Triesence®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Triamcinoloni acetonidum.
Excipients
Natrii chloridum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii acetas trihydricus, Natrii citras, Natrii hydroxidum oder Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
1 ml de suspension injectable contient 4,27 mg de sodium ainsi que 0,39 mg de potassium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Un flacon perforable contient 1 ml de suspension injectable pour injection intraveineuse avec
40 mg d'acétonide de triamcinolone.
Indications/Possibilités d’emploi
La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est indiquée pour la visualisation dans le cadre de la vitrectomie.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes, y compris les patients âgés
La dose recommandée de suspension injectable Triesence 40 mg/ml est de 1 à 4 mg (25 à 100 microlitres de suspension à 40 mg/ml) administrée par voie intravitréenne.
Enfants et adolescents
La suspension injectable Triesence 40 mg/ml n'a pas été étudiée chez les enfants et aucune recommandation posologique correspondante n'est disponible. Ainsi, la suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée sur des patients âgés de moins 18 ans. De même, on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité dans cette population.
Patients avec insuffisance hépatique ou rénale
Aucun ajustement de la dose n'est exigé chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 20 ml/min) ou hépatique. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être éliminée de l'œil après l'intervention.
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge ou du sexe des patients.
Mode d'administration
L'ASEPSIE STRICTE EST OBLIGATOIRE.
Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant 10 secondes avant l'utilisation afin de garantir une suspension uniforme. La suspension injectable prend une couleur de type blanc laiteux après avoir été secouée. Avant le prélèvement, vérifier l'absence d'amas ou de granulation (agrégation) dans la suspension. La suspension peut s'agréger si le produit est stocké à une température trop basse; elle ne doit pas être utilisée dans ce cas. Après le prélèvement, la suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être injectée immédiatement dans le corps vitré afin d'empêcher le dépôt dans la seringue. La prudence est de mise lors de l'injection pour éviter les vaisseaux sanguins ou l'introduction d'organismes susceptibles d'entraîner une infection.
L'injection doit être pratiquée dans des conditions chirurgicales aseptiques pendant la procédure de vitrectomie. Des gants et des champs stériles ainsi qu'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) doivent être utilisés. Une anesthésie appropriée et une solution microbicide à large spectre antibiotique doivent être administrées avant l'injection.
Après la procédure de vitrectomie, les risques d'endophtalmie doivent être surveillés chez les patients (voir «Mises en garde et précautions»). Les soins postopératoires standards et le suivi doivent être adaptés à la maladie sous-jacente à l'origine de la vitrectomie. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie doit être signalé sans délai.
Chaque flacon doit être utilisé pour le traitement d'un seul œil pendant une seule procédure de vitrectomie.
La suspension injectable Triesence 40 mg/ml peut être diluée avec une solution saline physiologique avant son utilisation pendant la vitrectomie. Selon la préférence du chirurgien, la gamme de dilution avec une solution saline équilibrée est de l'ordre de 1/10 ou 1/20.
Pour de plus amples informations sur l'administration et l'usage corrects de cette suspension injectable, voir «Remarques particulières».
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Infections oculaires ou périoculaires aiguës ou suspectées.
Mises en garde et précautions
·La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est strictement réservée à une utilisation intravitréenne. Elle ne doit pas être administrée par intraveineuse. L'asepsie stricte est obligatoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
·L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde. Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une infection et des infections nouvelles ou latentes peuvent apparaître pendant leur utilisation. L'utilisation de corticostéroïdes peut affaiblir les défenses immunitaires et les infections peuvent être plus difficiles à détecter. De plus, il existe un risque accru d'infections oculaires secondaires par des champignons, des bactéries, des parasites ou des virus. Le médecin doit donc prendre connaissance des infections récentes ou en cours. Si une infection se produit pendant le traitement par corticostéroïdes, elle doit être rapidement traitée par une méthode antimicrobienne adéquate. L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le taux d'incidence de complications infectieuses.
·Chez les patients avec des antécédents d'Herpes simplex de l'œil, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution, car il existe un risque de réactivation de l'infection. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpes simplex oculaire actif (voir «Contre-indications»).
·On constate chez 20 à 60% des patients une augmentation de la pression intraoculaire en lien avec l'injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone. Ce risque est accru chez les patients prédisposés (p.ex. diabète). Cela peut conduire à un glaucome avec un éventuel endommagement du nerf optique. Les effets sur la pression intraoculaire peuvent durer jusqu'à 6 mois après l'injection et sont habituellement soignés par traitement topique du glaucome. Un faible pourcentage de patients peut avoir besoin d'un traitement non topique plus agressif. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être contrôlées et traitées de façon appropriée.
