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Fachinformation zu doxy-basan®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Kapseln

Antibiotikum der Tetracyclin-Gruppe 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Doxycyclinum.

1 Kapsel enthält: Doxycyclinum 100 mg ut Doxycyclini hyclas.

Hilfsstoffe: Ethylvanillinum, Excipiens pro capsula.

Eigenschaften/Wirkungen

doxy-basan, welches zur Gruppe der Tetracycline gehört, wirkt bakteriostatisch, wahrscheinlich durch Hemmung der Protein-Synthese. doxy-basan ist gegen grampositive und gramnegative Erreger wirksam. Das antimikrobielle «in vitro» Spektrum aller Tetracycline ist nahezu identisch.

Das bakterielle «in vitro» Erregerspektrum
(Die Zahlen in Klammern geben die Situationen/Organe an, wo der Erreger pathogen wirkt. Siehe Anmerkung 1-­6).

Mehrheitlich empfindliche Erreger (MHK-Wert Â≤4 mg/l)

----------------------------------------------------
                               MHK-Werte   Anmerkung
                               (mg/l);     siehe    
                               *MHK 90     unten    
                               (mg/l)               
                               **Durch-             
                               schnitts-            
                               werte oder           
                               Bandbreite           
----------------------------------------------------
Grampositive bakterielle                            
Erreger                                             
Staphylococcus aureus          0,1*         (1),(2) 
Streptococcus pneumoniae                            
 (Diplococcus pneum.)          0,19-3,1**   (2)     
Gramnegative bakterielle                            
Erreger                                             
Acinetobacter sp. calco-                            
 aceticus                      3,2*         (2)     
Actinomyces sp.                1,0*         (5)     
Bacillus anthracis             0,12-5,0**   (5)     
Bacteroides sp.                0,25->8**            
Borrelia burgdorferi           Â≤0,25-2**           
Borrelia recurrentis           1-10**               
Borrelia duttonii              1-10**               
Branhamella                                         
 (neu: Moraxella)                                   
 catarrhalis                   0,25*        (2)     
Brucella sp. (bei gleich-                           
 zeitiger Gabe von                                  
 Streptomycin)                 0,5-2,0**            
Campylobacter fetus                                 
 (Vibrio fetus)                1,56*                
Chlamydia psittaci             0,03                 
Chlamydia trachomatis          Â≤0,5*               
Clostridium sp.                0,1-6,2**    (5)     
Francisella tularensis                              
 (Pasteurella tularensis)      2-10**               
Haemophilus ducreyi            1,0*                 
Haemophilus influenzae         0,5*         (2)     
Klebsiella pneumoniae          1->10**              
Leptotrichia sp. (Fuso-                             
 bacterium sp.)                0,1-25**     (5)     
Listeria monocytogenes         0,25-1,0**   (5)     
Neisseria gonorrhoeae          1,4*         (2)     
Neisseria meningitidis         <1,0*        (5)     
Rickettsiae sp.                1-10**       (6)     
Vibrio cholerae (Vibrio                             
 comma)                        1,4*                 
Yersinia pestis (Pasteurella                        
 pestis)                       2-10**               
Andere bakterielle Erreger                          
Mycoplasma pneumoniae          1,6                  
Ureaplasma urealyticum         0,05-0,2**           
----------------------------------------------------

Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK-Wert >4-<16)

----------------------------------------------------
                               MHK-Werte   Anmerkung
                               (mg/l);     siehe    
                               *MHK 90     unten    
                               (mg/l)               
                               **Durch-             
                               schnitts-            
                               werte oder           
                               Bandbreite           
----------------------------------------------------
Grampositive bakterielle                            
Erreger                                             
Streptococcus pyogenes         0,19-50**    (2),(3),
                                            (4)     
Streptococcus faecalis         <0,19-Â≥125** (2),(3)
Gramnegative bakterielle                            
Erreger                                             
Enterobacter aerogenes                              
 (Aerobacter aerogenes)        6,3-50**     (2)     
Escherichia coli               5->10**      (2)     
Klebsiella sp.                 1->300**     (2)     
Shigella sp.                   5->10**      (2)     
----------------------------------------------------

