ch.oddb.org
 
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu TechneScan® DTPA:b.e.imaging.ag
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenHeatmap anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Zusammensetzung pro Fläschchen:
Wirkstoff
20,8 mg Pentetsäure (DTPA).
Hilfsstoffe
Zinn(II)chlorid Dihydrat, Gentisinsäure, Claciumchlorid Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Spezifikationen
Reaktionsmechanismus

DTPA 99mTc - DTPA
Spezifikationen des markierten Präparates
Sterile, pyrogenfreie, klare bis leicht opaleszente, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung oder – mit Hilfe eines geeigneten Verneblers – zur Inhalation,
pH: 4,0 - 5,0;
Markierungsausbeute: ≥ 95%.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck zur Herstellung von 99mTechnetium-markiertem DTPA (99mTc-Pentetsäure).
Ein Fläschchen enthält 20,8 mg Pentetsäure (DTPA).

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

TechneScan DTPA ist ein Radiodiagnostikum, das nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat [99mTc] indiziert ist für die:
- Nierenszintigraphie
- Hirnszintigraphie
- Lungen-Ventilationsszintigraphie nach Herstellung eines zur Inhalation geeigneten Aerosols.

Dosierung / Anwendung

99mTc-DTPA wird als einmalige, intravenöse Injektion oder durch Inhalation mittels eines Aerosolgenerators verabreicht. Mit dem markierten Inhalt eines Fläschchens TechneScan DTPA können mehrere Patienten untersucht werden. Falls besondere Bedingungen es erfordern, kann der gesamte, mit einer geeigneten Aktivität markierte, Inhalt eines Fläschchens auch einem einzelnen Patienten verabreicht werden.
Das Präparat darf dem Patienten nicht unmarkiert verabreicht werden.
Dosierung bei Erwachsenen
-Nierenszintigraphie: 40 - 400 MBq
-Szintigraphische Untersuchung der Nierenperfusion: 200 - 750 MBq
-Hirnszintigraphie: 200 - 750 MBq
-Lungen-Ventilationsszintigraphie: 50 - 100 MBq in der Lunge deponiert, 500 - 1000 MBq im Aerosolgenerator, abhängig vom Gerät.
Bei der Nierenszintigraphie wird sofort mit der Aufzeichnung begonnen, während bei der Hirnszintigraphie zur Optimierung der diagnostischen Aussage neben frühen Aufnahmen auch Szintigramme nach 3 Stunden zu empfehlen sind.
Für die Lungen-Ventilationsszintigraphie ist ein Aerosolgenerator erforderlich, wobei je nach Gerätetyp (jeweilige Gebrauchsanleitung konsultieren) zu dosieren ist.
Dosierung zur Nierenszintigraphie bei Jugendlichen und Kindern:
Jugendliche und Kinder erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Die Dosis wird wie folgt berechnet:

Pädiatrische Dosis (MBq) =

Erwachsenendosis (MBq) x Körpergewicht des Kindes (kg)

70 (kg)

Unter gewissen Umständen kann eine Dosisanpassung entsprechend der Körperoberfläche angebracht sein:

Pädiatrische Dosis (MBq) =

Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche des Kindes (m2)

1.73 (m2)

Bei Kindern bis zum Alter von 1 Jahr ist eine Mindestdosis von 20 MBq erforderlich, um mit 99mTc- DTPA Bilder von ausreichender Qualität zu erhalten.
Zur Anwendung von TechneScan DTPA für hirn- und lungenszintigraphische Untersuchungen bei Jugendlichen und Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Wiederholung der Untersuchung
Die Untersuchung mit TechneScan DTPA sollte frühestens 48 Stunden (8 Halbwertszeiten von 99mTc) nach der ersten Verabreichung des Präparates in Erwägung gezogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisung
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion kann sich die Strahlenbelastung erhöhen, dies sollte bei der Dosierung in Betracht gezogen werden.
Strahlenexposition
Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 53 (Vol.18-No. 1 - 4, 1987) werden die folgenden geschätzten absorbierten Dosen für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegeben:
Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebenniere

