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Fachinformation zu Torem® 200:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoff

Torem 200 Tabletten: Torasemidum.

Torem 200 Infusionslösung: Torasemidum ut Torasemidum Natricum.

Hilfsstoffe

Torem 200 Tabletten: Excip. pro compresso.

Torem 200 Infusionslösung: Natrii hydroxidum, Trometamolum, Macrogolum 400, Aqua ad inject. pro 20 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Torem 200 Tabletten Weisse Tabletten mit Kreuzbruchrillen, Torasemidum 200 mg.Torem 200 InfusionslösungKlare Infusionslösung, Torasemidum Natricum 212,62 mg pro 20 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Anwendung von Torem 200 Infusionslösung oder Torem 200 Tabletten ist ausschliesslich bei Patienten mit starkverminderter Nierenfunktion angezeigt.

Torem 200 Infusionslösung: drohendes und bereits eingetretenes akutes Nierenversagen, zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitsausscheidung und zur Erleichterung der parenteralen Ernährung, solange noch eine Restfiltration vorhanden ist.

Torem 200 Infusionslösung und Torem 200 Tabletten: zur Aufrechterhaltung einer Restdiurese bei schwerer Niereninsuffizienz - auch unter Dialyse, falls eine nennenswerte Rest-Diurese vorliegt (mehr als 200 ml/24 Stunden) -, wenn Ödeme und Bluthochdruck bestehen.
Nephrotisches Syndrom mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. bei Lupus erythematodes, chronischer Glomerulonephritis oder diabetischer Glomerulosklerose (Kimmelstiel-Wilson-Syndrom). Beim nephrotischen Syndrom steht die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Torem 200 Tabletten
Die Dosierung soll individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung erfolgen. Lässt sich mit steigenden konventionellen Dosen (10-40 mg Torasemid pro Tag) eine verstärkte Harnausscheidung nicht erzielen, kann auf Torem 200 übergegangen werden. Dabei kann mit ¼ Tablette Torem 200 pro Tag begonnen werden.
Bei ungenügendem Ansprechen ist eine Dosissteigerung auf ½ bis 1 Tablette Torem 200 täglich möglich. Die Maximaldosis pro Tag beträgt 2× 1 Tablette Torem 200 (entspricht 400 mg Torasemid).

Torem 200 Infusionslösung
Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Führt eine Testdosis von 20-40 mg Torasemid langsam intravenös injiziert nicht zu einer vermehrten Diurese, so kann die Behandlung mit Torem 200 Infusionslösung begonnen werden. Weitere Substanzgaben sind in Abhängigkeit von der Diurese in zeitlichen Abständen von 6-12 Stunden vorzunehmen.
Die Maximaldosis pro Tag beträgt 40 ml Torem 200 Infusionslösung (entspricht 400 mg Torasemid).

Spezielle Dosierungsanweisungen
Da die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid bzw. dessen Metaboliten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Leberfunktion nur geringfügig verlängert ist, muss in solchen Fällen die Dosis nicht angepasst werden, ebensowenig bei älteren Patienten.

Art und Dauer der Anwendung
Eine Behandlung mit Torem ist im allgemeinen unbefristet.

Korrekte Art der Einnahme von Torem 200 Tabletten
Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zum Frühstück oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Teilung der Tablette wird durch die Bruchrille erleichtert.

Korrekte Art der Anwendung von Torem 200 Infusionslösung
Mittels eines Perfusors können bis zu 20 ml Torem 200 Infusionslösung über eine Stunde intravenös appliziert werden. Dabei darf die Infusionsgeschwindigkeit 4 mg Torasemid pro Minute nicht überschreiten.
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, dass die intravenöse Applikation von Torem 200 Infusionslösung gewährleistet sein muss.
Falls erforderlich, kann Torem 200 Infusionslösung verdünnt werden (erlaubte Lösungen siehe «Hinweis für die Handhabung»).
Für eine Langzeitbehandlung sollte frühzeitig von der i.v. auf eine orale Anwendung gewechselt werden. Die intravenöse Behandlung mit der Infusionlösung sollte nicht länger als 1 Woche erfolgen.

