Tiberal®

Composition

ornidazole

Comprimés pelliculés:  

noyau: amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium.

enrobage: hypromellose, talc, dioxyde de titane.

Ampoules (3 ml): ethanol 900 mg, propylene glycol 1,6 g

Ampoules (6 ml): ethanol 1,8 g, propylene glycol 3,2 g

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution à diluer pour perfusion par voie i.v.:

1 ampoule de 3 ml contient ornidazole 500 mg correspondant à 167 mg/ml

1 ampoule de 6 ml contient ornidazole 1 g correspondant à 167 mg/ml

Comprimés pelliculés: ornidazole 500 mg

Indications/Possibilités d’emploi

Tiberal est indiqué dans le traitement des infections dues à des micro-organismes sensibles à l’ornidazole, telles que:

Trichomonase

Infections génito-urinaires provoquées chez la femme et chez l’homme par Trichomonas vaginalis.

Amibiases

Toutes les infections intestinales à Entamoeba histolytica et ses différentes formes, y compris la dysenterie amibienne. Toutes les formes d’amibiases extra-intestinales, en particulier l’abcès amibien du foie.

Giardiase (lambliase)

Infections dues à des bactéries anaérobies

Après mise en évidence ou lors de présence présumée de bactéries anaérobies, traitement d’infections telles que septicémie, méningite, péritonite, infection postopératoire de la plaie, septicémie puerpérale, avortement septique et endométrite.

Prophylaxie lors d’interventions chirurgicales, surtout au niveau du côlon, ainsi que lors d’opérations gynécologiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Trichomonase

Deux schémas thérapeutiques peuvent être recommandés:

Pour éviter une réinfection, le partenaire doit toujours être également traité par la même dose.

Amibiase

a. Traitement de trois jours chez les patients atteints de dysenterie amibienne.

b. Traitement de cinq à dix jours pour toutes les autres formes d’amibiase.

c. Traitement de l’abcès amibien du foie et de la dysenterie amibienne sévère.

Perfuser par voie intraveineuse 500–1000 mg en tant que dose initiale, puis 500 mg toutes les 12 heures pendant trois à six jours en moyenne.

La posologie pour enfants est de 20–30 mg/kg/jour.

Giardiase (lambliase)

Infections dues à des bactéries anaérobies

a. Traitement d’infections à bactéries anaérobies.

Perfuser par voie intraveineuse 500–1000 mg en tant que dose initiale, puis 500 mg toutes les douze heures ou 1 g toutes les 24 heures pendant cinq à dix jours. Dès que l’état du patient le permet, passer de la voie parentérale à la voie orale à raison de 1 comprimé à 500 mg toutes les douze heures.

La posologie pour enfants est de 20 mg/kg répartis en deux prises quotidiennes pendant cinq à dix jours.

b. Prophylaxie d’infections à bactéries anaérobies.

Perfuser par voie intraveineuse le contenu d’une ampoule à 1 g une demi-heure environ avant le début de l’intervention.

Prophylaxie et traitement d’infections mixtes: il est recommandé d’utiliser Tiberal en association avec un aminoside, une pénicilline ou une céphalosporine. Les produits doivent toutefois être administrés séparément.

1 g d’ornidazole et 2 g de ceftriaxone sont toutefois physiquement et chimiquement compatibles dans 250 ml de soluté physiologique de chlorure de sodium et de soluté glucosé.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

En cas de cirrhose hépatique, le temps d’élimination de l’ornidazole est prolongé. L’intervalle entre deux administrations doit donc être doublé (voir «Pharmacocinétique, Troubles de la fonction hépatique»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Les propriétés pharmacocinétiques de l’ornidazole ne sont pas affectées par l’insuffisance rénale. Par conséquent, aucun ajustement de dose n’est donc nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Hémodialyse: l’ornidazole est excrété par hémodialyse. Une dose supplémentaire après l’hémodialyse peut donc être nécessaire OU une dose supplémentaire doit être administrée aux patients avant le début de la dialyse: par conséquent, à une dose quotidienne de 2 g/jour, une dose supplémentaire de 500 mg d’ornidazole doit être administrée et une dose supplémentaire de 250 mg est nécessaire avant le début de l’hémodialyse à une dose quotidienne de 1 g/jour.