1.40

1.80

2.70

4.20

7.80

Blasenwand

65.00

81.00

120.00

170.00

320.00

Knochenoberfläche

1.70

2.10

3.10

4.60

8.50

Brustdrüse

0.94

0.94

1.40

2.20

4.30

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magenwand

1.30

1.70

2.80

4.10

7.50

Dünndarm

2.60

3.10

5.00

7.50

13.00

Oberer Dickdarm

2.20

2.90

4.40

7.10

12.00

Unterer Dickdarm

4.20

5.40

8.20

11.00

19.00

Nieren

4.40

5.40

7.70

11.00

20.00

Leber

1.30

1.60

2.50

3.90

7.00

Lunge

1.00

1.30

2.00

3.10

5.70

Ovarien

4.30

5.30

7.80

11.00

18.00

Pankreas

1.50

1.80

2.90

4.50

8.10

Rotes Knochenmark

2.50

3.00

4.20

5.70

8.70

Milz

1.40

1.70

2.50

4.00

7.20

Hoden

2.80

4.10

6.80

10.00

19.00

Schilddrüse

0.79

1.30

2.10

3.40

6.10

Uterus

7.90

9.60

15.00

21.00

35.00

Übriges Gewebe

1.70

2.00

3.10

4.60

8.30

Effektive Dosis (µSv/MBq)

6.30

7.80

11.00

17.00

30.00

Folgende Werte gelten nach ICRP 53 für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

4.1

5.1

7.8

12.0

21.0

Blasenwand

22.0

27.0

40.0

58.0

110.0

Knochenoberfläche

4.4

5.3

7.9

12.0

21.0

Brustdrüse

3.0

3.0

4.3

6.9

13.0

GI-Trakt

 

 

 

 

 

Magenwand

3.8

5.0

7.9

11.0

20.0

Dünndarm

4.7

5.6

8.6

13.0

23.0

Oberer Dickdarm

4.4

5.6

8.1

13.0

22.0

Unterer Dickdarm

4.7

6.2

9.6

14.0

25.0

Nieren

7.9

9.6

14.0

20.0

34.0

Leber

3.8

4.6

7.1

11.0

19.0

Lunge

3.3

4.2

6.2

9.5

17.0

Ovarien

4.9

6.3

9.4

14.0

24.0

Pankreas

4.3

5.4

8.1

12.0

22.0

Rotes Knochenmark

5.2

6.3

9.0

13.0

22.0

Milz

4.0

4.8

7.2

11.0

20.0

Hoden

3.3

4.5

6.9

11.0

20.0

Schilddrüse

2.5

4.3

6.8

11.0

19.0

Uterus

6.3

7.5

11.0

17.0

29.0

Übriges Gewebe

3.3

4.0

6.1

9.4

17.0

Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq)

5.3

6.6

10.0

15.0

26.0

Bei Verabreichung von 99mTc-DTPA als Aerosol gelten nach ICRP 53 folgende Werte:
Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

2.10

2.90

4.40

6.70

12.00

Blasenwand

47.00

58.00

84.00

120.00

230.00

Knochenoberfläche

1.90

2.40

3.50

5.30

9.80

Brustdrüse

1.90

1.90

3.30

4.80

7.80

GI Trakt

 

 

 

 

 

Magenwand

1.70

2.20

3.50

5.10

8.90

Dünndarm

2.10

2.60

4.10

6.30

11.00

Oberer Dickdarm

1.90

2.40

3.80

6.10

10.00

Unterer Dickdarm

3.20

4.20

6.30

8.80

15.00

Nieren

4.10

5.10

7.20

11.00

19.00

Leber

1.90

2.50

3.70

5.50

9.70

Lunge

17.00

26.00

36.00

54.00

100.00

Ovarien

3.30

4.10

6.10

8.90

15.00

Pankreas

2.10

2.60

4.00

6.10

11.00

Rotes Knochenmark

2.70

3.40

4.70

6.20

9.60

Milz

1.90

2.40

3.60

5.60

9.90

Hoden

2.10

3.10

5.20

7.90

15.00

Schilddrüse

0.99

1.70

2.70

4.40

7.80

Uterus

5.90

7.20

11.00

16.00

27.00

Übriges Gewebe

1.80

2.20

3.20

4.90

8.60

Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq)

7.00

9.10

13.00

20.00

36.00

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem DTPA, 99mTc-DTPA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
Schwangerschaft.
Während des Stillens.
Intrathekale Anwendung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislauf-Unterstützung, Reanimation) sichergestellt sein.
Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.
Bei Jugendlichen und Kindern ist der erwartete diagnostische Nutzen besonders sorgfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen.

