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Fachinformation zu Decadron®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Tabletten

Glukokortikosteroid 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexamethason, MSD.

Tabletten zu 0,5 mg.
Zur Synthese: ausschliesslich Gallenblase von Ochse und Schaf.

Eigenschaften/Wirkungen

Glukokortikoide sind sowohl natürlich vorkommende als auch synthetische NNR-Hormone, die als Substitutionstherapie bei NNR-Insuffizienz oder als starke Antiphlogistika bei vielen organischen Erkrankungen eingesetzt werden.
Dexamethason ist ca. 25-30mal potenter als Hydrocortison.

Pharmakokinetik

Dexamethason wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen (Â≥ 100 ng/ml nach 12 mg Dexamethason) werden nach 1-2 Stunden erreicht. Das Maximum der biologischen Wirkung wird demgegenüber deutlich verzögert erreicht, meist innerhalb von 6-24 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 3-4½ Stunden.
Tritiummarkiertes Dexamethason wird zu etwa 77,4% an Plasmaeiweisse und davon zu etwa 84% an Albumin gebunden. Dexamethason zeigte keine nennenswerte Bindungsrate zu kortikosteroidbindenden Globulinen und konkurrierte mit Kortisol nicht um diese bindenden Proteine.
Dexamethason passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke.
Dexamethason und seine Metaboliten werden beim Menschen hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Die genaue Identifizierung der Metaboliten von Dexamethason steht zur Zeit noch aus. Bei der Mehrheit von ihnen dürfte es sich aber um polar unkonjugierte Derivate handeln.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergien
Kontrolle von schweren oder invalidisierenden allergischen Zuständen, welche auf korrekte Behandlungsversuche mit konventionellen Mitteln nicht ansprachen: saisonale oder chronische allergische Rhinitis; Bronchialasthma; Kontaktdermatitis; atopische Dermatitis; Serumkrankheit; Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen.

Rheumatische Erkrankungen
Zur Unterstützung als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder Exazerbation von: Arthritis bei Psoriasis; progredient chronischer Polyarthritis einschliesslich jugendlicher pcP (in ausgewählten Fällen unter Umständen als niedrig dosierte Dauertherapie); ankylosierender Pelvisspondylitis; akuter und subakuter Bursitis; akuter unspezifischer Tenosynovitis; akuter Gichtarthritis; posttraumatischer Arthrose; Synovitis bei Arthrose; Epicondylitis.

Hautkrankheiten
Pemphigus; bullöse herpetiforme Dermatitis; schweres Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom); exfoliative Dermatitis; Mycosis fungoides; schwere Psoriasis; schwere seborrhoische Dermatitis.

Augenkrankheiten
Schwere akute oder chronisch verlaufende allergische und entzündliche Erkrankungen des Auges und seiner Adnexen wie: allergische Konjunktivitis; Keratitis disciformis (nur bei intakter Corneaoberfläche); allergische Hornhautrand-Ulzera; Herpes zoster ophthalmicus (nur bei intakter Corneaoberfläche); Iritis und Iridozyklitis; Chorioretinitis; Entzündung der vorderen Augenkammer; diffuse Uveitis posterior und Chorioiditis; Optikusneuritis; Ophthalmia sympathica.

Endokrine Störungen
Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrokortison oder Kortison sind die Mittel der ersten Wahl; synthetische Analoge können gegebenenfalls zusammen mit Mineralokortikoiden verabreicht werden; bei Kindern ist die zusätzliche Behandlung mit Mineralokortikoiden besonders wichtig): kongenitale Nebennierenhyperplasie; nichteitrige Thyreoiditis; Hyperkalzämie bei Karzinom.

Erkrankungen der Atmungsorgane
Symptomatische Sarkoidose; auf konventionelle Therapie nicht ansprechendes Löffler-Syndrom; Beryllose; fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose unter adäquater tuberkulostatischer Therapie; Aspirationspneumonie.