Erreger, die in der Klinik empfindlich oder mässig empfindlich reagieren und in vitro nicht oder nur schwer kultivierbar sind:
Leptospiren.
Treponema pallidum, Treponema pertenue (Anmerkung 5 siehe unten).
Plasmodium falciparum (Chloroquin-resistente Stämme).

Resistente bakterielle Erreger (MHK Â≥16 mg/l)
Obwohl Tetracycline in vitro auch gegen einige Stämme von Acinetobacter, Bacteroides, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli und Klebsiella aktiv sind, ist ein grosser Prozentsatz dieser Stämme resistent gegen Tetracycline. Fast alle Stämme von Proteus, Serratia Providencia und Pseudomonas aeruginosa sind gegen Tetracycline resistent.
Obwohl Tetracycline in vitro und in vivo auch gegen einige Staphylokokken- und Streptokokken-Stämme aktiv sind, wird in zunehmendem Masse über Tetracyclin-Resistenz dieser Bakterien berichtet.

Anmerkungen
(1) Tetracycline sind nicht Antibiotika der Wahl für die Behandlung von Staphylokokken-Infektionen aller Art.
(2) doxy-basan ist nur zur Behandlung von Infektionen mit empfindlichen Keimen indiziert, deshalb wird empfohlen, eine bakteriologische Testung und einen Kulturnachweis vorzunehmen, da viele dieser Keime eine Tetracyclin-Resistenz zeigen.
(3) Streptococcus sp.
Streptococcus pyogenes und Streptococcus faecalis sind teilweise resistent gegenüber Tetracyclinen. Ein Therapiebeginn mit doxy-basan sollte erst bei Vorliegen einer bakteriologischen Testung mit dem Ergebnis «empfindlich» eingeleitet werden.
(4) Für Infektionen des oberen Respirationstraktes mit beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A ist Penicillin üblicherweise das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe von rheumatischem Fieber.
(5) Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist doxy-basan eine Alternativtherapie.
(6) Rocky Mountain spotted fever, Typhus fever, Q-fever, Rickettsialpox und Tick fevers.
Die Empfindlichkeit gegen Doxycyclin lässt sich mittels Dilutionstests oder Disk-Diffusionstests ermitteln, wobei standardisierte Techniken für die Empfindlichkeitsprüfung Anwendung finden, wie diejenigen, welche vom National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) empfohlen werden.
Laborresultate in Dilutionstests oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden:

----------------------------------------------------
                       Empfind-  Mässig    Resistent
                       lich      empfind-           
                                 lich               
----------------------------------------------------
Dilutionstest: Hemm-                                
konzentrationen       <=4 µg/ml  8 µg/ml  >=16 µg/ml
Diffusionstest (Disk                                
mit 30 µg Doxycyclin):                              
Hemmhofdurchmesser    >=16 mm   13-15 mm  <=12 mm   
----------------------------------------------------
Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung oder wenn die Infektion auf Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.
Die Mikroorganismen sollten mit Doxycyclin-Disks geprüft werden, da sich bei in vitro-Tests gezeigt hat, dass Doxycyclin bei gewissen, gegen andere Tetracycline resistente Stämme, aktiv ist.

Pharmakokinetik

Resorption
Nach oraler Verabreichung in nüchternem Zustand wird Doxycyclin zu 90-100% resorbiert. Spitzenwerte im Serum werden nach 1,5-4 Stunden nach einmaliger Applikation von 100 mg (Cmax = 1,5-2,1 µg/ml) und von 200 mg (Cmax = 2,6-3 µg/ml) Doxycyclin erzielt. Unter Steady-State-Bedingungen, die etwa nach 3 Tagen Behandlung erreicht sind, bleiben auch bei täglicher Gabe von 100 mg Doxycyclin die Plasmaspiegel während 24 Stunden im therapeutisch wirksamen Bereich. Die gastrointestinale Resorption von Doxycyclinsalzen kann durch Nahrung und/oder Milch bis zu 20% reduziert werden.