Mode d’administration

Important: le contenu de l’ampoule doit être dilué avant l’administration. Pour la préparation de la solution à perfuser, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».

La solution diluée sera administrée par voie intraveineuse en perfusion brève (15–30 minutes).

Les comprimés pelliculés doivent toujours être pris après les repas.

Contre-indications

Tiberal est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue à l’ornidazole, à d’autres dérivés de l’imidazole ou selon la composition, à l’un des excipients, chez les patients présentant une affection du système nerveux central, une dyscrasie sanguine ou toutes autres anomalies de la formule sanguine et chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir « Effets indésirables »).

Mises en garde et précautions

En cas de traitement par des doses élevées ou d’une durée supérieure à 10 jours, des contrôles cliniques et biologiques réguliers sont indiqués.

Chez les patients avec antécédents de dyscrasie sanguine, ainsi qu’en cas de doses élevées et/ou de durée prolongée du traitement, des analyses sanguines régulières doivent être réalisées et, notamment, un contrôle de la formule leucocytaire avant et après le traitement.

Des affections sévères des systèmes nerveux central et périphérique peuvent s’aggraver au cours d’un traitement par Tiberal. En cas de neuropathies périphériques, d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale, le traitement doit être arrêté.

Le traitement par l’ornidazole peut aggraver une candidose existante. Le cas échéant, prendre les mesures nécessaires.

Chez les patients sous hémodialyse, tenir compte du raccourcissement de la demi-vie et ajuster la dose en conséquence (voir «Posologie/Mode d’emploi, Patients présentant des troubles de la fonction rénale»). Chez les patients traités par le lithium et recevant des dérivés de l’imidazole, les concentrations plasmatiques de lithium ainsi que les valeurs de la créatinine et des électrolytes doivent être contrôlées.

Ce médicament appartient à la famille des 5-nitroimidazoles pour lesquels des cas de potentialisation avec du vécuronium (relaxant musculaire non dépolarisant) ont été signalés.

La dose doit être ajustée en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir «Posologie/Mode d’emploi, Patients présentant des troubles de la fonction hépatique»).

Un risque d’interaction avec le disulfirame existe en cas de consommation concomitante d’alcool. (voir «Interactions»).

Les ampoules de Tiberal contiennent 38% d’éthanol (alcool) en volume.

Les ampoules de Tiberal 500 mg/3 ml contiennent jusqu’à 900 mg d’éthanol par ampoule, soit l’équivalent dans 22,5 ml de bière et 9 ml de vin par ampoule.

Les ampoules de Tiberal 1 g/6 ml contiennent jusqu’à 1,8 g d’éthanol par ampoule, soit l’équivalent dans 45 ml de bière et 18 ml de vin par ampoule.

Une dose de 1 g de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 25,7 mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie d’environ 4,3 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d’alcoolémie devrait être d’environ 50 mg/100 ml.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

Il existe un risque pour la santé chez les patients souffrant d’alcoolisme.

La teneur d’éthanol doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. L’effet d’autres médicaments peut être augmenté ou diminué (voir «Interactions»).

Les ampoules de Tiberal 500 mg/3 ml contiennent 1,6 g de propylène glycol par ampoule.

Les ampoules de Tiberal 1 g/6 ml contiennent 3,2 g de propylène glycol par ampoule.

L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

Interactions

Influence de l’ornidazole sur la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique d’autres substances

Utilisation concomitante non recommandée

Alcool: la consommation simultanée de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool doit être évitée pendant les 3 jours suivant l’administration de l’ornidazole. Il existe un risque d’effet antabuse (sensation de chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

La quantité d’alcool contenue dans les ampoules de Tiberal peut augmenter ou diminuer l’effet d’autres médicaments.

Utilisation concomitante requérant de la prudence

Anticoagulants oraux: étant donné la similarité chimique de l’ornidazole avec le métronidazole, il convient d’être plus prudent lors de la prise concomitante d’anticoagulants oraux. L’effet des anticoagulants peut être renforcé. Il faut en tenir compte et adapter la dose de l’anticoagulant administré de manière concomitante.

Ciclosporine: étant donné la similarité chimique de l’ornidazole avec le métronidazole, il peut y avoir un risque d’augmentation des taux sériques de ciclosporine avec l’administration concomitante de l’ornidazole et de la ciclosporine également. Si une combinaison de ces deux médicaments est nécessaire, les taux sériques de ciclosporine et de créatinine doivent être surveillés.