Blutkrankheiten
Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen; sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen; erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie; Erythroblastopenie (Erythrozytenanämie); kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie.

Neoplastische Erkrankungen
Zur palliativen Behandlung von: Leukämie und Lymphom des Erwachsenen; akuter Leukämie im Kindesalter.

Ödematöse Zustände
Bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder bei Lupus erythematodes, um eine Diurese oder die Remission einer Proteinurie zu induzieren.
Hirnödem bei primärem oder metastatischem Hirntumor, neurochirurgischen Eingriffen oder Schädeltrauma.
Der Einsatz von Dexamethason beim Hirnödem kann eine sorgfältige neurologische Abklärung und definitive Behandlungen wie neurochirurgische oder andere spezifische Therapien nicht ersetzen.

Magendarm-Erkrankungen
Während einer kritischen Phase von: Colitis ulcerosa; Enteritis regionalis.

Verschiedene Erkrankungen
Tuberkulöse Meningitis mit subarachnoidalem oder drohendem Block unter adäquater tuberkulostatischer Therapie.
Überempfindlichkeitsreaktionen bei Trichinose mit neurologischer Beteiligung oder Befall des Myokards.
Während Exazerbation oder als Erhaltungstherapie bei ausgewählten Fällen von: systemischem Lupus erythematodes; akuter rheumatischer Karditis; systemischer Dermatomyositis herpetiformis (Polymyositis).

Zu Diagnosezwecken bei Nebennierenrindenüberfunktions-Tests.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Generelle Richtlinien für die orale Anwendung:
Die erforderliche Dosis ist unterschiedlich und muss individuell der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Die übliche Initialdosis variiert zwischen 0,75 und 15 mg/Tag, je nach der zu behandelnden Krankheit.
Bei Kleinkindern und Kindern werden die empfohlenen Dosen im allgemeinen herabgesetzt werden müssen, aber die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit als auf das Alter und Gewicht abgestellt werden.
Wenn die Verabreichung länger als einige Tage erfolgt, muss die Dosierung schrittweise vermindert oder allmählich abgesetzt werden.
Bei akuten Zuständen, welche eine rasche Besserung erfordern, sind hohe Dosen zulässig und können kurzfristig unumgänglich sein.
Nach Kontrolle der Symptomatik soll die Dosierung auf der niedrigsten Stufe gehalten werden, die ohne übermässige Hormonwirkung eine ausreichende Besserung verschafft.
Während einer Langzeittherapie sollen die üblichen Laboruntersuchungen wie Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung und Körpergewicht sowie eine Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen durchgeführt werden. Unter hohen Dosen ist auch die Bestimmung des Serumkaliums ratsam.
Folgende Umrechnungstabelle erleichtert die Umstellung auf Decadron von anderen Glukokortikoiden:

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Decadron  Methyl        Predniso   Hydro    Cortison
          prednisolon   lon und    cortison         
          und           Prednison                   
          Triamcinolon                              
----------------------------------------------------
0,75 mg = 4 mg =        5 mg =     20 mg =  25 mg   
----------------------------------------------------

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei chronischen, im allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten, beginnt man mit einer niedrigen Dosis (0,5-1 mg/Tag) und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
Die Dosierung kann zwei-, drei- oder viermal täglich erfolgen.

Bei kongenitaler Nebennierenhyperplasie beträgt die übliche Tagesdosis 0,5-1,5 mg.

Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten, variiert die Dosis zwischen 2 und 3 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.