Interaktionen

Diagnostische Anwendung von Captopril
Die dynamische Nierenszintigraphie mit 99mTc-DTPA, die unter kontrollierten Bedingungen 1 Stunde nach oraler Verabreichung von Captopril (15 - 50 mg) erfolgt, kann haemodynamische Veränderungen bei einer durch Stenose der A. renalis betroffenen Niere darstellen. Der Blutdruck sollte sorgfältig überwacht werden, da bei Patienten mit Gefässerkrankungen das Risiko des Blutdruckabfalls und der Nierenschädigung besteht.
Diagnostische Anwendung von Furosemid
Die intravenöse Verabreichung von Furosemid während der dynamischen Nierenszintigraphie mit 99mTc-DTPA kann die Eliminierung von 99mTc-DTPA beschleunigen.
Hirnszintigraphie
Psychotrope Arzneimittel erhöhen die Blutzufuhr im Gebiet der A. carotis externa. Dies kann zu schneller Aufnahme von 99mTc-DTPA im Nasopharynx führen.
Zur Sicherstellung der bestmöglichen Aussagekraft der Szintigramme sollten diese oder andere Substanzen weder während einer Untersuchung mit TechneScan DTPA noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit TechneScan DTPA, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 1 Tag eingelegt werden.
Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen, insbesondere bei Patienten mit Aspirinallergie, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet auf Grund des in TechneScan DTPA enthaltenen Konservierungsmittels Gentisinsäure (Dihydroxybenzoesäure). Solche Reaktionen können mit Antihistaminika oder parenteral verabreichten Steroiden zum Abklingen gebracht werden.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-DTPA geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6,02 Stunden) rasch zurück. Die Elimination sollte, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09CA01
Physikalische Eigenschaften
Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt 99mTechnetium durch isomeren Übergang mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89%).
Pharmakodynamik
Von 99mTc-DTPA sind in den für die Szintigraphie empfohlenen Aktivitäten und den dabei verabreichten Substanzmengen keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.
Klinische Wirksamkeit
Die für diagnostische Untersuchungen wichtigen Eigenschaften von 99mTc-DTPA beruhen auf seiner verzögerten Ausscheidung bei Nierenfunktionsstörungen, seiner Anreicherung in intrakraniellen Läsionen und – nach inhalativer Verabreichung – seinem Verteilungsmuster in der Lunge.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion verteilt sich 99mTc- DTPA rasch im extrazellulären Flüssigkeitsraum und wird schnell durch glomeruläre Filtration aus dem Körper ausgeschieden.
Das Chelat wird kaum oder nur wenig durch das Nieren-Parenchym gebunden. Serumproteine binden 99mTc-DTPA bei einer einmaligen Injektion bis zu ca. 4% und bei Dauerinfusion bis zu ca. 10%. Obwohl das Chelat nützliche Hinweise über die glomeruläre Filtrationsrate gibt, führt dieser plasmagebundene Anteil zu niedrigeren glomerulären Filtrationswerten als beispielsweise auf Grund der Inulin-Clearance zu erwarten ist.
Da 99mTc-DTPA durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird, stellen die Szintigramme in den ersten Minuten nach Injektion das Gefässystem der Nieren dar. Später durchgeführte Aufnahmen zeigen die Aktivität im Urin sowohl der Sammelkanälchen als auch des Nierenbeckens.
99mTc-DTPA reichert sich in intrakranialen Läsionen jedoch nicht im Plexus choroidei an.
Nach Inhalation diffundiert 99mTc-DTPA rasch mit einer biologischen Halbwertszeit von etwa 60 Minuten über die alveolären Membranen ins Blut, wo es sich weiter wie oben beschrieben nach i.v. Injektion verhält und rasch über die Nieren ausgeschieden wird.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Nierenerkrankungen kann sich die Plasmaclearance von 99mTc-DTPA verlängern.
Bei intrakraniellen Läsionen mit erhöhter Neovaskularisation oder veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke ist die Anreicherung von 99mTc-DTPA erhöht.
Bei Ventilationsstörungen werden minder- oder unbelüftete Lungenpartien als aktivitätsverminderte oder –freie Zonen dargestellt.