Déséquilibre de l’INR: une activité accrue des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine) a été observée dans de nombreux cas chez des patients traités par des antibiotiques et par le métroinidazole. Le type d’infection, l’âge et l’état général du patient sont des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il est difficile de distinguer l’infection de son traitement en cas de déséquilibre de l’INR.

Bromure de vécuronium: l’ornidazole prolonge l’effet myorelaxant du bromure de vécuronium.

5-fluorouracile: l’administration simultanée de 5-fluorouracile (par exemple, tagafur, capécitabine) augmente la toxicité du fluorouracile, car la clairance du fluorouracile est réduite par le traitement aux nitroimidazoles.

Influence d’autres substances sur la pharmacocinétique de l’ornidazole

Inducteurs enzymatiques: l’administration simultanée d’anticonvulsivants inducteurs d’enzymes (par exemple le phénobarbital) et d’autres inducteurs enzymatiques raccourcit la demi-vie sérique de l’ornidazole.

Inhibiteurs enzymatiques: les inhibiteurs enzymatiques (la cimétidine, par exemple) prolongent la demi-vie sérique de l’ornidazole.

En ce qui concerne les interactions lors de traitement simultané par le lithium, voir sous «Mises en garde et précautions».

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de l’ornidazole pendant la grossesse sont limitées.

Les études sur les animaux n’ont montré aucun effet tératogène. Une étude à forte dose sur des animaux a montré une augmentation de la mortalité postnatale et une diminution de la prise de poids chez les jeunes. L’ornidazole ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas si l’ornidazole et ses métabolites passent dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Par conséquent, Tiberal ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité humaine n’a été effectuée. Des études à forte dose sur des rats ont montré une diminution réversible de la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le tibéral a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Des effets secondaires tels que une somnolence, des vertiges, un tremblement, une rigidité, des troubles de la coordination, des convulsions ou troubles passagers de la conscience peuvent survenir pendant le traitement par Tiberal. Si l’un de ces effets secondaires se produit, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de faire fonctionner des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables de Tiberal sont généralement dose-dépendants.

Les fréquences sont définies comme suit:

très fréquents (≥1/10)

fréquents (≥1/100 à <1/10)

occasionnels (≥1/1000 à <1/100)

rares (≥1/10.000 à <1/1.000)

très rares (<1/10.000)

fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Fréquence inconnue: surinfection vaginale par Candida albicans.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: aplasie médullaire et neutropénie.

Très rares: changements hématologiques transitoires (leucopénie, agranulocytose, anémie aplastique, thrombocytopénie).

Affections du système immunitaire

Très rares: choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Fréquence inconnue: sautes d’humeur.

Affections du système nerveux

Rares: tremblements, rigidité, troubles de la coordination, convulsions, troubles de la conscience et signes de neuropathie périphérique sensitive ou mixte.

Fréquence inconnue: ataxie, vertiges, étourdissements, somnolence, maux de tête, asthénie, syncope, confusion et troubles du goût.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares: bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, vomissements, goût métallique désagréable.

Très rares: gastralgies (douleur à l’estomac).

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue: hépatite, anomalies des épreuves fonctionnelles hépatiques.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Occasionnels: réactions d’hypersensibilité (éruptions cutanées, démangeaisons).

Très rares: œdème angioneurotique.

Fréquence inconnue: exanthème toxique fixe d’origine médicamenteuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares: douleurs articulaires.

Fréquence inconnue: raideur de l’appareil locomoteur.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Occasionnels: douleur locale après une perfusion intraveineuse.

Description de certains effets indésirables

Syndrome de Cockayne

Des cas d’hépatotoxicité sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne et sont survenues très rapidement après le début de l’administration systémique de métronidazole, un autre antibiotique nitroimidazole (voir « contre-indications »).

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les symptômes décrits sous «Effets indésirables» surviennent avec une intensité renforcée.

Traitement

On ne connaît pas d’antidote spécifique.

Pour éliminer l’ornidazole de l’organisme, on peut envisager un lavage gastrique ou une hémodialyse.

En cas de convulsions, il est recommandé d’administrer du diazépam par voie intraveineuse.