Distribution
Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma-Proteine gebunden. Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,75 l/kg.
Tetracycline verteilen sich gut in den meisten Geweben (einschliesslich der Nasennebenhöhlenschleimhaut) und Körperflüssigkeiten, einschliesslich Pleuraflüssigkeit, Bronchialsekret, Sputum, Speichel, Aszites, Synovialflüssigkeit, Tränen- und Glaskörperflüssigkeit und der Prostata- und Samenflüssigkeit.
Doxycyclin wird in die Galle verteilt; die Konzentration in der Galle kann das 5-15fache der Plasmakonzentration betragen.
Tetraycycline werden in den reticuloendothelialen Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks, im Knochen sowie im Dentin und Schmelz der noch nicht durchgebrochenen Zähne gespeichert.
Die Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis erreichen nur 10-30% der Plasmakonzentration.
Tetracycline passieren die Plazenta.
Doxycyclin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht in dieser 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration.

Metabolismus
Doxycyclin wird nicht metabolisiert. Nach biliärer Ausscheidung wird Doxycyclin durch Chelatbildung im Darm inaktiviert.

Elimination
Nach einmaliger Doxycyclin-Einnahme beträgt die Halbwertszeit ungefähr 16 Stunden und nach wiederholter Einnahme ungefähr 23 Stunden. Doxycyclin wird in der Leber konzentriert und über die Galle in den Intestinaltrakt ausgeschieden, von wo es reabsorbiert werden kann (entero-hepatischer Kreislauf). Doxycyclin passiert die Leber und wird in der Gallenblase konzentriert.
Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und in den Fäzes ausgeschieden (Qo = 0,7). Während den ersten 48 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis werden ungefähr 20% des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal ausgeschieden.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ungefähr 75 ml/Min.) werden etwa 40% der verabreichten Menge von Doxycyclin innert 72 Stunden durch die Nieren ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) kann die renale Ausscheidung von 40%/72 Stunden auf 1-5%/72 Stunden des verabreichten Doxycyclins absinken.
Bei Patienten mit normaler bzw. stark eingeschränkter Nierenfunktion waren die Serum-Eliminations-Halbwertszeiten annähernd gleich. Gemäss vorliegenden Studien kumuliert Doxycyclin in üblicher Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht. Deshalb kann Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung eingesetzt werden.

Dialyse
Hämodialyse und Peritonealdialyse verändern die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin nicht.

Leberfunktionsstörungen
Über pharmakokinetische Parameter bei Leberfunktionsstörungen liegen keine Angaben vor.

Geriatrie
Über pharmakokinetische Parameter bei älteren Patienten liegen keine Angaben vor.

Pädiatrie
Über pharmakokinetische Parameter bei Kindern liegen keine Angaben vor. Die Anwendung von Doxycyclin wird erst bei Kindern, die älter als 8 Jahre sind, empfohlen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Klinische Indikationen, falls der Keim im Erregerspektrum von Doxycyclin liegt.

Atemweginfektionen

Pneumonien: Lobär- und Bronchopneumonien, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Erreger.

Andere Infektionen des ORL-Bereichs und der Atemwege: Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media, Bronchitis und Sinusitis. Für beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A, die den Bereich des oberen Respirationstraktes infizieren, ist Penicillin das Antibiotikum der Wahl, einschliesslich für die Prophylaxe des rheumatischen Fiebers.

