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Fachinformation zu Cosmegen®:Pro Concepta Zug AG
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AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dactinomycinum (Actinomycin D).
Hilfsstoffe: Mannitolum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat (gelbes bis oranges amorphes Pulver): Durchstechflaschen zu 0,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cosmegen ist indiziert als Kombinationspartner einer Mehrfach-Chemotherapie bei Wilms-Tumor, kindlichem Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom und metastatischem Hodenkarzinom.
Cosmegen ist indiziert als Monotherapie oder als Kombinationspartner einer Mehrfach-Chemotherapie bei Chorionkarzinom.
Cosmegen kann als Komponente der regionalen Perfusionstherapie in Kombination mit Melphalan bei lokalisierten, wiederholtem oder lokalisiertem metastatischem malignem Melanom angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Cosmegen sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verwendet werden, welcher mit der Handhabung onkologischer Chemotherapeutika vertraut ist.
Cosmegen wird intravenös, als Injektion in eine laufende Infusionslösung oder als Infusion, oder als regionale arterielle Perfusion verabreicht. Zubereitung der Lösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
Extravasation führt zu einer schweren Schädigung des Weichteilgewebes. Bei der Verabreichung ist deshalb grosse Vorsicht geboten. Bei Auftreten einer Extravasation sind sofortige Massnahmen erforderlich, siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».

Intravenöse Verabreichung
Die Dosierung von Cosmegen ist von der Verträglichkeit, der Ausdehnung und Lokalisation des Tumors und eventuell zusätzlichen anderen Therapieformen abhängig. Es kann nötig sein, die Dosis zu reduzieren, wenn andere Chemotherapeutika oder Radiotherapie gleichzeitig verwendet werden oder in einem früheren Zeitpunkt zur Anwendung kamen.
Die Tagesdosis für Erwachsene, Kinder und Jugendliche sollte 15 mcg/kg oder 400–600 mcg/m² Körperoberfläche, während fünf Tagen intravenös verabreicht, nicht übersteigen. Die Dosierung für Patienten mit Adipositas oder Ödemen soll im Verhältnis zur Körperoberfläche berechnet werden, um sie möglichst auf das magere Körpergewicht abzustimmen.
Die Anwendung sollte gemäss der aktuellen Literatur erfolgen.

Regionale arterielle Perfusion
Sowohl die Dosisrichtlinien als auch die Technik der Untersucher sind unterschiedlich. Die publizierte Literatur sollte deswegen im Detail konsultiert werden. Im Allgemeinen werden folgende Dosen vorgeschlagen:
– 50 mcg/kg für die Beine und das Becken.
– 35 mcg/kg für die Arme.
Es kann empfehlenswert sein, bei adipösen Patienten oder wenn vorher Chemotherapeutika oder Strahlenbehandlung zur Anwendung gekommen waren, niedrigere Dosen einzusetzen.