Propriétés/Effets

Code ATC

Comprimés pelliculés: P01AB03

Ampoules: J01XD03

L’ornidazole est un agent anti-infectieux de la famille des 5-nitroimidazoles.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action de l’ornidazole est identique à celui des autres dérivés du nitroimidazole: ils sont sélectivement actifs contre la plupart des micro-organismes anaérobies ou microaérophiles obligatoires et les cellules hypoxiques. Le groupe de l’azote accepte les électrons, tandis que la forme réduite du médicament provoque des modifications biochimiques dans la structure hélicoïdale de l’ADN dans des conditions d’hypoxie. Cela conduit à la mort cellulaire.

Comme d’autres nitroimidazoles, l’ornidazole semble être principalement bactéricide plutôt que d’affecter le développement de micro-organismes sensibles. Il existe une résistance croisée complète au sein du groupe des nitroimidazoles.

Il est rare que des bactéries anaérobies soient résistantes à l’ornidazole; une telle résistance n’a été décrite que dans des cas isolés. Des souches résistantes de Trichomonas vaginalis et, en association avec un traitement à long terme, des souches résistantes de Bact. fragilis et d’autres bactéries anaérobies ont rarement été observées.

Pharmacodynamique

L’ornidazole a des propriétés anti-infectieuses contre certains pathogènes Gram-négatifs en anaérobiose tels que différentes espèces de Bacteroides (B. fragilis, P. melaninogenica, Porphyromonas spp.), Fusobacterium, et des pathogènes Gram-positifs en anaérobiose tels que Clostridioides (Clostridium difficile, Clostridium spp.), Peptococcus spp. et Peptostreptococcus spp.

Germes non sensibles: toutes les bactéries aérobies et microaérophiles, les actinomycètes, Propionibacterium spp. et Eubacterium spp., levures.

Le spectre d’action de l’ornidazole englobe également Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica et Giardia intestinalis.

Efficacité clinique

La distinction entre les organismes sensibles, les organismes de sensibilité intermédiaire et les organismes résistants est faite sur la base des concentrations critiques:

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) selon EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sont énumérées ci-dessous.

*Les limites sont basées sur les valeurs seuils épidémiologiques (ECVs) et s’appliquent au traitement oral des infections à C. difficile par le métronidazole. Il n’existe pas de données cliniques concluantes sur la relation entre la CMI et les résultats.

La prévalence de la résistance acquise peut varier pour des espèces spécifiques en fonction de la géographie et du temps. Par conséquent, il est utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, notamment en ce qui concerne le traitement des infections graves. Ces données ne sont qu’un guide de la sensibilité probable d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Il existe une résistance croisée entre l’ornidazole et d’autres nitro-5 imidazoles. On ne connaît pas de résistance croisée avec d’autres substances chimiquement non apparentées.

Pharmacocinétique

Absorption

L’absorption de l’ornidazole après administration orale est presque complète avec une biodisponibilité de plus de 90% et une t_max entre 2 et 4 heures.

Après administration orale de 500 mg de Tiberal, l’ornidazole atteint, en l’espace de trois heures, une concentration plasmatique maximale de 7–11 mg/l.

L’absorption simultanée de nourriture n’a pas influé sur l’ampleur de l’absorption de l’ornidazole, mais elle la ralentit.

Après administration orale répétée de 500 mg de Tiberal à intervalles de 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et minimales d’ornidazole à l’état d’équilibre sont de respectivement 14 et 6 mg/l en moyenne.

Distribution

Après l’administration intraveineuse d’une dose unique de 1 g, les concentrations plasmatiques suivantes sont mesurées:

1 heure: 17,7 µg/ml

24 heures: 4,9 µg/ml

Après l’administration intraveineuse lente d’une dose unique de 20 mg/kg, les concentrations plasmatiques suivantes sont mesurées: C_max: 18,7 µg/ml; 24 heures: 7,32 µg/ml.

La SSC est de 185 mg/l/h pour des doses intraveineuses uniques de 500 mg et de 375 mg/l/h pour des doses de 1 g.

Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de l’ordre de 0,73–0,9 l/kg. La liaison de l’ornidazole aux protéines est inférieure à 15%. Le principe actif de Tiberal diffuse très bien dans le liquide céphalorachidien, les liquides corporels et les tissus.

La concentration plasmatique optimale de principe actif est comprise entre 6 et 36 mg/l, selon l’indication.

