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Fachinformation zu Grafalon:Neovii Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

GRAFALON ist ein Immunglobulinpräparat mit immunsupprimierenden Eigenschaften. Zu den gut bekannten klassenbedingten Nebenwirkungen gehören auf die Zytokinfreisetzung zurückzuführende Symptome, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie und weitere allergische Erscheinungen, erhöhte Infektionsanfälligkeit und das Auftreten von Malignomen.
Art und Häufigkeit der in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten Wirkungen wurden in einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 6 klinischen Studien mit insgesamt 242 Patienten in den Indikationen Prävention einer Abstossung bei Nierentransplantatempfängern (136 Patienten) und Konditionierung vor Stammzelltransplantation (106 Patienten) ausgewertet. Bei 94 % der ausgewerteten Patienten kam es mindestens zu einer (n=1) unerwünschten Wirkung. Das Muster der berichteten unerwünschten Wirkungen spiegelt in Teilen die häufigsten Komplikationen wider, die typischerweise bei dem jeweiligen Eingriff – Nierentransplantation (Harnwegsinfekt, Nierenversagen) bzw. Stammzelltransplantation (Panzytopenie, Mukositis) – auftreten.
In der nachfolgenden Tabelle sind die unter GRAFALON berichteten unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit und Organsystemklasse aufgeführt und klassifiziert. Die Häufigkeitsangaben sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Unter GRAFALON aufgetretene unerwünschte Wirkung

Infektionen und Infestationen

Sehr häufig

CMV-Infektion*, Harnwegsinfektion*

Häufig

Bakterielle Sepsis**, Pneumonie**, Pyelonephritis*, Herpesinfektion, Grippe, orale Candidose, Bronchitis, Rhinitis, Sinusitis, Nasopharyngitis, Hautinfektion

Gelegentlich

Infektion an der Kathetereinführungsstelle, Epstein-Barr-Virus-Infektion, Infektion des Gastrointestinaltrakts, Erysipel, Wundinfektion

Neoplasmen, gutartig und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen)

Häufig

Lymphoproliferative Erkrankung*

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig

Panzytopenie**, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie

Gelegentlich

Polyzythämie

Störungen des Immunsystems

Häufig

Anaphylaktischer Schock**, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Hyperlipidämie

Gelegentlich

Flüssigkeitsretention, Hypercholesterinämie

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen, Tremor

Häufig

Parästhesien

Augenleiden

Häufig

Photophobie

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig

Tachykardie

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr häufig

Flush

Häufig

Blutdruckabfall*, Venenverschlusskrankheit, Blutdruckanstieg

Gelegentlich

Schock**, Lymphozele

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)

Sehr häufig

Dyspnoe

Häufig

Husten, Epistaxis

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen

Häufig

Stomatitis

Gelegentlich

Refluxösophagitis, Dyspepsie

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Häufig

Hyperbilirubinämie

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Erythem, Pruritus, Rash

Gelegentlich

Arzneimittelexanthem

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)

Häufig

Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelsteifheit

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Häufig

Nierentubulusnekrose*, Hämaturie

Gelegentlich

Nierenversagen**, Nierennekrose*

Allgemeine Störungen und Reaktionen an derApplikationsstelle

Sehr häufig

Fieber**, Schüttelfrost

Häufig

Asthenie, Schmerzen in der Brustgegend, Hyperthermie, Schleimhautentzündung, peripheres Ödem

Gelegentlich

Ödem

Untersuchungen

Häufig

Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut*, positiver Cytomegalievirus-Antigennachweis, Anstieg des C-reaktiven Proteins

Gelegentlich

Anstieg der Leberenzyme

* schwerwiegende Reaktion
** schwerwiegende Reaktion, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf
Unerwünschte Wirkung von besonderem Interesse
Mit der Zytokinfreisetzung zusammenhängende Symptome
Zu den auf die Freisetzung von Zytokinen zurückzuführenden Reaktionen gehören Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie und Veränderungen der Kreislaufregulation. Diese Reaktionen können klinisch unter dem Begriff Zytokinfreisetzungssyndrom zusammengefasst werden. Sie werden unter oder nach der Verabreichung von GRAFALON häufig beobachtet. Die Symptome sind in der Regel gut handhabbar. Eventuell kann zur Linderung der Symptome eine vorbeugende Medikation verabreicht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Reaktionen wie Flush, Hautausschlag, Erythem, Ödem, Dyspnoe mit oder ohne Bronchospasmus und Husten werden unter und nach der Verabreichung häufig beobachtet. Diese Reaktionen sprechen in der Regel gut auf eine Behandlung an. Durch Gabe einer entsprechenden prophylaktischen Medikation lassen sich diese Symptome abschwächen. Das Auftreten einer Anaphylaxie/eines anaphylaktischen Schocks erfordert den sofortigen Abbruch der Infusion. Die bei langer Behandlungsdauer und niedrigerer Dosierung von GRAFALON zu beobachtende Serumkrankheit ist nur selten schwer und spricht in der Regel auf eine symptomatische Behandlung gut an. Eine Serumkrankheit tritt in der Regel von 8 bis 14 Tagen nach Beginn der Behandlung auf.
Blutbildveränderungen
Vorübergehende Thrombozytopenie bzw. Leukopenie werden nach GRAFALON-Gabe häufig beobachtet. Auch eine Anämie wird nach Verabreichung von GRAFALON häufig beobachtet.
Infektionen
Bei den mit immunsupprimierenden Regimen behandelten Patienten besteht eine erhöhte Infektionsanfälligkeit. Im ersten Jahr nach einer Organtransplantation kam es bei den meisten Patienten, die GRAFALON erhielten, zu bakteriell, viral oder mykotisch bedingten Infektionen. Bakterielle Infektionen manifestieren sich sehr häufig als Harnwegsinfekte; virale Infektionen werden sehr häufig vom Cytomegalievirus (CMV) verursacht. Zu den häufig berichteten Infektionen gehören bakterielle Sepsis, bakterielle Pneumonie, Pyelonephritis, Herpesvirus-Infektionen und orale Candidosen. EBV-Infektionen, CMV-Pneumonie , CMV-Gastroenteritis und Colitis sind gelegentlich berichtete virale Infektionen. Bei der systemischen Candidose handelt es sich um eine gelegentlich beobachtete mykotische Infektion. Die meisten Infektionen lassen sich mit einer entsprechenden Behandlung in der Regel beherrschen. Es liegen Einzelfallmeldungen über lebensbedrohliche oder sogar tödlich verlaufene Infektionen vor. Durch eine entsprechende Überwachung und vorbeugende Behandlung kann die Infektionsrate gesenkt werden.
Malignome
Die Inzidenz der nach der Behandlung mit GRAFALON aufgetretenen malignen Erkrankungen ist in allen Studien und Publikationen generell gering und mit der Häufigkeit vergleichbar, die unter anderer Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva beobachteten wird. Lymphoproliferative Erkrankungen nach Transplantation wurden ausschliesslich bei Patienten beobachtet, die allogen stammzelltransplantiert worden waren (1,7 %).
Weitere medizinisch bedeutsame Reaktion
Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten) wurde im Zusammenhang mit der GRAFALON-Gabe über eine Hämolyse berichtet, die in Einzelfällen zum Tode führten.
Kinder und Jugendliche
Die vorliegenden Daten sind begrenzt. Sie weisen darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Grafalon bei Kindern und Jugendlichen nicht grundsätzlich von dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil unterscheidet.

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