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane
Pyelonephritis, Cystitis, Urethritis und nicht spezifische Urethritis (nicht gonokokkale Urethritis, Lymphogranuloma venereum). Die akute Gonokokken-Urethritis beim Mann wurde mit doxy-basan erfolgreich behandelt. doxy-basan ist beim Erwachsenen im weiteren zur Behandlung von urethralen, endocervikalen und rektalen Infektionen indiziert.

Gastrointestinale Infektionen (siehe antimikrobielles Spektrum «in vitro»).
doxy-basan ist zur Therapie und selektiven Prophylaxe der Cholera indiziert.

Infektionen der Haut und Weichteile
Impetigo, Furunkulose, Phlegmone, Abszess, infizierte traumatische und operative Wunden, Paronychie. Bei der Behandlung von Weichteilinfektionen mit doxy-basan sollen gleichzeitig die notwendigen chirurgischen Massnahmen erfolgen.

Ophthalmologische Infektionen
doxy-basan ist beim Trachom indiziert, obwohl der Erreger - wie Immunofluoreszenz-Untersuchungen zeigen - nicht immer beseitigt wird. Einschluss-Körper-Konjunktivitis (Schwimmbad-Konjunktivitis) kann mit doxy-basan oral allein oder in Kombination mit topischen Medikamenten behandelt werden.

Borreliosen, Lyme Disease
Lyme Disease Stadium I, d.h. Hautmanifestationen mit flüchtigen Gelenkerscheinungen und flüchtigen resp. begrenzten neurologischen Erscheinungen.

Leptospirose
doxy-basan ist zur Prophylaxe und zur Therapie der Leptospirose indiziert.

Sonstige Infektionen
Psittakose-Ornithose, Prostatitis, Granuloma inguinale, Syphilis, Frambösie (Yaws), Rückfallfieber, weicher Schanker (Ulcus molle) und Plaut-Vincent-Angina. Malaria hervorgerufen durch Chloroquin-resistentes Plasmodium falciparum.
Bei akuter Darm-Amöbiasis kann doxy-basan eine nützliche Ergänzung zu Amöbiciden darstellen.

Prophylaxe
doxy-basan ist bei erhöhtem Infektrisiko zur Prophylaxe sowohl gegen Scrub typhus (Rickettsia tsutsugamushi) und Reise-Diarrhoe (enterotoxische E. coli-Stämme) und Leptospirose als auch gegen Malaria in Regionen mit Chloroquin-resistenten Plasmodium falciparum-Stämmen indiziert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Es ist zu beachten, dass die übliche Dosis und Häufigkeit der Verabreichung von doxy-basan anders sind als jene von anderen Tetracyclinen. Überschreiten der empfohlenen Dosis kann die Inzidenz der Nebenwirkungen erhöhen. Bei Streptokokken-Infektionen ist die Behandlung während mindestens 10 Tagen durchzuführen, um das Auftreten von rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu verhindern.
Die übliche Dosierung von doxy-basan bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 50 kg und 80 kg beträgt am ersten Tag 200 mg in einer Einzeldosis und an den folgenden Tagen je 100 mg. Bei schwereren Infektionen (insbesondere chronische Infektionen der Harnwege) sollten während der ganzen Behandlungsdauer 200 mg tgl. gegeben werden.
(Betreffend der Anwendung bei Kindern siehe Vorsichtsmassnahmen.)

Spezielle Dosierungsanweisungen

Unkomplizierte Gonokokkeninfektionen (ohne anorektale Infektionen beim Mann)
200 mg pro Tag in einer oder zwei Dosen während 7 Tagen.

Alternative Behandlungsmöglichkeit: Initial eine erste Dosis von 300 mg und eine Stunde später eine zweite Dosis von 300 mg. Diese Dosen sollten während einer Mahlzeit mit Milch oder mit einem kohlensäurehaltigen Getränk eingenommen werden.

Unkomplizierte urethrale, endocervikale oder rektale Infektionen verursacht durch C. trachomatis
200 mg/Tag oral in einer Dosis oder aufgeteilt in zwei Dosen während 7 Tagen.