Spezielle Dosierungsrichtlinien
Die Anzahl Patienten ab 65 Jahren, die in die klinischen Studien eingeschlossen waren, reicht nicht aus, um beurteilen zu können, ob sie anders als jüngere Personen auf Cosmegen reagieren. Berichte über klinische Erfahrungen weisen nicht auf unterschiedliche Reaktionen bei älteren und jüngeren Patienten hin. Eine publizierte Metaanalyse aller Studien, die von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) über einen Zeitraum von 13 Jahren durchgeführt wurden, lässt jedoch vermuten, dass die Anwendung von Cosmegen bei älteren Patienten mit einem höheren Risiko für eine Myelosuppression verbunden sein könnte als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor; es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Pädiatrie
Bei Kindern unter 6 Monaten wird die Anwendung nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder dem Hilfsstoff.
Stillzeit.
Varizellen- oder Herpes Zoster Infektion.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cosmegen ist hämatotoxisch. Thrombozyten und Leukozyten sollten täglich gezählt werden, um eine schwere Myelosuppression zu erfassen. Falls die eine oder andere Zellzahl merklich absinkt, soll Cosmegen abgesetzt werden, damit sich das Knochenmark erholen kann. Dies dauert oft bis zu drei Wochen.
Dactinomycin-bedingte Übelkeit und Erbrechen erfordern eine Antiemetika-Prophylaxe bzw. eine Therapieunterbrechung. Wenn während der Behandlung Stomatitis oder Diarrhö auftreten, muss Cosmegen abgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Über Veränderungen der Nieren- und Leberfunktionen wurde häufig unter der Therapie mit Cosmegen berichtet. Die genannten Funktionen sollten häufig überprüft werden.
Während einer Therapie mit Cosmegen durchgeführte Impfungen können auf Grund der Immunsuppression wirkungslos sein. Wegen der Gefahr einer Infektion sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nicht erfolgen. Auch sollte Cosmegen nicht bei bestimmten Viruserkrankungen verabreicht werden. Herpes-Zoster und Varizelleninfektionen können generalisiert werden und letal verlaufen (siehe «Kontraindikationen»).
Es gibt Berichte über eine erhöhte Inzidenz von weiteren Primärtumoren (einschliesslich Leukämie) nach Radio- und Chemotherapie mit Zytostatika einschliesslich Cosmegen. Eine sorgfältige und langfristige Überwachung der behandelten Krebspatienten ist erforderlich.
Kombination mit Strahlentherapie: Gastrointestinale Toxizität und Knochenmark-depression sind häufiger, wenn Cosmegen mit Röntgenstrahlentherapie kombiniert wird. Die Hauttoxozität von Cosmegen ist ebenfalls erhöht und manifestiert sich in Erythem und Blasenbildung. Ein Erythem kann nach vorausgegangener Strahlenbehandlung durch Cosmegen reaktiviert werden, selbst wenn die Strahlenbehandlung bereits mehrere Monate zurückliegt.
Die Potenzierung von Bestrahlungseffekten ist besonders problematisch, wenn Schleimhäute der Bestrahlung ausgesetzt waren. Wird der Nasopharynx bestrahlt, kann bei multimodalen Therapieregimes eine schwere Stomatitis auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung von hoch dosiertem Cosmegen und Bestrahlung in hohen Dosen oder bei besonderer Empfindlichkeit des Patienten gegenüber multimodalen Therapieregimes können schwere Reaktionen auftreten.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Cosmegen innerhalb von zwei Monaten nach einer Bestrahlung zur Behandlung eines rechtsseitigen Wilms-Tumors verwendet wird, da eine Hepatomegalie und erhöhte AST-Spiegel festgestellt worden sind. Im Allgemeinen sollte Cosmegen nicht gleichzeitig mit einer Strahlenbehandlung bei rechtsseitigem Wilms-Tumor verabreicht werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Beim intraarteriellen Perfusionsverfahren sind Komplikationen hauptsächlich von der Wirkstoffmenge abhängig, die in den systemischen Kreislauf gelangt ist. Sie können in einer Hemmung der Hämatopoese, einer Resorption toxischer Substanzen bei massivem Tumorzerfall, erhöhter Anfälligkeit für Infektionen, verzögerter Wundheilung und oberflächlicher Ulzeration der Magenschleimhaut bestehen. Als weitere Nebenwirkungen können Ödeme der betreffenden Extremität, Gewebeschäden im Perfusionsbereich und (möglicherweise) Venenthrombosen auftreten.

Interaktionen

Allopurinol, Colchicine, Probenecid, Sulfinpyrazon: Cosmegen kann den Harnsäureblutspiegel erhöhen. Eine Dosierungsanpassung der Gichtmittel kann erforderlich sein, um Hyperurikämie und Gicht zu kontrollieren. Der Einsatz von Allopurinol dürfte wegen des Risikos einer Harnsäure-Nephropathie unter urikosurisch wirkenden Gichtmitteln zu bevorzugen sein.
Andere Zytostatika oder Strahlentherapie: Die gleichzeitige Verabreichung mit Cosmegen kann die Toxizitäten einschliesslich gastrointestinale Toxizität, Knochenmarksupression und Hauttoxizität potenzieren. Eine Dosisreduktion wird empfohlen.
Doxorubicin: Die gleichzeitige Verabreichung von Cosmegen kann die Kardiotoxizität von Doxorubicin erhöhen. Die Maximaldosis von Doxorubicin von 450 mg/m² Körperoberfläche sollte nicht überschritten werden.
Vitamin K: Die gleichzeitige Verabreichung von Cosmegen kann die Wirkung von Vitamin K vermindern. Die Patienten sollten überwacht und allenfalls eine Dosiserhöhung von Vitamin K vorgenommen werden.
Coumarine: Über die Beeinflussung der INR bei gleichzeitiger Verabreichung von Cosmegen und Coumarinen gibt es keine Erfahrungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Cosmegen hat Missbildungen und embryotoxische Effekte bei der Ratte, dem Kaninchen und dem Hamster in einer 3–7 mal höheren Dosis als der maximalen Humandosis erzeugt. Es gibt keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen. Cosmegen soll während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Cosmegen wirksame kontrazeptive Massnahmen ergreifen. Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist der behandelnde Arzt umgehend zu informieren.
Es ist nicht bekannt, ob Dactinomycin in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Anbetracht der potentiell schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen für das Kind soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund der unerwünschten Wirkungen wie Erbrechen und Übelkeit kann die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein und es ist bei diesen Aktivitäten Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Mit Ausnahme von Übelkeit und Erbrechen treten unerwünschte Wirkungen im Allgemeinen nicht eher als zwei bis vier Tage nach Ende eines Therapiezyklus in Erscheinung und sind unter Umständen erst nach ein bis zwei Wochen maximal ausgeprägt. Es waren Todesfälle zu verzeichnen. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen aber nach Behandlungsabbruch reversibel. Es können auftreten:

