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Fachinformation zu Tilcotil®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Tilcotil darf Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat nicht verabreicht werden. Auszuschliessen sind auch Patienten, bei denen Salizylate oder andere nichtsteroide entzündungshemmende Substanzen (NSAR) Asthmasymptome, Rhinitis oder Urtikaria auslösen. Dies gilt auch für Patienten, die an einer schweren Erkrankung des oberen Magen-Darm-Traktes - einschliesslich Gastritis sowie Magen- und Duodenalgeschwüre - leiden oder gelitten haben. Vor Narkosen oder chirurgischen Eingriffen sollen ältere Patienten, Kranke mit erhöhtem Risiko eines Nierenversagens sowie Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko das Präparat nicht erhalten, da, wie bei allen NSAR, ein erhöhtes Risiko eines akuten Nierenversagens und die Möglichkeit von Hämostasestörungen bestehen.
Eine Kombinationsbehandlung mit Salizylaten oder anderen NSAR sollte wegen des erhöhten Risikos gastrointestinaler Nebenwirkungen vermieden werden.

Vorsichtsmassnahmen
Wie bei anderen NSAR, sollte man von einer gleichzeitigen Behandlung mit Antikoagulantien und/oder oralen Antidiabetika absehen, wenn der Patient nicht genau überwacht werden kann.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthetase kann eine unerwünschte Wirkung auf die Nierenfunktion ausüben. Es ist daher, wie bei anderen NSAR, auch bei Tilcotil notwendig, die Nierenfunktion (Blutharnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Ödembildung, Gewichtszunahme usw.) in angemessener Weise zu überwachen, wenn ein NSAR älteren Patienten oder solchen verabreicht wird, deren besondere Situation das Risiko eines Nierenversagens erhöhen könnte. Dazu gehören:
- bestehende Nierenkrankheit;
- beeinträchtigte Nierenfunktion bei Diabetikern;
- Leberzirrhose;
- dekompensierte Herzinsuffizienz;
- Hypovolämie;
- gleichzeitige Behandlung mit Diuretika;
- gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten von bekanntem nephrotoxischem Potential.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie B. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb steht die Unbedenklichkeit der Anwendung von Tilcotil während der Schwangerschaft oder der Laktationszeit noch nicht fest.

3. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie D. Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Tilcotil nicht angewendet werden.

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