Akute Epididymo-Orchitis verursacht durch C. trachomatis oder N. gonorrhoeae
2× täglich 100 mg oral während mindestens 10 Tagen.

Infektionen mit U. urealyticum des männlichen Geschlechtsorgans mit ungeklärter Infertilität
200 mg/Tag während 4 Wochen. Es ist darauf zu achten, dass bei dieser Indikation sowohl der infizierte Mann als auch dessen Partnerin gleichzeitig und gleichermassen behandelt werden.

Nicht-Gonokokken-Urethritis verursacht durch Ureaplasma urealyticum
200 mg/Tag oral während mindestens 7 Tagen.

Primäre und sekundäre Syphilis
300 mg/Tag aufgeteilt in mehrere Dosen während 10 Tagen.

Akute Becken-Entzündungen (pelvic inflammatory disease «PID»)

Hospitalisierte Patienten: 2× täglich 100 mg Doxycyclin i.v. und 4× täglich 2 g Cefoxitin i.v. während mindestens 4 Tagen. Danach 200 mg Doxycyclin oral pro Tag - aufgeteilt in 2 Dosen -, bis eine Gesamttherapiedauer von 10-14 Tagen erreicht wird.

Ambulante Behandlung: Initial 2 g Cefoxitin i.m. oder 3 g Amoxicillin oral oder 3,5 g Ampicillin oral oder 4,8 Millionen I.E. wässriges Procain-Penicillin G i.m., welches aufgeteilt in 2 Dosen an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert wird, oder 250 mg Ceftriaxon i.m. Mit Ausnahme von Ceftriaxon sind bei allen Verordnungen gleichzeitig 1 g Probenecid oral zu verabreichen und die Therapie muss mit 200 mg Doxycyclin pro Tag, in einer Dosis oder aufgeteilt in 2 Dosen, während weiteren 10-14 Tagen fortgesetzt werden.

Lyme-Disease Stadium I
2× täglich 100 mg Doxycyclin während 10-14 Tagen.

Malaria (Chloroquin-resistente Plasmodium falciparum-Stämme)
200 mg täglich während mindestens 7 Tagen. Da die Infektion schwer verlaufen kann, muss ein schnell wirksames Schizontozid, z.B. Chinin, immer in Kombination mit doxy-basan verabreicht werden. Die Therapieempfehlungen sind für Chinin je nach Region unterschiedlich.

Malaria-Prophylaxe in Gegenden mit Chloroquin-resistenten Plasmodium falciparum-Stämmen

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: einmal täglich 100 mg. Die Prophylaxe kann 1-2 Tage vor der Reise ins Malariagebiet beginnen. Während des ganzen Aufenthaltes im Malariagebiet und während 4 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes soll die tägliche Prophylaxe fortgesetzt werden.

Tick- und Louse-borne Typhus (Epidemisches Rückfallfieber, Läusefleckfieber)
Tick- und Louse-borne Typhus wurden oral mit einer einzigen Gabe von 100 mg oder 200 mg, je nach Schweregrad der Infektion, erfolgreich behandelt.

Scrub-Typhus-Prophylaxe
200 mg oral in einer einzigen Gabe.

Cholera-Therapie und selektive Prophylaxe
Erwachsene 300 mg in einer einzigen Gabe.

Reise-Diarrhoe-Prophylaxe
Am 1. Reisetag 200 mg in einer einzigen Gabe und anschliessend während des gesamten Reise-Aufenthaltes in der Gefahren-Zone 100 mg/Tag. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.

Prophylaxe der Leptospirose
Während der gesamten Aufenthaltsdauer im Gefahren-Gebiet 200 mg Doxycyclin pro Woche. Am Ende des Aufenthaltes weitere 200 mg Doxycyclin. Ergebnisse über einen prophylaktischen Schutz bei einer Aufenthaltsdauer von mehr als 21 Tagen liegen nicht vor.