Infektionen und Infestationen
Infektionen, Pharyngitis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Anorexie, Hypokalzämie.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Pneumonie.

Gastrointestinale Störungen
Abdominale Schmerzen, Cheilitis, Diarrhö, Dysphagie, Ösophagitis, Magendarmulzera, Proktitis, ulcerative Stomatitis, Erbrechen, Übelkeit.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Lebertoxizität inkl. Ascites, Hepatomegalie, Hepatitis, Transaminaseerhöhung.
Bei Patienten, die Cosmegen im Rahmen einer Mehrfach-Chemotherapie erhielten, wurde über das Auftreten einer Lebervenenverschlusskrankheit im Zusammenhang mit intravaskulären Gerinnungsproblemen und Multiorganversagen berichtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Akne, Alopezie, Hautausschlag, Aufflammen eines Erythems oder übermässige Pigmentierung früher bestrahlter Hautstellen.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Myalgie.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Kreatininerhöhung.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Müdigkeit, Fieber, Wachstumsverlangsamung, Lethargie, Unwohlsein.
Bei regionaler arterieller Perfusion: Epidermyolyse, Erythem und Ödem, manchmal schwerwiegend.
Bei Extravasation: schwere Schädigung des Weichteilgewebes mit Nekrosen und Kontrakturen.

Überdosierung

Bezüglich Überdosierung beim Menschen liegen nur wenige Daten vor. Überdosierungs-Manifestationen umfassten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Stomatitis, gastrointestinale Ulzerationen, schwere Myelosuppression, akutes Nierenversagen und Exitus. Es gibt kein Antidot zur Behandlung von Überdosierungen. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Es empfiehlt sich, renale, hepatische und Knochenmarkfunktionen regelmässig zu untersuchen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01DA01
Dactinomycin (= Actinomycin D) ist ein zytostatisch wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Actinomycine (Phenoxazonderivate mit zyklischen Peptidseitenketten). Es wird von Streptomyces parvulus gebildet. Die antineoplastische Wirkung besteht auf der Hemmung der DNS durch Interkalation zwischen die Nukleinsäurebasen.
Die antineoplastische Wirkung wurde im Tierversuch bei Implantaten von verschiedenen Tumorarten nachgewiesen.

Klinische Wirksamkeit
Der Wilms-Tumor ist der am häufigsten auf Cosmegen ansprechende Tumor. Niedrige Dosen von Cosmegen kombiniert mit Radiotherapie können unter Umständen vorübergehend ebenso gute und längerdauernde objektive Besserung bewirken, als höhere Dosen der beiden Behandlungsarten getrennt. Eine Kombinationstherapie von Cosmegen mit Vincristin zusammen mit operativen Eingriffen und Strahlenbehandlung hat die Prognose von Patienten mit Wilms-Tumor signifikant verbessert. Cosmegen und Vincristin wurden während insgesamt über sieben Zyklen verabreicht entsprechend einer Erhaltungstherapie über 15 Monate.
Ungefähr 70% der Lungenmetastasen konnten durch eine geeignete Kombination von Bestrahlung, Cosmegen und Vincristin zum Verschwinden gebracht werden.

Rhabdomyosarkom
Vorübergehende Tumorrückbildung und günstige subjektive Resultate sind mit Cosmegen beim Rhabdomyosarkom erzielt worden, welches, wie die meisten Weichteil-Sarkome, relativ strahlenresistent ist.
Cyclophosphamid, Vincristin, Cosmegen und Doxorubicin werden in verschiedenen Kombinationen eingesetzt. Erfolge wurden unter anderem mit folgenden Kombinationen erzielt: Vincristin und Cosmegen; Vincristin, Cosmegen und Cyclophosphamid (VAC-Therapie); alle vier Arzneimittel nacheinander. Als wirkungsvollste Behandlung von Kindern mit inoperablem oder metastatischem Rhabdomyosarkom hat sich zurzeit die VAC-Chemotherapie erwiesen. Zwei Drittel dieser Kinder fühlten sich gut und zeigten während durchschnittlich drei Jahren nach der Diagnose keine Krankheitserscheinungen.