Kombinationstherapie

Bei akuten, zu Spontanheilung neigenden allergischen Erkrankungen oder akuten Exazerbationen von chronischen Allergien wird eine Kombination von parenteraler und oraler Therapie nach folgendem Dosierungsschema empfohlen:

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Erster Tag:        Eine intramuskuläre Injektion von
                   1-2 ml (4 oder 8 mg) Decadron    
                   Phosphat                         
----------------------------------------------------
Zweiter Tag:       2 Tabl. Decadron (0,5 mg) 2×tgl. 
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Dritter Tag:       2 Tabl. Decadron (0,5 mg) 2×tgl. 
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Vierter Tag:       1 Tabl. Decadron (0,5 mg) 2×tgl. 
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Fünfter Tag:       1 Tabl. Decadron (0,5 mg) 2×tgl. 
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Sechster Tag:      1 Tabl. Decadron (0,5 mg) pro Tag
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Siebenter Tag:     1 Tabl. Decadron (0,5 mg) pro Tag
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Achter Tag:        Nachuntersuchung                 
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Bei chronischen, möglicherweise infausten Erkrankun­gen, wie systemischem Erythematodes, Pemphigus, symptomatischer Sarkoidose, wird eine Anfangsdosis von 2-4,5 mg/Tag empfohlen; manche Patienten benötigen eventuell mehr.

Wenn es sich um eine akute, lebensbedrohliche Krankheit handelt liegt die Anfangsdosis bei 4-10 mg täglich und wird in mindestens 4 Einzelgaben verabreicht.
Wenn eine besonders rasche Wirkung erforderlich ist, können die ersten 2-3 Dosen in Form von Dexamethason i.v. appliziert werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist Adrenalin das Mittel der Wahl. Decadron Tabletten können gleichzeitig oder als zusätzliche Therapie verabreicht werden.

Hirnödem: Falls für die palliative Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder inoperablem Hirntumor eine orale Erhaltungstherapie als erforderlich erachtet wird, kann eine Dosierung von 2 mg zwei- bis dreimal täglich genügen. Es sollte immer die geringste therapeutische Dosis zur Behandlung des Hirnödems verwendet werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom können tägliche Dosierungen von 0,5-1,5 mg bei Kindern oft eine Remission aufrecht erhalten.

Als massive Therapie gewisser Krankheiten, wie akute Leukämie, nephrotisches Syndrom und Pemphigus werden 10-15 mg/Tag empfohlen. Patienten, welche so hohe Dosen erhalten, müssen wegen möglichem Auftreten schwerer Reaktionen sehr genau überwacht werden.

Dexamethason-Hemmtests

Cushing-Syndrom-Test
1,0 mg Decadron per os um 23 h. Am folgenden Morgen um 8 h wird eine Blutprobe zur Plasma-Cortisol-Bestimmung entnommen.
Zur genaueren Bestimmung werden während 48 Stunden alle 6 Stunden 0,5 mg Decadron per os gegeben. Im 24-Stunden-Urin wird die 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung bestimmt.