·Chez les enfants et les adolescents, l'augmentation de la pression intraoculaire peut survenir plus rapidement et plus fortement. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée chez des patients de moins de 18 ans (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
·Le taux de culture positive d'endophtalmie associée à une injection intravitréenne d'acétonide de triamcinolone est de 0,5%. L'asepsie adéquate doit toujours être utilisée lors de l'administration d'acétonide de triamcinolone pendant les procédures de vitrectomie afin de prévenir le risque d'endophtalmie. De plus, les patients doivent être suivis après l'injection afin de permettre un traitement précoce en cas d'infection.
·L'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques et l'utilisation répétée de corticostéroïdes intravitréens peut entraîner une cataracte, en particulier la cataracte postérieure sous-capsulaire (voir «Effets indésirables»). Le risque est particulièrement élevé chez les patients atteints de diabète sucré.
·Des effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes peuvent survenir chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients ayant été traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. le ritonavir et le cobicistat), suite à un traitement ophtalmique intensif ou continu sur le long terme avec des corticostéroïdes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Le traitement concomitant avec des inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peut augmenter l'exposition systémique et conduire à un risque plus élevé d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque plus élevé. Dans ce cas, il convient de surveiller la survenue éventuelle d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes chez les patients.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la suspension injectable Triesence 40 mg/ml chez la femme enceinte.
Des études effectuées sur des animaux avec du triamcinolone systémique à des doses inférieures aux doses intravitréennes recommandées chez l'humain ont montré une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»). L'utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes systémiques a été associée à une augmentation du risque d'un retard de croissance intra-utérine et d'une insuffisance rénale fœtale.
La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Allaitement
On ignore si, après administration intravitréenne de la suspension injectable Triesience 40 mg/ml chez l'être humain, l'acétonide de triamcinolone ou ses métabolites sont éliminés via le lait maternel. Même si l'exposition systémique au triamcolone après l'administration intravitréenne est probablement très faible, on ne peut pas exclure complètement un risque pour l'enfant allaité. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de poursuivre ou d'arrêter l'utilisation de la suspension injectable Triesence 40 mg/ml doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
La suspension injectable Triesence 40 mg/ml est utilisée dans le cadre d'une procédure chirurgicale, laquelle a des effets temporaires sur la vision, altérant la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines. Le patient doit être informé qu'après la chirurgie et jusqu'au retour de son acuité visuelle normale, il est interdit de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.
Effets indésirables
Lors de deux essais cliniques multicentriques, 92 patients ont été exposés à une injection intravitréenne simple d'environ 1 à 4 mg d'acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant une chirurgie vitréorétinale.
Les effets secondaires de l'injection d'acétonide de triamcinolone dans ces deux études étaient notamment: augmentation de la pression intraoculaire, œdème maculaire, hémorragie du corps vitré, détérioration de l'acuité visuelle, cataracte sous-capsulaire, occlusion de l'artère rétinienne centrale.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000, < 1/100), «rares» (≥1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) ou «fréquence inconnue» (ne peut être estimé sur base des données disponibles).
Affections oculaires:
Occasionnels: occlusion de l'artère rétinienne centrale, augmentation de la pression intraoculaire.
Effets indésirables supplémentaires signalés après la mise sur le marché:
ces données ne permettent pas d'estimer la fréquence.
Fréquence inconnue: endophtalmie (infectieuse et non infectieuse), hypopyon, réduction de l'acuité visuelle.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Quarante-quatre (44) articles publiés sur l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone dans la vitrectomie assistée par triamcinolone ont été analysés pour les données de sécurité. L'augmentation de la pression intraoculaire a été l'effet indésirable le plus souvent rapporté subi par les patients dans ces articles, cette augmentation étant néanmoins de nature transitoire pendant la période postopératoire immédiate. L'augmentation de la pression intraoculaire est une complication postopératoire fréquente de la vitrectomie.