Ewing Sarkom
Zur palliativen Behandlung von Ewing-Sarkomen wurde Cosmegen intravenös verabreicht, und zwar sowohl allein, als auch in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln und mit Röntgenbestrahlung.
Bei nicht-metastatischen Ewing-Sarkomen ergaben sich viel versprechende Resultate mit einer 18 Monate dauernden sequenziellen Behandlung mit Cosmegen (45 mcg/m²) und Cyclophosphamid (1200 mg/m²) und gleichzeitiger Strahlentherapie. Die Forschung befasst sich fortlaufend mit Patienten mit der metastatischen Krankheitsform und versucht sie initial aggressiver chemotherapeutisch zu behandeln.

Hodenkarzinom
Cosmegen allein hat Erfolge gebracht bei der Behandlung von metastatischem Hodenkarzinom, wenn es in Zyklen von 500 mcg/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen alle 6–8 Wochen während eines Zeitraumes von vier oder mehr Monaten verabreicht worden ist.

Chorionkarzinom
Die sequenzielle Anwendung von Cosmegen und Methotrexat hat in Verbindung mit einer genauen Überwachung der Choriongonadotropinspiegel bis zu deren Normalisierung zu einer deutlichen Verbesserung der Überlebensrate geführt. Die sequenzielle Therapie gelangt dann zur Anwendung wenn:
1. die Gonadotropinspiegel in zwei aufeinander folgenden Behandlungsserien mit einem Präparat unverändert sind;
2. die Gonadotropintiter während der Behandlung ansteigen;
3. schwere Toxizität eines Präparates eine geeignete Therapie verunmöglicht.
Bei Patientinnen mit nicht-metastatischem Chorionkarzinom sind Cosmegen und Methotrexat oder beide Arzneimittel miteinander erfolgreich angewandt worden, und zwar mit oder ohne chirurgische Eingriffe.

Cosmegen und Strahlenbehandlung
Es gibt Hinweise, dass Cosmegen die Wirkung von Radiotherapie potenziert. Das umgekehrte scheint ebenfalls zuzutreffen, nämlich, dass Cosmegen bei zusätzlicher Strahlentherapie wirkungsvoller sein kann.

Cosmegen und regionale arterielle Perfusionstechnik
Cosmegen, allein oder zusammen mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln, ist auch als örtlich begrenzte Perfusion im Sinne einer Palliativbehandlung oder als ergänzende Massnahme zu einer Tumorresektion eingesetzt worden. Einige Tumoren, welche sowohl gegen Chemotherapeutika als auch gegen Bestrahlung als resistent gelten, können auf die Behandlung mit der Perfusionstechnik ansprechen. Neoplasmen wie verschiedene Sarkomarten, Karzinome und Adenokarzinome wurden mit Cosmegen mittels dieser Technik zu behandeln versucht.
In manchen Fällen gelang es, die Tumoren zu reduzieren, Schmerzen während unterschiedlichen Zeitabschnitten zu lindern und chirurgische Eingriffe zu ermöglichen. Jedoch war das Resultat in anderen Fällen weniger günstig. Immerhin kann Cosmegen in ausgewählten Fällen als Perfusion eine bessere palliative Wirkung haben, als wenn es systemisch verabreicht wird.
Als örtlich begrenzte Perfusion bietet Cosmegen einige Vorteile, sofern der Wirkstoff nicht durch den Körperkreislauf entweicht und nur minimal in andere Körperregionen verteilt wird. Bei diesem Vorgehen ist Dactinomycin während der ganzen Behandlungszeit in kontinuierlichem Kontakt mit dem Tumor. Die lokal applizierte Dosis kann weit höher als die systemisch mögliche angesetzt werden, gewöhnlich ohne Zunahme der Toxizitätsgefahr. Falls sich die Aktivität des Wirkstoffs auf eine umschriebene Stelle beschränkt, sollten die Abwehrmechanismen des Patienten nicht beeinträchtigt werden. Systemische Verteilung von Dactinomycin aus dem Tumorgewebe kann auf ein Minimum reduziert werden, indem das Perfusat nach der Behandlung entfernt wird.