Präklinische Daten

Tierversuche mit unmarkierter Pentetsäure (DTPA) zeigten bei Dosen zwischen 5 - 50 mg/kg i.v. keine Zeichen akuter Toxizität. Auch die Autopsiebefunde 14 Tage nach mehrfacher Applikation waren negativ. Die maximale Patientendosis liegt bei 20,8 mg Pentetsäure (0,30 mg/kg) und damit um mindestens 2 Grössenordnungen unter den in den präklinischen Studien verwendeten Dosen. Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-DTPA sind bisher nicht verfügbar, die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.
Das Präparat ist nicht für eine häufig wiederholte oder regelmässige Verwendung bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, 99mTc-DTPA nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten zu verabreichen.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des unmarkierten TechneScan DTPA
TechneScan DTPA ist haltbar bis zum Verfalldatum, das auf jedem Fläschchen und auf der Verpackung vermerkt ist.
Haltbarkeit des markierten Präparates
Das markierte Präparat ist haltbar bis 8 Stunden nach Markierung im Originalfläschchen – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Lagerung des unmarkierten TechneScan DTPA
Das unmarkierte TechneScan DTPA muss lichtgeschützt unter 25 °C gelagert werden.
Lagerung des markierten Präparates
Das markierte Präparat ist in einem Bleibehälter geeigneter Stärke unterhalb von 25 °C zu lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DTPA wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Diethylentriaminpentaacetet (99mTc-DTPA), dem eigentlichen diagnostischen Agens rekonstituiert. Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.
Markierung
1.Die flip-off Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DTPA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
2.Entsprechend der vorgesehenen Anzahl Untersuchungen in das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze 110 MBq - 10 GBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat in einem Volumen von 2 - 10 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
3.Das im Bleibehälter befindliche Fläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.
4.Das Fläschchen noch 15 - 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen. Nach dieser Reaktionszeit ist die Markierung abgeschlossen und die Lösung zur i.v. Applikation oder – mit Hilfe eines geeigneten Verneblers – zur Verabreichung als Aerosol geeignet.
5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen. Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.
Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – unter 25 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden.
Anmerkungen zur Markierung
Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in der Schweiz registriert und zum Vertrieb zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur. entsprechen, die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von mindestens 95% sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden.
Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DTPA-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Diese muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
Qualitätskontrolle
Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch bestimmt. Es werden dazu zwei Dünnschichtchromatographien (A und B) durchgeführt. Die erste Chromatographie dient zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat, die zweite zum Nachweis der Verunreinigung durch reduziertes, hydrolisiertes Technetium.
Aus den beiden Chromatographien kann die Summe der Verunreinigungen ermittelt werden und die Markierungsausbeute und die radiochemische Reinheit des markierten Präparates bestimmt werden.
A: Nachweis des freien Pertechnetats (99mTcO) mittels Dünnschicht-chromatographie:
Benötigtes Material
Chromatographiekammer
Silicagel auf Glasfiber – Gelman ITLC-SG
Methylethylketon
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung:

aufsteigend

Laufzeit:

etwa 5 min

Freies Pertechnetat (99mTcO4ˉ) wandert mit der Lösungsmittelfront, 99mTc-DTPA, sowie reduziertes, hydrolisiertes 99mTechnetium (99mTc(OH)2) bleiben am Start.
Chromatographievorschrift A
1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
2.Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen, 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (=spätere Schnittstelle bei Rf = 0,4) anbringen.
4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µL Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µL Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer herausnehmen und trocknen lassen.
6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.
Auswertung

Rf-Werte:

 

Freies Pertechnetat (99mTcO4ˉ):

Rf = 0,9 - 1,0

[99mTc]-DTPA:

Rf = 0,0

Reduziertes, hydrolisiertes (99mTc(OH)2):

Rf = 0,0

Der Anteil an freiem Pertechnetat (99mTcO4ˉ) wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% (99mTcO4ˉ) =

Aktivität des oberen Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

B: Nachweis des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) mittels Dünnschichtchromatographie:
Benötigtes Material:
Chromatographiekammer
Glasfaserpapier Gelman ITLC - SG
Natriumchlorid 0,9% (m/V)
1ml Spritze mit Kanüle
Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung:

aufsteigend

Laufzeit:

etwa 5 min

99mTc-DTPA, sowie freies Pertechnetat (99mTcO4ˉ) wandern mit der Lösungsmittelfront, reduziertes, hydrolisiertes Technetium (99mTc(OH)2) bleibt am Start.
Chromatographievorschrift B
Die 0,9%-Natriumchloridlösung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann. Für das weitere Vorgehen (Punkte 2. – 6.) siehe Chromatographievorschrift A.
Auswertung

Rf-Werte:

 

Reduziertes, hydrolisiertes (99mTc(OH)2):

Rf = 0,0

Freies Pertechnetat (99mTcO4‾):

Rf = 0,9 - 1,0

[99mTc]-DTPA

Rf = 0,9 - 1,0

Der Anteil an 99mTc(OH)2 wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 99mTc(OH)2 =

Aktivität des oberen Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Ergebnis
Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4ˉ) darf zusammen mit dem des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) maximal 5% der Gesamtaktivität betragen. Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-DTPA von mindestens 95%. Der Anteil des reduzierten, hydrolisierten 99mTechnetiums (99mTc(OH)2) darf maximal 0,1% betragen.
Präparationen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95% dürfen nicht verwendet werden.
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan DTPA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DTPA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

42809 (Swissmedic)

Packungen

Eine Kartonschachtel enthält 5 Fläschchen TechneScan DTPA.
Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer Plastikschutzkappe. (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG
6430 Schwyz

Stand der Information

Dezember 2015
04362036BYS06b.docx / 10 DRA 4362 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 15092016

2018 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home