Les événements rapportés dans la littérature en lien avec l'utilisation d'acétonide de triamcinolone pour la visualisation pendant la vitrectomie sont répertoriés ci-dessous. La plupart de ces événements ont été probablement dus à la procédure chirurgicale. Cependant, un rapport de causalité avec l'acétonide de triamcinolone ne peut pas être exclu. Ces événements étaient notamment les suivants: formation ou progression d'une cataracte, lésions de la cornée (lésions, opacité ou blessure persistante de la cornée), œdème (cystoïde, maculaire ou cornéen), développement de membranes fibreuses (subrétinales, néovasculaires ou prérétinales), hémorragie (sous-rétinienne, intrarétinienne ou intravitréenne), réactions au site d'injection, luxation du cristallin, saignement intra-opératoire, synéchie de l'iris, gliose épirétinienne (membrane épirétinienne), inflammation de l'œil, détérioration du stroma cornéen, fissure de la capsule postérieure, rétinopathie vitreuse proliférative, décollement de la rétine et déchirure(s) de la rétine.
L'augmentation de la pression intraoculaire, l'endophtalmie et la formation/progression d'une cataracte surviennent plus fréquemment lorsque l'acétonide de triamcinolone ou un autre corticostéroïde est utilisé pour des indications thérapeutiques au lieu d'une visualisation (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Le risque d'un surdosage aigu est faible, voire négligeable. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Propriétés/Effets
Code ATC
S01BA05
Mécanisme d'action
L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde qui est utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire pour le traitement de différentes maladies oculaires. Après l'injection intravitréenne, les particules d'acétonide de triamcinolone insolubles dans l'eau adhèrent aux structures solides, mais flottent dans les liquides, améliorant ainsi le contraste entre l'humeur vitreuse et les membranes. Ainsi, l'acétonide de triamcinolone intraoculaire peut être utilisé pendant la vitrectomie pour visualiser le corps vitré, la membrane vitrée et les membranes épirétinales pathologiques.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique de l'acétonide de triamcinolone en lien avec l'humeur aqueuse a été évaluée auprès de 5 patients après une dose unique de 4 mg d'acétonide de triamcinolone administrée par voie intravitréenne. Les échantillons d'humeur aqueuse ont été obtenus auprès de 5 patients (5 yeux) par paracentèse de la chambre antérieure aux jours 1, 3, 10, 17 et 31 après l'injection.
Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Après une administration intravitréenne unique, les concentrations maximales de triamcinolone dans l'humeur aqueuse ont été de l'ordre de 2151 à 7202 ng/ml pour une demi-vie de 76 à 635 heures et une aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) de 231 à 1911 ng·h/ml.
Élimination
La demi-vie d'élimination moyenne était de 18,7 ± 5,7 jours pour 4 yeux sans vitrectomie (4 patients). Chez un patient qui avait subi une vitrectomie (1 œil), la demi-vie d'élimination de la triamcinolone dans l'humeur aqueuse a été beaucoup plus rapide (3,2 jours) que chez les patients qui n'avaient pas subi de vitrectomie.
Données précliniques
Les données non cliniques sur l'acétonide de triamcinolone ne révèlent aucun danger spécifique pour l'être humain. Les effets tératogènes dose-dépendants chez les rats et les lapins ayant reçu de l'acétonide de triamcinolone comprennent notamment des fentes palatines ou une hydrocéphalie et des lésions du squelette axial. Chez les singes, des malformations du crâne ont été observées. Ces effets ont été observés suite à des doses identiques ou inférieures à celles obtenues par l'injection de 4 mg d'acétonide de triamcinolone dans l'œil d'une personne de 50 kg. Les conclusions de ces études sur la toxicité pour la reproduction de l'acétonide de triamcinolone sont semblables à celles obtenues avec d'autres corticostéroïdes. Le retrait partiel de la dose administrée d'acétonide de triamcinolone au cours de la procédure chirurgicale réduit le risque d'effets secondaires potentiels liés à l'utilisation de l'acétonide de triamcinolone avant la naissance. Ainsi, à l'exception des toxicités évoquées précédemment pour la reproduction et le développement, les effets de l'acétonide de triamcinolone dans les études non cliniques ont été observés seulement lors d'expositions considérées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale pour une utilisation intraoculaire. Ils ont donc peu de pertinence clinique.
Remarques particulières
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce produit médicinal ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Le flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son carton d'emballage pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
À usage unique. Les déchets ou produits inutilisés doivent être mis au rebus conformément aux réglementations locales. La suspension injectable Triesence 40 mg/ml ne doit pas être utilisée si le flacon est endommagé.
Numéro d’autorisation
61565 (Swissmedic).
Présentation
Flacon en verre de 1 ml à usage unique, avec bouchon en caoutchouc et joint circulaire, conditionné dans un blister étanche de protection en polycarbonate.
Emballage de 1×1 ml [B].
Titulaire de l’autorisation
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Mise à jour de l’information
Novembre 2021