Kontraindikationen

Torasemid darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);
bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandte Stoffe (Sulfonylharnstoffe);
Hypotonie;
Nierenversagen mit Anurie;
Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinseintrübung (Coma oder Praecoma hepaticum);
Schwangerschaft, Stillzeit;
Hypovolämie;
Hyponatriämie, Hypokaliämie;
erheblichen Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Pros­tatahypertrophie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Da bisher keine hinreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollte Torasemid nicht angewendet werden bei:
Gicht;
höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens (z.B. SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades);
krankhaften Veränderungen des Säure-/Basen-Haushaltes;
gleichzeitiger Lithium-, Aminoglykosid- oder Cephalosporintherapie;
Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen;
krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohne Niereninsuffizienz).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.

Laborkontrollen
Bei längerer Therapie mit Torem 200 ist eine regelmässige Kontrolle des Elektrolythaushaltes, insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.
Ebenfalls sind Glukose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmässigen Abständen zu kontrollieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit Neigung zur Hyperurikämie und bei Gicht ist eine sorgfältige Überwachung geboten.
Da ein Anstieg der Blutglukose in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus empfohlen.
Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmässigen Abständen zu kontrollieren.
Während der Therapie mit Torasemid sind in regelmässigen Abständen die Serumkonzentrationen von Natrium, Kalium, Kreatinin und Harnsäure sowie Blutglukose und das Blutbild zu kontrollieren. Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitiger kaliumarmen Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall, nach übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktions-störung erniedrigt sein.
Insbesondere bei Patienten mit erhöhten Blutfettwerten sollten auch regelmässig die Cholesterin- und Triglyceridkonzentrationen kontrolliert werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Interaktionen
Torasemid verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar im Anschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann ein übermässiger Blutdruckabfall erfolgen.
Ein durch Torasemid verursachter Kalium- und/oder Magnesiummangel kann zu vermehrten und verstärkten Nebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparaten führen.
Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.
Probenecid und nicht-steroidale Antiphlogistika können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid abschwächen.
Bei hochdosierter Salicylattherapie kann dessen toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem durch Torasemid verstärkt werden.
Torasemid kann, insbesondere bei hochdosierter Therapie, die gehör- und nierenschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika und Cisplatin verstärken.
Torasemid kann die Wirkungen von Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung von curareartigen Arzneimitteln verstärken.
Laxantien sowie Mineralo- und Glucokortikoide können einen durch Torasemid bedingten Kaliumverlust verstärken.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Torasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg der Lithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen des Lithiums kommen.
Torasemid kann die gefässverengende Wirkung von Katecholaminen vermindern.
Eine gleichzeitige Colestyramin-Behandlung kann die Resorption von Torasemid p.o. und somit dessen Wirkung vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Torem 200 sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Es liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Im Tierversuchen zeigten sich embryotoxische, aber keine teratogenen Effekte (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Präparat hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen: Torasemid kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbe-ginn, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Blut, lymphatisches System
Gelegentlich sind Hyperurikämien, Hyperglykämien und Hyperlipidämien festzustellen.
Selten wurden Thrombopenien, Anämien und Leukopenien oder eine Verstärkung einer metabolischen Alkalose festgestellt.

Immunsystem
Akute, eventuell lebensbedrohliche Überempfindlich-keitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) können in Einzelfällen bei intravenöser Gabe auftreten und erfordern entsprechende Notfallmassnahmen.

Metabolismus, Ernährungsstörungen
Selten wurden eine Verstärkung einer metabolischen Alkalose festgestellt.

Augen/Sehstörungen
In Einzelfällen treten Sehstörungen auf.

Ohren und Gleichgewichtsorgan
Gelegentlich, insbesondere zu Behandlungsbeginn tritt Schwindel auf. Tinnitus und Hörverlust können auftreten.

Herz/Kreislauf (und Elektrolythaushalt)
In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen (Natrium, Kalium, Chlorid, Hypovolämie).
Gelegentlich treten folgende unerwünschten Wirkungen auf:
Insbesondere zu Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche und Muskelkrämpfe, Hypokaliämie auftreten.
Selten treten Hypotonie, Verwirrtheitszustände, Thrombosen, kardiale oder cerebrale Ischämien mit möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, akuter Herzinfarkt oder Synkopen auf. Diese Symptome treten insbesondere auf, bei grossen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung.

Respiration, thorakale- und/oder sternale Störungen
Selten tritt Mundtrockenheit auf.

