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Fachinformation zu Grafalon:Neovii Pharmaceuticals AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung mit GRAFALON darf nur in Einrichtungen erfolgen, die über die für die Notfallbehandlung erforderliche apparative und personelle Ausstattung einschliesslich entsprechender unterstützender medi-zinischer Ressourcen verfügen. GRAFALON muss unter entsprechend qualifizierter ärztlicher Aufsicht verabreicht und überwacht werden.
Immunogenität und Überempfindlichkeitsreaktionen
GRAFALON induziert Antikörper gegen Immunglobuline und andere Proteine von Kaninchen.
Bei der Verabreichung von GRAFALON wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Vor der Erstanwendung von GRAFALON muss abgeklärt werden ob bei dem Patienten eine anamnestisch bekannte allergische Disposition, insbesondere gegenüber Kaninchenproteinen, vorliegt. Bei erneuter Ex-position in Form einer erneuten Therapie mit GRAFALON oder einer Behandlung mit Kaninchen-Immunglobulinpräparaten anderer Hersteller ist infolge einer möglichen Sensibilisierung während der früheren Therapie das Risiko der Entwicklung einer anaphylaktischen Reaktion erhöht.
Schwere Thrombozytopenie
Bei Empfängern von Organtransplantaten, bei denen sich eine schwere Thrombozytopenie (d. h. weniger als 50.000 Thrombozyten/µl) entwickelt, ist die Behandlung mit GRAFALON zu unterbrechen oder abzusetzen, weil das Arzneimittel eine Thrombozytopenie weiter verstärken und so das Blutungsrisiko erhöhen kann. Notfallbereitschaft seitens der Klinikmitarbeiter muss gegeben sein.
Lebererkrankungen
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist bei der Anwendung von GRAFALON besondere Vorsicht
geboten. Vorbestehende Gerinnungsstörungen können sich verschlechtern. Es empfiehlt sich eine sorg-fältige Überwachung der Thrombozytenzahl und der Gerinnungsparameter.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Verdacht darauf ist bei der Anwendung von GRAFALON besondere Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Hypotonie oder kardialer Dekompensation mit orthostatischen Symptomen (z. B. Bewusstseinsverlust, Schwäche, Erbrechen, Übelkeit) ist eine Verlang-samung/Unterbrechung der Infusion in Erwägung zu ziehen.
Infektionen
Unter einer immunsuppressiven Therapie ist das Infektionsrisiko generell erhöht. Bei mit GRAFALON behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung bakterieller, viraler, parasitärer und/oder mykotischer Infektionen. Eine Reaktivierung oder Aggravierung chronischer viraler Infektionen wie HCV, HBV und HIV kann unter GRAFALON auftreten. Entsprechende Überwachungs- und Therapiemassnahmen sind indiziert.
Bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, werden eine Überwachung des CMV- und EBV-Status sowie eine entsprechende präemptive Therapie empfohlen.
Impfungen
Die Patienten sind darüber zu informieren, dass Impfungen mit Totvakzinen während der Behandlung mit GRAFALON unter Umständen weniger wirksam sind. Eine Impfung mit attenuierten Lebendviren ist bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert.
Warnhinweis zu übertragbaren Erregern
Bei der Herstellung von GRAFALON werden in einzelnen Herstellungsschritten auch humane Materialien (z.B. Jurkat-Zellen, Erythrozyten, Plazenten) eingesetzt. Zu den Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Anwendung von Arzneimitteln, bei deren Herstellung humane Komponenten eingesetzt werden, gehört neben einer sorgfältigen Spenderauswahl und der Untersuchung der einzelnen Spenden auf bestimmte Infektionsmarker auch eine Reihe effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung bzw. Abreicherung von Viren. Dennoch kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, bei deren Herstellung humane Komponenten eingesetzt werden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nie völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang nicht bekannte oder gerade erst neu entdeckte Viren und andere Erreger.
Die bei GRAFALON durchgeführten Massnahmen gelten gegen umhüllte Viren wie das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie gegen nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 als wirksam.

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