La concentration dans le LCR correspond en moyenne à 65% de la concentration plasmatique lorsque les méninges sont intactes et à environ 90% lorsque les méninges sont enflammées.

Des concentrations antibactériennes actives ont également été mesurées dans les sécrétions vaginales, le liquide amniotique et le pus, ainsi que dans le tissu de l’appendice et celui des intestins.

L’ornidazole passe dans le placenta.

Métabolisme

Plus de 90% de la dose sont métabolisés.

Les deux principaux métabolites ont à peu près la même activité que la substance mère à l’égard des bactéries anaérobies.

Élimination

La demi-vie d’élimination est d’environ 13 heures. Après la prise orale d’une dose unique, 85% de la quantité ingérée sont éliminés au cours des cinq premiers jours, la plupart dans l’urine (63% sous forme métabolisée) et dans les fèces (22%). Environ 4% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par les reins. Après l’administration répétée de doses de 500 ou 1000 mg toutes les 12 heures à des volontaires en bonne santé, un facteur d’accumulation compris entre 1,5 et 2,5 a été observé.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique

Par comparaison aux données enregistrées chez des sujets sains, la demi-vie d’élimination chez le cirrhotique est plus longue (22 h contre 14 h) et la clairance plus faible (35 contre 51 ml/min).

Troubles de la fonction rénale

La cinétique n’est pas modifiée chez le patient présentant un trouble de la fonction rénale.

Hémodialyse: l’ornidazole est éliminé par hémodialyse.

Enfants et adolescents

Chez le nouveau-né et le petit enfant, la cinétique est semblable à celle constatée chez l’adulte.

Données précliniques

Aucune étude de sécurité pharmacologique conventionnelle n’est disponible.

L’administration orale répétée de Tiberal au cours d’études toxicologiques a révélé une parésie des pattes arrière, une apathie et une ataxie chez les chiens à la dose de 100 mg/kg/jour.

Mutagénicité

Comme tous les autres nitro-imidazoles, Tiberal a un potentiel génotoxique dans des tests in vitro. Les tests in vivo chez la souris sont toutefois négatifs.

Carcinogénicité

Aucun signe de cancérogénicité n’a été observé chez le rat après deux ans de traitement.

Toxicité sur la reproduction

Dans des études limitées, aucun effet tératogène n’a été observé à des doses orales allant jusqu’à 400 mg/kg/jour chez les souris et les rats et 100 mg/kg/jour chez les lapins (ce qui équivaut à 1 à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m²).

Une étude chez le rat à une dose orale de 400 mg/kg/jour (équivalent à 1 à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m²) à la fin de la gestation et pendant la lactation a montré une augmentation de la mortalité postnatale et une diminution de la prise de poids chez les jeunes.

Des études sur des rats mâles à des doses orales de 400 mg/kg/jour (équivalant à 1 à 3 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base de mg/m²) ont montré une diminution de la fertilité associée à l’inhibition de la motilité des spermatozoïdes. La fertilité était rétablie deux semaines après l’arrêt de l’ornidazole.

Remarques particulières

Incompatibilités

Comprimés pelliculés: aucune incompatibilité connue.

Ampoules: ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L’ornidazole influe sur les déterminations de la SGOT et de la SGPT. Généralement, les valeurs sont trop basses.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

La solution préparée se conserve jusqu’à 24 h à température ambiante (15–25 °C).

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Comprimés pelliculés: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Ampoules: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver les ampoules dans l’emballage fermé pour les protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

Préparation de la solution pour perfusion

Important: Le contenu de l’ampoule doit être dilué avant l’administration.

Pour préparer une solution pour perfusion de Tiberal, diluer le contenu de 1 ampoule à 500 mg ou de 1 ampoule à 1 g dans respectivement au moins 100 ml ou au moins 200 ml de l’une des solutions pour perfusion suivantes: glucose à 5%, glucose à 10%, lévulose à 5%, soluté de Hartmann, soluté de Ringer, solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%.

Numéro d’autorisation

43’065, 44’231 (Swissmedic)

Présentation

Comprimés pelliculés à 500 mg: 10

Solution à diluer pour perfusion 500 mg/3 ml: 5 ampoules

Solution à diluer pour perfusion 1 g/6 ml: 5 ampoules

(B)

Titulaire de l’autorisation

Curatis AG, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Novembre 2024