Gastrointestinal-Trakt
Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen (z.B: Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung) auf, besonders zu Beginn der Behandlung. Vereinzelt treten Pankreatitiden auf.

Leber und/oder Galle
Gelegentlich sind Anstiege bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) zu beobachten.

Haut und subkutanes Gewebe
In seltenen Fällen treten allergische Reaktionen wie Pruritus, Exantheme, schwere Hautreaktionen oder Fotosensibilität auf.

Skelettmuskeln, Bindegewebe, Knochen
Selten treten Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien) auf.

Nieren und Harnwege
Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertopie) kann die vermehrte Harnproduktion gelegentlich zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen. Selten kommt es zu Harnstoff- und Kreatininanstieg.

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diurese mit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, eventuell zu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotension, Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

b) Therapie von Intoxikationen
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation verschwinden in der Regel durch Dosisreduktion oder Absetzen des Medikamentes und gleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution (Kontrolle!).

Ausgleich der Elektrolytstörungen

1. Bei Hypokaliämie
Kaliumchlorid-Lösung, z.B. Kaliumchlorid-Lösung 7,4% (1 molar) bei Alkalose, bei Azidose Kaliumhydrogencarbonat-Lösung 10,01% (1 molar); jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung.
Orale Substitution: z.B. Kaliumchlorid-Granulat-Briefchen bei Alkalose, Kaliumhydrogencarbonat/- citrat-Brausetabletten bei Azidose.
Cave: Entwicklung einer Hyperkaliämie bei Kaliumsubstitution von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz!

2. Bei Hyponatriämie
Natriumchlorid-Lösung, z.B. Natriumchlorid-Lösung 5,8% (1 molar) oder bei gleichzeitiger Azidose Natriumhydrogencarbonat-Lösung, z.B. Natrium-bicarbonat-Lösung 8,4% (1 molar) jeweils als Zusatz zu einer Trägerlösung.
Eine Verdünnungsnatriämie ist zu vermeiden. In diesem Fall ist die Wassereinschränkung die wichtigste Massnahme.

c) Therapie des anaphylaktischen Schocks
Es wird im allgemeinen folgendes Vorgehen empfohlen: Bei den ersten Anzeichen (Schweissausbruch, Übelkeit, Zyanose),
- Injektion/Infusion unterbrechen, Kanüle in der Vene belassen;
- respektive einen venösen Zugang schaffen.
Neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen:
- Kopf-/Oberkörper-Tieflage;
- Atemwege freihalten.

Medikamentöse Sofortmassnahmen

Sofort: Epinephrin (Adrenalin) i.v.
Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung (1:1000) auf 10 ml wird zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (Cave: Herzrhythmusstörungen).
Die Epinephrin-Gabe kann wiederholt werden.

Danach: Volumensubstitution i.v.
z.B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolytlösung.

Anschliessend: Glukocorticoide i.v.
z.B. 250-1000 mg Prednisolon (oder äquivalente Menge eines Derivates).
Die Glukocorticoid-Gabe kann wiederholt werden.
Adrenalin- und Glukocorticoiddosen bei Kindern entsprechend Alter und Gewicht reduzieren.
Weitere Therapiemassnahmen erwägen: z.B. künstliche Beatmung, Sauerstoffinhalation, Antihistaminika.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03CA04

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Torasemid, der Wirkstoff von Torem 200 Tabletten und Infusionslösung, wirkt saluretisch aufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- und Chloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henleschen Schleife.
Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach i.v. und oraler Gabe schnell ein mit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde, bzw. nach 2-3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5-100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Diuresesteigerung («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Diuresesteigerung kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Aufgrund dieser Eigenschaften führt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Ödemen. Bei Herzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung der Symptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 12 Wochen erreicht.
Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren Gefässwiderstandes hervorruft. Der genaue Wirkungsmechanismus einer antihypertensiven Behandlung mit Diuretika ist jedoch noch nicht im Detail aufgeklärt.

Klinische Wirksamkeit
Mehrere klinische Studien mit den Indikationen Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, nephrotisches Sydrom und Leberzhirrose mit oraler oder intravenöser Torasemidadministration im Dosierungsbereich von 2,5 mg bis 200 mg pro Tag belegen die unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» aufgeführten Indikationen.