Therapie der Leptospirose
Zweimal täglich 100 mg Doxycyclin während 7 Tagen.

Korrekte Art der Einnahme
doxy-basan Kapseln sollten immer mit reichlich Flüssigkeit zur gleichen Tageszeit, unzerkaut, in aufrechter Position (sitzend), jeweils zu einer Mahlzeit eingenommen werden. doxy-basan Kapseln nicht im Liegen einnehmen. doxy-basan sollte auch nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
doxy-basan ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe und bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen.

Vorsichtsmassnahmen

Zahnentwicklung
Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 8 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. doxy-basan sollte deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar oder kontraindiziert sind.

Photosensibilisierung
Bei einigen Patienten wurde eine Photosensibilisierung unter Tetracyclintherapie beobachtet. Bei diesen Patienten entsteht nach Sonnen- oder Ultraviolettbestrahlung ein ausgeprägter Sonnenbrand. Patienten, die sich evtl. direkter Sonnen- oder UV-Bestrahlung aussetzen, sollten über diese Tetracyclin-Reaktion informiert werden. Die Behandlung ist bei den ersten Anzeichen einer Hautrötung abzubrechen.

Antianabole Wirkung
Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann einen Anstieg des Serum-Harnstoff-Stickstoffs verursachen. Gemäss bisherigen Untersuchungen kommt dies mit Doxycyclin bei nierengeschädigten Patienten nicht vor.

Leberfunktion
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollte Doxycyclin mit Vorsicht eingesetzt werden.
Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu übermässigem Wachstum unempfindlicher Keime führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Ständige Überwachung des Patienten ist wichtig.

Resistenzen
Falls resistente Erreger auftreten, sollte man das Antibiotikum absetzen und eine entsprechende Behandlung einleiten.

Syphilis
Wenn bei der Behandlung einer venerischen Erkrankung Verdacht auf eine gleichzeitige Syphilis besteht, sind geeignete diagnostische Massnahmen inklusive Dunkelfelduntersuchungen vorzunehmen; serologische Tests sind monatlich während mindestens 4 Monaten durchzuführen.
Bei Langzeittherapie sollen die Organsysteme periodisch mit Laboruntersuchungen überprüft werden (Blutbild, Nieren- und Leberfunktion).

Beta-hämolytische Streptokokken
Infektionen mit beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A müssen während mindestens 10 Tagen behandelt werden.

Pädiatrie (siehe auch Abschnitt über Zahnentwicklung)
Wie andere Tetracycline bildet auch Doxycyclin mit dem in allen knochenbildenden Geweben vorliegenden Calcium einen stabilen Calcium-Komplex. Bei Frühgeborenen, die alle 6 Stunden oral 25 mg Tetracyclin/kg erhielten, beobachtete man ein vermindertes Wadenbein-Wachstum. Diese Erscheinung verschwand nach Absetzen der Therapie wieder.

Schwangerschaft/Stillzeit
Siehe auch Abschnitt über Zahnentwicklung unter «Vorsichtsmassnahmen»): Schwangerschaftskategorie D.
Die Anwendung von doxy-basan bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Fötus.
Tierversuche zeigten, dass Tetracycline durch die Placentarschranke diffundieren und im fötalen Gewebe nachzuweisen sind. Sie können den sich entwickelnden Fötus schädigen. Teilweise besteht ein Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelett-Entwicklung. Zeichen einer Embryotoxizität beobachtete man auch bei Tieren, die während der Frühtragzeit behandelt wurden.
Nur wenn der Arzt das Medikament für das Wohlergehen der Patientin als unerlässlich erachtet, soll das Präparat an schwangere Frauen verabreicht werden.
Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Dank der praktisch vollständigen Resorption von Doxycyclin sind gastrointestinale Nebenwirkungen selten. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Patienten unter einer Tetracyclin-Therapie beobachtet:

