Vitarubine®
Streuli Pharma AG
Composition
Principes actifs
Cyanocobalaminum.
Excipients
Natrii chloridum, natrii acetas, trihydricus, dinatrii edetas, acidum aceticum glaciale, aqua ad injectabile.
1 ml contient 3.07 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable par voie intramusculaire, sous-cutanée profonde ou intraveineuse.
1 ampoule de 1 ml de solution injectable contient:
Cyanocobalaminum 1000 µg.
Indications/Possibilités d’emploi
Anémie pernicieuse avec ou sans symptômes neurologiques concomitants, anémie macrocytaire nutritionnelle due à un manque de vitamine B12, comme la sprue tropicale et non-tropicale.
Posologie/Mode d’emploi
En règle générale, Vitarubine est administré par injection intramusculaire. Il peut toutefois également être administré par injection sous-cutanée profonde, chez les patients sous anticoagulants par exemple. Une injection intraveineuse est possible (lentement! ou diluée avec une solution de glucose), mais doit être évitée du fait de la rapidité de l'élimination.
Adultes
Anémie pernicieuse ou autres anémies macrocytaires sans participation neurologique:
Pendant les premières semaines du traitement, 1000 µg de cyanocobalamine, soit 1 ampoule de Vitarubine une fois par semaine jusqu'à normalisation de la formule sanguine.
En cas de trouble avéré de l'absorption de la vitamine B12 avec besoin accru en raison de perturbations du cycle entéro-hépatique, un traitement d'entretien à vie est nécessaire, à raison d'une ampoule de Vitarubine de 1000 µg une fois par mois.
La réponse au traitement doit être surveillée. En cas de réponse insuffisante, une carence latente en fer ou en acide folique peut en être la cause.
Anémie macrocytaire avec troubles neurologiques:
Au début du traitement, 1000 µg de cyanocobalamine tous les deux jours jusqu'à amélioration de la formule sanguine. Traitement d'entretien comme indiqué précédemment.
En cas de troubles de la marche présents depuis plus de deux ans, les symptômes neurologiques ne sont pas toujours entièrement réversibles.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Vitarubine n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indications
Allergie connue à la cyanocobalamine ou à un autre composant conformément à la composition, atrophie du nerf optique de Leber.
Mises en garde et précautions
Chez les patients présentant une prédisposition aux thromboses, il existe un risque de complications thromboemboliques en raison de la production temporairement excessive de thrombocytes. Une aggravation des symptômes du psoriasis peut survenir chez les patients atteints de cette maladie. De même, chez les patients atteints d'eczéma de contact peuvent se développer des efflorescences aux mains et aux pieds.
Ce médicament contient du cobalt. Chez les patients présentant une allergie connue au cobalt, une évaluation individuelle des bénéfices et des risques doit être effectuée avant le début du traitement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (une ampoule contient 1 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Lors de l'administration concomitante de chloramphénicol, l'effet thérapeutique peut être diminué (inhibition de la maturation érythrocytaire).
Grossesse, allaitement
On ne dispose d'études contrôlées ni chez la femme enceinte ni chez l'animal pour l'administration parentérale de vitamine B12 telle qu'elle est effectuée avec Vitarubine. Bien qu'à ce jour aucun effet négatif sérieux ne soit connu, le médicament ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L'effet de ce médicament sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études spéciales. Mais toute influence négative à ce propos est plutôt improbable. D'éventuels troubles neurologiques dus à l'affection de base doivent être pris en compte.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par les catégories de fréquences suivantes:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Une carence passagère en fer et en acide folique ainsi qu'une hypokaliémie (en raison de l'intensification rapide de l'érythropoïèse).
Affections du système immunitaire
Rares: des réactions allergiques pouvant aller jusqu' au choc anaphylactique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: des altérations acnéiformes passagères de la peau. Urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucune manifestation de surdosage ou d'effet toxique n'est connue à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC
B03BA01
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
La vitamine B12 contribue dans tous les tissus à des réactions enzymatiques vitales. Le besoin journalier chez l'homme est d'environ 1 à 2 µg. La quantité totale présente dans l'organisme se monte à environ 2 à 5 mg, dont 1 mg environ est stocké dans le foie. Le taux sérique est de 0,01 à 0,04 µg/100 ml.