Test zur Unterscheidung eines Cushing-Syndroms wegen übermässiger hypophysärer ACTH-Ausscheidung von Cushing-Syndromen aus anderen Gründen
Während 48 Stunden werden 2,0 mg Decadron per os alle 6 Stunden gegeben. Im 24-Stunden-Urin wird die 17-Hydroxycorticosteroid-Ausscheidung bestimmt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Systemische Pilzinfektionen.
Überempfindlichkeit gegen das Präparat.
Impfung mit Lebend-Virus-Impfstoffen (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsichtsmassnahmen
Es sollte immer die niedrigste Kortikoiddosis verwendet werden, um die Krankheit zu beherrschen; falls eine Dosisreduktion möglich ist, soll diese schrittweise erfolgen.
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten deshalb nur in Notfällen zur Beherrschung von unerwünschten Reaktionen nach Therapie mit Amphotericin B gegeben werden. Ausserdem sind Fälle bekannt, wo gleichzeitige Verabreichung von Amphotericin B und Hydrokortison zu Herzerweiterung und Stauungsinsuffizienz geführt haben.
Es liegen Publikationen vor, die einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Kortikosteroiden und Ruptur der linken Ventrikelaussenwand nach kürzlichem Myokardinfarkt vermuten lassen; diesen Patienten sollten deshalb Kortikosteroide mit grösster Vorsicht verabreicht werden.
Mittlere und hohe Hydrokortison- oder Kortisondosen können Blutdruckanstieg, Salz- und Wasserretention sowie vermehrte Kaliumausscheidung bewirken. Diese Wirkungen sind bei Verabreichung synthetischer Derivate weniger häufig und treten nur bei hohen Dosen auf. Kochsalzrestriktion und Kaliumsubstitution können nötig sein. Alle Kortikosteroide vermehren die Kalziumausscheidung.
Eine medikamentös verursachte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann nach zu raschem Absetzen der Kortikosteroide auftreten. Sie kann durch schrittweise Dosisreduktion weitgehend vermieden werden. Eine solche relative Insuffizienz kann Monate nach Absetzen der Therapie andauern. Deshalb sollte die Kortikosteroidtherapie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden oder eine Dosissteigerung kann nötig sein. Da die Mineralokortikosteroidausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid verordnet werden.
Nach längerdauernder Steroidtherapie kann das Absetzen zu Symptomen des Steroid-Entzug-Syndroms führen, wie Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein. Diese Symptome können auch bei Patienten ohne erkennbare Nebenniereninsuffizienz auftreten.
Die gleichzeitige Impfung mit Lebend-Virus-Impfstoffen ist kontraindiziert bei Patienten, die immunsupprimierende Steroiddosen erhalten. Wenn solche Patienten mit inaktivierten viralen oder bakteriellen Vakzinen geimpft werden, muss mit einem geringeren Antikörperanstieg gerechnet werden. Jedoch können Patienten unter Kortikosteroidsubstitutionstherapie, z.B. bei M. Addison, geimpft werden.
Decadron Tabletten sollten bei aktiver Tuberkulose nur bei fulminantem oder disseminierendem Verlauf zusammen mit geeigneter tuberkulostatischer Therapie eingesetzt werden. Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulinreaktion müssen streng überwacht werden, da die Krankheit während einer Kortikosteroidtherapie aktiviert werden könnte. Diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Steroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.
Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei unspezifischer ulzerativer Colitis ulcerosa, mit Möglichkeit einer Perforation, bei Abszessen oder anderen pyogenen Infektionen, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem peptischem Ulkus, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Osteoporose, Myasthenia gravis. Zeichen von peritonealer Reizung nach Magen-Darm-Perforationen können bei Patienten unter hochdosierter Steroidtherapie minimal sein oder ganz fehlen. Bei Hyperkortizismus wird über mögliches Auftreten von Fettembolien berichtet.
Bei Herpes simplex corneae sollen Kortikosteroide wegen der Möglichkeit einer Hornhautperforation vorsichtig verabreicht werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose und mit Leberzirrhose wirken Kortikosteroide stärker.
Kortikosteroide können die Motilität und die Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder vermindern.
Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter solcher Therapie auftreten.
Die Verabreichung von Kortikosteroiden bei zerebraler Malaria bewirkt eine Verlängerung des Komas sowie eine höhere Inzidenz von Pneumonie und gastrointestinalen Blutungen.
Kortikosteroide können eine latente Amöbiase aktivieren. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiase vor Beginn einer Kortikosteroid-Therapie bei allen Patienten auszuschliessen, die sich in den Tropen aufgehalten haben, oder an einer ungeklärten Diarrhoe leiden.
Nach längerer Kortikosteroidtherapie können hintere Schalenkatarakte, Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven auftreten und Sekundärinfektionen durch Pilze und Viren begünstigt werden.
Das Wachstum und die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern unter Kortikosteroid-Langzeittherapie soll sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Da keine Human-Studien über die Teratogenität von Kortikosteroiden gemacht worden sind, ist der Nutzen dieser Präparate während einer bestehenden oder möglichen Schwangerschaft sorgfältig gegen mögliche Risiken für Mutter und Fötus abzuwägen. Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Kortikosteroiddosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.
Kortikosteroide werden mit der Muttermilch ausgeschieden und könnten wachstumhemmend wirken, die Kortikosteroid-Eigenproduktion beeinflussen oder andere unerwünschte Wirkungen zeigen. Mütter, welche therapeutische Kortikosteroiddosen erhalten, sollten deshalb abstillen.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts: Natriumretention; Wasserretention; Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen Patienten; Kaliumverlust; hypokaliämische Alkalose; Hypertonie.