Pharmakokinetik

Dactinomycin wird schnell in die Körpergewebe verteilt und in kernhaltigen Zellen angereichert. Es passiert nicht die Bluthirnschranke.
Zu Verteilungsvolumen und Plasmaproteinbindung liegen keine Daten vor.

Metabolismus
Cosmegen wird nur geringfügig metabolisiert. Einzelheiten dazu sind nicht bekannt.

Elimination
Die Elimination erfolgt über Urin und Faeces zu etwa gleichen Teilen.
Die Plasmakonzentration von Dactinomycin nimmt innerhalb von 2 Stunden schnell ab und sinkt dann langsam mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 36 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Pharmakokinetische Daten bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, älteren Patienten und Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Die intravenöse LDvon Cosmegen bei der Ratte ist 460 mcg/kg. Die orale LDvon Cosmegen ist 7’800 mcg/kg respektive 7’200 mcg/kg bei Maus respektive Ratte.

Karzinogenität
Die International Agency of Research on Cancer hat Cosmegen als positiv karzinogen bei Tieren beurteilt. Bei Mäusen und Ratten traten nach mehrfacher subkutaner oder intraperitonealer Injektion lokale Sarkome auf. Nach 2–5-mal wöchentlicher intraperitonealer Injektion von 50 mcg/kg während 18 Wochen traten Mesenchymtumore bei männlichen F344 Ratten auf. Der erste Tumor trat nach 23 Wochen auf.

Mutagenität
Cosmegen war in einer Reihe von in vivo und in vitro Testsystemen mutagen, einschliesslich bei menschlichen Fibroblasten, Leukozyten und HeLa Zellen. DNA und zytogenetische Wirkungen wurden bei Mäusen und Ratten gezeigt.

Fertilität
Geeignete Fertilitätsstudien liegen nicht vor. Berichte lassen jedoch darauf schliessen, dass nach Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln vermehrt Infertilität auftreten kann.

Teratogenität
Cosmegen hat bei Ratte, Kaninchen und Hamster in Dosierungen von 50–100 mcg/kg i.v. (dem 3–7fachen der höchsten empfohlenen Dosis beim Menschen) zu Missbildungen und Embryotoxizität geführt.

Sonstige Hinweise

Cosmegen darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Wasser, welches Konservierungsmittel (Benzylalkohol oder Parabene) enthält, kann zu einer Ausfällung von Dactinomycin führen und ist daher für die Rekonstitution von Cosmegen ungeeignet.
Es gibt Berichte über Adsorption von Dactinomycin an Celluloseester-Membranfilter, wie sie in gewissen Infusionsgeräten verwendet werden. Solche Filter resp. Geräte sollen nicht für die Applikation von Cosmegen verwendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es liegen Berichte vor, wonach Cosmegen die mittels biologischer Testverfahren ermittelten Antibiotikaspiegel beeinflussen kann.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Die Lösung kann nicht aufbewahrt werden.
Die verdünnte Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte daher aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar lagern.

Hinweise für die Handhabung
Bei der Handhabung von Cosmegen, der Zubereitung der Injektions- bzw. Infusionslösung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Intravenöse Verabreichung
Das Cosmegen Lyophilisat wird mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die so erhaltene goldgelbe Lösung enthält 0,5 mg (= 500 mcg) Dactinomycin/ml.
Sie wird entweder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Glucose 5%- oder NaCl 0,9%-Infusion injiziert oder vor Verabreichung mit Glucose 5% oder NaCl 0,9% verdünnt und als intravenöse Infusion appliziert.

Regionale arterielle Perfusion
Zur Verabreichung als regionale arterielle Perfusion ist die Literatur zu konsultieren.

Massnahme bei einer Extravasation
Verabreichung stoppen und das Besteck abhängen, die Kanüle jedoch in situ belassen. Es soll versucht werden, die ins Gewebe ausgetretene Lösung via Kanüle zu aspirieren. Je nach Bedarf Antidota (siehe unten) injizieren, und dann Kanüle entfernen. Die Extremität hochlagern und eine kalte Kompresse während 45 Minuten auflegen.
Folgende Lösungen sind als Antidot mit etwelchem Erfolg verwendet worden:
– Natriumthiosulfat 25% (1,6 ml + 3 ml Wasser für Injektionszwecke),
– Natriumthiosulfat 10% (4 ml + 6 ml Wasser für Injektionszwecke),
– Ascorbinsäure (50 mg/ml) (1 ml).
In schweren Fällen kann unter Umständen ein Débridement notwendig sein.

Zulassungsnummer

32148 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pro Concepta Zug AG, 6300 Zug.

Stand der Information

August 2009.

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