La cyanocobalamine possède la même efficacité que la vitamine B12 puisqu'elle est transformée dans le corps en vitamine B12.
Du fait que les cobalamines ne peuvent pas être synthétisées par le corps humain lui-même, des symptômes de carence peuvent se manifester suite à des troubles de l'absorption ainsi que suite à une alimentation végétarienne stricte. L'absence dans l'estomac du facteur intrinsèque indispensable à l'absorption (en présence d'une atrophie de la muqueuse gastrique ou après gastrectomie partielle ou totale) ainsi que des troubles graves de l'absorption intestinale (syndrome de malabsorption) se traduisent par des états de carence en vitamine B12. En raison du stockage dans le foie et du besoin journalier minime, une carence en vitamine B12 ne se manifeste qu'après 2 à 5 ans de carence totale.
Les symptômes d'une carence sont les suivants: troubles du système hématopoïétique (anémie mégaloblastique avec nombre réduit d'érythrocytes) ainsi que troubles au niveau du système nerveux (formation de la gaine de myéline).
Efficacité clinique
Pas d'information.
Pharmacocinétique
Absorption
Après injection intramusculaire et sous-cutanée la cyanocobalamine est absorbée entièrement et rapidement. La concentration plasmatique maximale est atteinte après 1 heure après l'injection intramusculaire.
Distribution
La cyanocobalamine est liée à des protéines spécifiques dans le plasma. La transcobalamine, une substance de la gamme des bêta-globulines plasmatiques, sert au transport de la cyanocobalamine dans les réticulocytes et d'autres cellules.
La vitamine B12 contenue dans le corps est stockée dans des dépôts dont le foie est le plus important. La part de vitamine B12 consommée par les besoins journaliers est très faible et s'élève à environ 1 µg, le taux de renouvellement étant de 2,5 µg. La demi-vie plasmatique de la cyanocobalamine est de 5 jours, mais elle dépasse une année pour la partie stockée dans le foie.
2,55 µg de vitamine B12 par jour, soit 0,051% de l'ensemble des réserves du corps, sont métabolisés.
Les taux plasmatiques renseignent sur l'importance des dépôts de vitamine B12 dans le corps. Lorsqu'on prive un organisme en bonne santé de tout apport en vitamine B12, il faut compter entre 3 et 5 ans avant d'atteindre des valeurs critiques indiquant une carence en vitamines.
La vitamine B12 traverse la barrière placentaire.
Métabolisme
La cyanocobalamine est biotransformée en méthyl- et désoxyadénosylcobalamine. Elle est stockée sous cette forme dans le corps.
Élimination
La vitamine B12 est éliminée en grande partie par la bile et réabsorbée par le cycle entéro-hépatique jusqu'à 1 µg.
La capacité de fixation sérique est d'environ 1,8 µg/l; la part de la dose dépassant cette capacité est éliminée par voie rénale.
Entre 50 et 90% d'une dose de 0.1 à 1 mg de cyanocobalamine administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse sont éliminés par les urines en l'espace de 48 heures, l'élimination par l'urine étant même plus rapide après une administration intraveineuse.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique n'est disponible concernant ce médicament. La littérature existante ne fournit aucun élément permettant de conclure à des propriétés mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction de la vitamine B12.
Remarques particulières
Incompatibilités
Ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables, car des incompatibilités ne peuvent être exclues.
Substances fortement acides ou alcalines, agents oxydants ou réducteurs (p.ex. acide ascorbique, sels de fer (II), cuivre, manganèse, thiamine, riboflavine, vanilline, amide de l'acide nicotinique etc.) sont incompatibles avec Vitarubine.
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration concomitante de méthotrexate, de pyriméthamine et de la plupart des anti-infectieux donne des valeurs erronées du taux sanguin de vitamine B12 lors de dosage microbiologique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Après l'ouverture des ampoules il faut utiliser immédiatement la solution et jeter systématiquement la solution non utilisée. Les ampoules sont destinées à un usage unique.
Numéro d’autorisation
21672 (Swissmedic).
Présentation
Vitarubine 1000 μg ampoules 5 × 1 ml [B]
Vitarubine 1000 μg ampoules 10 × 1 ml [B]
Titulaire de l’autorisation
Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
Mise à jour de l’information
Mars 2024.