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Fachinformation zu Codipront®:Pfizer AG
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Kapseln und Saft

Hustenmittel 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Codeinum, Phenyltoloxaminum.

1 Kapsel enthält:

Wirkstoffe: Codeinum 30 mg (ut C. resinatum), Phenyltoloxaminum 10 mg (ut P. resinatum).

Hilfsstoffe: Color: E 127, Excipiens.

5 ml Saft enthalten:

Wirkstoffe: Codeinum 11,0 mg (ut C. resinatum), Phenyltoloxaminum 3,6 mg (ut P. resinatum).

Hilfsstoffe: Saccharinum, Aromatica, Color: E 127, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens.

15 ml Saft enthalten:

Wirkstoffe: Codeinum 33,0 mg (ut C. resinatum), Phenyltoloxaminum 10,8 mg (ut P. resinatum).

Hilfsstoffe: Saccharinum, Aromatica, Color: E 127, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens.

Codipront Saft ist auch für Diabetiker geeignet.
5 ml (15 ml) enthalten 1,3 g (4,0 g) Glukose-Äquivalente (Sorbitol) = 0,13 (0,40) BW.

Eigenschaften/Wirkungen

Die in Codipront vorliegende Dosis von Codein unterdrückt den Hustenreflex durch direkte zentrale Wirkung, wahrscheinlich in der Medulla oblongata. Phenyltoloxamin ist ein Antihistaminikum, welches Histamin von den H 1 -Histamin-Rezeptoren kompetitiv verdrängt und damit die Wirkung von Histamin auf die Zelle verhindert. Dadurch hat es einen günstigen Einfluss auf allergisch-entzündliche Vorgänge im Respirationstrakt.
Die Wirkstoffe von Codipront Kapseln und Saft sind an ein Ionenaustauscherharz gebunden; diese besondere galenische Form gewährleistet eine langanhaltende Wirkung, so dass die Einnahme von Codipront in Abständen von etwa 12 Stunden (morgens und abends) ausreicht.

Pharmakokinetik

Absorption
Die an einen Ionenaustauscher gebundenen Wirkstoffe von Codipront werden nach oraler Verabreichung kontinuierlich freigesetzt. Die Bioverfügbarkeit des Codeins nach Verabreichung von Codipront beträgt 96,7%. Therapeutisch wirksame Codein-Plasmaspiegel von ca. 10 ng/ml werden nach 20-30 Minuten erreicht. Das Absorptionsmaximum mit 32 ng/ml liegt zwischen der 2. und 3. Stunde, wirksame Plasmaspiegel sind noch nach 8-12 Stunden feststellbar.

Metabolismus/Elimination
Codein wird überwiegend in gebundener Form und als Nor-Codein mit dem Urin ausgeschieden; etwa 10% der zugeführten Menge wird zu Morphin demethyliert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Codipront ist beim unproduktiven Reizhusten indiziert.

Dosierung/Anwendung

Kapseln: Erwachsene und Jugendliche über 12 J.: 1 Kapsel morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Saft: Im allgemeinen morgens und abends:
Kinder von 1-3 J. ½ Messlöffel, von 3-6 J. 1 Messlöffel, von 6-12 J. 2 Messlöffel.
Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene: 3 Messlöffel (15 ml).
Codipront Saft ist eine thixotrope Suspension, d.h. er muss vor der Applikation kräftig geschüttelt werden, damit die Wirkstoffe gleichmässig verteilt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen.

Codein: Codipront darf nicht verordnet werden bei chronischer Verstopfung, wenn eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (akuter Asthmaanfall, Ateminsuffizienz) und bei Abhängigkeit von Opioiden.

Phenyltoloxamin: Codipront ist kontraindiziert bei Asthma, Engwinkelglaukom und Prostatahypertrophie.

Vorsichtsmassnahmen
Wegen der anticholinergen Wirkung von Phenyltoloxamin sollte Codipront bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden.
Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie, cerebralen Anfallsleiden.
Bei Kindern muss die Dosierung genau eingehalten werden, da eine Überdosierung zu Erregungszuständen führen kann.
Da bei Anwendung von Codipront Schläfrigkeit auftreten kann, soll der Patient auf diese Möglichkeit aufmerksam gemacht und davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu lenken oder gefährliche Maschinen zu bedienen. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Wirkung von Alkohol und zentralen Sedativa potentziert werden kann.
Eine hochdosierte Langzeittherapie mit Codein kann zu Abhängigkeit führen und Entzugssymptome bei abruptem Abbruch der Behandlung nach sich ziehen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Die Sicherheit der Anwendung von Codipront während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend geprüft. Wegen der Möglichkeit ernsthafter Nebenwirkungen bei Schwangeren und beim gestillten Kind sollte Codipront in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn nach Meinung des Arztes der mögliche Nutzen allfällige Risiken überwiegt.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Codein sind Verstopfung und Übelkeit.
Über Erbrechen, Somnolenz, Lethargie, Schwindel, Euphorie, Pruritus und Exantheme ist berichtet worden.
Antihistaminika können Sedierung, Übelkeit, Unwohlsein, Mundtrockenheit, zentralnervöse Störungen, Miktionsstörungen, Sehstörungen, Auslösung von Glaukomanfällen (Engwinkelglaukom), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge), Blutbildveränderungen (sehr selten), sowie bei Kindern und geriatrischen Patienten Symptome von Erregungszuständen verursachen. Unruhe- und Schwächezustände, Appetitlosigkeit und Sodbrennen wurden gelegentlich beobachtet.

Interaktionen

Patienten, die stark wirkende Analgetika, Narkotika, Hypnotika, Antihistaminika, Antipsychotika, Anxiolytika oder andere das ZNS hemmende Mittel (einschliesslich Alkohol) gleichzeitig mit Codein einnehmen, können Anzeichen einer zusätzlichen zentralen Dämpfung aufweisen.
Simultane Einnahme von Anticholinergika mit Codein kann zu paralytischem Ileus führen.

Überdosierung

Wegen der Koppelung der Wirkstoffe an ein Kunstharz verläuft ihre Freisetzung verzögert, so dass in den meisten Fällen eine symptomatische Behandlung genügt.

Codein:
Eine ernsthafte Überdosierung von Codein äussert sich durch Atemdepression, extreme Somnolenz bis Stupor oder Koma, Muskelschwäche, kalte und feuchtklebrige Haut sowie manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall.
Die Behandlung besteht in der Wiederherstellung des Gasaustausches mittels Intubation und assistierter oder kontrollierter Atmung. Eine Codein-bedingte Atemdepression kann mit einer entsprechenden Dosis eines Opiatantagonisten, z.B. Naloxon oder Levallorphan, behandelt werden, der bei gleichzeitiger Unterstützung der Atmung i.v. verabreicht wird.
Eine Magenentleerung kann zur Eliminierung von nichtresorbierten Wirkstoffresten zweckmässig sein.

Phenyltoloxamin
Eine Antihistaminikum-Überdosierung bei Erwachsenen führt gewöhnlich zur ZNS-Dämpfung mit Schläfrigkeit oder Koma, auf welche Erregungszustände und Krämpfe folgen können.
Die Behandlung besteht in symptomatischen und unterstützenden Massnahmen; Physostigmin kann zur Bekämpfung der anticholinergen Wirkungen auf das ZNS nützlich sein.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Codipront Kapseln und Saft sind voll wirksam bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» angegebenen Verfalldatum.

IKS-Nummern

34134, 34135.

Stand der Information

Oktober 1990.
LPD 01/13/92/RL88

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