la solubilisation de Sorbisterit avant administration orale sont l’eau, le thé et les limonades. Ne pas administrer Sorbisterit mélangé à des jus de fruit ayant une forte teneur en potassium.

Le liquide approprié pour la solubilisation de Sorbisterit avant administration rectale est une solution de glucose à 5%.

Numéro d’autorisation

37 687 (Swissmedic).

Présentation

Boîte à 500 g. [B]

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Medical Care (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.

Mise à jour de l’information

Octobre 2020