Magen-Darm-Trakt
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Glossitis, Stomatitis, Schluckbeschwerden, Enterocolitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Selten wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet. Diese Reaktionen traten sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Therapie mit Tetracyclinen auf.
Selten wurde nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln eine Ösophagitis oder ösophageale Ulcerationen beobachtet. Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen im Magen-Darm-Trakt führen (Mykosen, pseudomembranöse Colitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Haut: makulopapulöse und erythematöse Ausschläge. Exfoliative Dermatitis wurde beobachtet, ist jedoch selten.
Photosensibilisierung vgl. «Anwendungseinschränkun­gen».

Nierentoxizität
Ein scheinbar dosisabhängiger Anstieg des Serum-Harnstoff-Stickstoffwertes unter Tetracyclinen wurde beschrieben (siehe Vorsichtsmassnahmen).

Überempfindlichkeit
Urticaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Serumkrankheit, Perikarditis sowie Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes.

Andere
Nach Verabreichung von hohen therapeutischen Dosen wurde bei Kleinkindern eine Vorwölbung der Fontanellen und bei Erwachsenen eine gutartige intrakraniale Hypertonie beobachtet. Diese Symptome bildeten sich jedoch nach Absetzen des Medikamentes rasch zurück.

Blut
Über hämolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie sowie Eosinophilie wurde nach Anwendung von Tetracyclinen berichtet.

Schilddrüse
Nach Langzeittherapie sollen Tetracycline zur Bildung von braunschwarzen, mikroskopisch nachweisbaren Verfärbungen in der Schilddrüse geführt haben; Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion haben bisher keine Abweichungen von der Norm ergeben.

Interaktionen

Antikoagulantien
Da unter Tetracyclinen die Plasmaprothrombin-Aktivität gesenkt werden kann, muss bei antikoagulierten Patienten eine Dosisreduktion der Antikoagulantien in Betracht gezogen werden.

Sulfonylharnstoffe
Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken.

Bakterizid wirkende Medikamente
Da bakteriostatisch wirkende Medikamente bakterizid wirkende Medikamente beeinträchtigen können, sollte Doxycyclin nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Medikamenten verabreicht werden.

Beeinflussung Absorption
Die Absorption von Tetracyclinen wird durch Aluminium-, Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida sowie durch Eisen-haltige Präparate und durch Wismut-Salze beeinflusst.

Verringerung der Halbwertszeit
Alkohol, Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin senken die Halbwertszeit von Doxycyclin.

Methoxyfluran
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclinen und Methoxyfluran wurden fatale Nierenschädigungen beobachtet.

Orale Kontrazeptiva
Es liegen Berichte über eine Wirkungsabnahme der oralen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Tetracyclintherapie vor.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat abzusetzen, symptomatisch zu behandeln und unterstützende Massnahmen einzuleiten. Eine Dialyse verändert die Serum-Halbwertszeit nicht und würde deshalb keinen Nutzen in der Behandlung einer Überdosierung bringen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Glukosetests im Urin
Obwohl es bekannt ist, dass Tetracycline zu falsch positiven Resultaten von Urinzucker-Bestimmungen geführt haben, wenn die Kupfersulfat-Methode (Benedict, Clinitest®) verwendet wurde, so kann dieser Effekt durch die Ascorbinsäure, welche in den parenteralen Formen der Tetracycline enthalten ist, verursacht werden. Es ist auch erwiesen, dass Tetracycline falsch negative Resultate bei Urinzucker-Tests mit Glukose-Oxidase Reagenzien (z.B. Clinistix®, Tes-Tape®) verursachen.

Andere Labortests
Tetracycline interferieren generell mit fluorometrischen Bestimmungen von Harn-Katecholaminen (falsche Erhöhung der Werte).

Haltbarkeit
doxy-basan soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

45293.

Stand der Information

Mai 1999.
RL88

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