Skelettmuskulatur: Muskelschwäche; Steroidmyopathie; Muskelschwund; Osteoporose; Wirbelkompressionsfrakturen; aseptische Femur- und Humeruskopfnekrose; pathologische Frakturen langer Knochen, Sehnenriss.

Magen-Darmstörungen: Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung; Perforation von Dünn- und Dickdarm, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen; Pankreatitis; abdominale Blähung; ulzeröse Ösophagitis.

Dermatologische: Verlangsamte Wundheilung; dünne, leicht verletzliche Haut; Petechien und Ekchymosen; Erythem, übermässiges Schwitzen; Unterdrücken von Reaktionen auf Hautteste; andere Hautreaktionen wie allergische Dermatitis, Urtikaria, angioneurotisches Ödem.

Neurologische: Konvulsionen; erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) im allgemeinen im Anschluss an Behandlungen; Schwindel; Kopfschmerzen; psychische Störungen.

Endokrine: Unregelmässige Menstruation; Entwicklung eines Cushingoiden Zustands; Wachstumshemmung bei Kindern; sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz, besonders bei Stress infolge Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten; verminderte Kohlenhydrattoleranz; Manifestwerden von latentem Diabetes mellitus; erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern; Hirsutismus.

Ophthalmologische: Hinterer Schalenkatarakt; erhöhter Augeninnendruck; Glaukom; Exophthalmus.

Metabolische: Negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus.

Cardiovaskulär: Myokardruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Übrige: Überempfindlichkeitsreaktionen; Thromboembolien; Gewichtszunahme; vermehrter Appetit; Übelkeit; Unwohlsein; Schluckauf.

Interaktionen

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur vorsichtig gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht werden.
Diphenylhydantoin, Phenytoin, Phenobarbital, Ephedrin, und Rifampicin können den metabolischen Abbau von Kortikosteroiden beschleunigen und so zu erniedrigten Plasmaspiegeln und verminderter physiologischer Wirkung führen, was zur Dosisanpassung zwingen kann. Diese medikamentösen Wechselwirkungen können sich auch beim Dexamethasonhemmtest bemerkbar machen, welcher bei gleichzeitiger Abgabe solcher Präparate entsprechend vorsichtig interpretiert werden muss.
Falsch negative Resultate des Dexamethason-Hemmtests wurden bei Patienten, die mit Indomethacin behandelt wurden, beobachtet.
Bei Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide und Kumarinantikoagulantien benötigen, muss die Prothrombinzeit häufiger bestimmt werden, da über den Einfluss von Kortikosteroiden auf die Wirkung dieser Antikoagulantien berichtet wurde. Systematische Studien zeigten, dass Kortikosteroide die Kumarinwirkung in der Regel vermindern. Es liegen auch widersprechende Berichte über eine verstärkte Wirkung vor, welche jedoch nicht durch Studien bestätigt worden sind.
Patienten, bei welchen Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumausschwemmenden Diuretika eingesetzt werden, sollten sorgfältig bezüglich einer Hypokaliämie überwacht werden.

Überdosierung

Berichte über akute Intoxikationen und/oder Tod nach Überdosierung von Glucokortikoiden sind selten.
Im Falle einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung, die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazoltest auf bakterielle Infektionen beeinflussen und falsch negative Resultate vortäuschen.

IKS-Nummern

24552.

Stand der Information

Juni 1992.
IPC-1188/DCD-T-CH-716

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