Pharmakokinetik

Absorption
Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert, der maximale Serumspiegel nach 1-2 Stunden erreicht (20 mg oral, Cmax 2700 µg/l).
Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80-90%, ein First-pass-Effekt liegt unter der Annahme einer vollständigen Resorption bei maximal 10-20%.
Nahrung beeinflusst die AUC nicht.

Distribution
Torasemid ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden, die Metabolite M1, M3 und M5 zu 86%, 95% und 97%. Das scheinbare Verteilungsvolumen VZ liegt bei 16 l.
Es wurden keine Studien zur Plazentagängigkeit durchgeführt, ebensowenig wurde der Übergang in die Muttermilch überprüft.

Metabolismus
Torasemid wird beim Menschen zu den drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert. Für das Auftreten weiterer Metabolite gibt es keine Hinweise. Metabolit M1 und M5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe am Phenylring bis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durch Ringhydroxilierung.
Torasemid und seine Metabolite sind durch eine dosislineare Kinetik gekennzeichnet, d.h. maximale Serumkonzentrationen und Flächen unter den Serumspiegelkurven nehmen proportional zur Dosis zu.

Elimination
Die terminale Eliminations-Halbwertszeit (t½β) von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei Gesunden 3-4 Stunden. Die totale Clearance (Cltot) von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearance (Clr) bei ca. 10 ml/min.
Ca. 80% der verabreichten Dosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid und Metabolite im Urin wiedergefunden mit folgender mittlerer prozentualer Verteilung: Torasemid ca. 24%, Metabolit M1 ca. 12%, Metabolit M3 ca. 11%, Metabolit M5 ca. 41%. Der Hauptmetabolit M5 ist diuretisch unwirksam, den wirksamen Metaboliten M1 und M3 sind zusammen ca. 10% der pharmakodynamischen Wirkung zuzuschreiben.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Niereninsuffizienz sind die totale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Torasemid unverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Die Wirkdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metabolite werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung bzw. Herzinsuffizienz sind die Eliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5 geringfügig verlängert, die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengen entsprechen weitgehend denen bei Gesunden.
Eine Kumulation von Torasemid und Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu erwarten.

Präklinische Daten

Kanzerogenität
Bei Mäusen und männlichen Ratten wurden in der Kanzerogenitätsstudie keine neoplastischen Veränderungen beobachtet. Bei weiblichen Ratten kam es dosisabhängig ab 6 mg/kg KG/Tag bei oraler Applikation über 139 Wochen zum Auftreten von Nierentumoren (tubulopapillären Adenomen und Karzinomen). Diese Veränderungen sind auf die starke diuretische Wirkung von Torasemid bei weiblichen Ratten zurückzuführen.
Bei humantherapeutischer Anwendung ist mit dem Auftreten von Nierentumoren nicht zu rechnen, da die diuretische Wirkung bei den für den Menschen angegebenen Dosierungen wesentlich geringer ist als bei den pharmakologisch übersteigert wirkenden Dosen, die bei den weiblichen Ratten in der Kanzerogenitätsstudie eingesetzt wurden. Dies trifft auch für die bei schwerer Niereninsuffizienz zu verabreichenden hohen Dosen zu, da hier nur ca. 1-2% der Dosis in das Tubuluslumen gelangen, bei nierengesunden Patienten dagegen 20-25%.

Mutagenität
In-vitro- und In-vivo-Tests erbrachten keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Torasemid.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Embryotoxische Effekte traten bei beiden Spezies im niedrigen Dosisbereich (2-5 mg/kg KG/Tag) auf.
Peri-postnatal auftretende toxische Wirkungen oder ein Einfluss auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Der Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch ist nicht auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweis für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung
Torem 200 Infusionslösung ist - im allgemeinen über einen Perfusor - langsam i.v. zu applizieren.
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, weisen wir vorsorglich darauf hin, dass die intravenöse Applikation von Torem 200 Infusionslösung gewährleistet sein muss.
Nur klare Lösungen infundieren!
Torem 200 Infusionslösung darf nicht mit anderen Medikamenten gleichzeitig in der Lösung verabreicht werden. Sie kann jedoch, falls erforderlich, mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder Glucoselösung 5% verdünnt werden. Die gebrauchsfertige Mischung ist umgehend zu infundieren (innerhalb von 6 Stunden).

Zulassungsvermerk

48578, 48577 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Stand der Information

März 2003.

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