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Fachinformation zu Demoven® N:Vifor SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.Foto 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe:Troxerutinum, Hippocastani extractum ethanolicum siccum.
Hilfsstoffe:Color.: Eisenoxyd (E 172).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Troxerutinum 150 mg, Hippocastani extractum ethanolicum siccum 135 mg corresp. Aescinum 27 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Venöse Durchblutungsstörungen und dadurch bedingte Beinbeschwerden wie: Venenschmerzen, Schweregefühl der Beine, Schwellungen im Knöchelbereich und Juckreiz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene:3mal täglich 1 Kapsel, vorzugsweise während oder nach den Mahlzeiten.
Therapiedauer
Die Fortsetzung der Einnahme während 2–3 Monaten ist sinnvoll.
Die Anwendung und Sicherheit von Demoven N Kapseln bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.

Kontraindikationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe.
Vorgeschädigte Niere, Niereninsuffizienz.
Kinder und Jugendliche.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei vorschriftsmässiger Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Interaktionen

Aescin verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung. Des weiteren kann Aescin die Aktivität von Prothrombin, Faktor V und Faktor VII in vitro senken. Es ist nicht bekannt, ob sich das auch klinisch auf die Blutgerinnung auswirkt.
Für Troxerutin sind bis heute keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen darf Demoven N während der Schwangerschaft nur falls unbedingt nötig verabreicht werden.
Angaben über die Ausscheidung von Aescin und Troxerutin in die Muttermilch liegen nicht vor; deshalb sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine entsprechende Studie wurde durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Nervensystem
Kopfschmerzen.
Vaskuläre Beschwerden
Gelegentlich:Gesichtsröte (Flush).
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich:Nausea, Diarrhö oder Obstipation.
Haut
Gelegentlich:bei dafür sensibilisierten Personen, allergische Reaktionen (Urtikaria).

Überdosierung

Überdosierungssymptome nach peroraler Applikation sind für Aescin und Troxerutin in der Literatur nicht beschrieben und sind bei vorschriftsmässiger Anwendung auch nicht zu erwarten. Abgeleitet vom Nebenwirkungsprofil sind als unspezifische Symptome Nausea und Erbrechen zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05CA54
Troxerutin wirkt durch Exsudationshemmung und Steigerung der Kapillarwandresistenz antiödematös und beeinflusst die Mikrozirkulation günstig. Rosskastaniensamen-Extrakt enthält als Wirkprinzip Aescin. Dies zeigt neben dem antiödematösen Effekt eine deutliche Venentonisierung. Trotz dieser günstigen Wirkungen kann das Präparat andere vom Arzt bzw. von der Ärztin empfohlene Massnahmen, wie das Tragen von Stützstrümpfen, das Wickeln der Beine oder Gymnastik, nur unterstützen, jedoch nicht ersetzen.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten liegen nur für die in Demoven N Kapseln enthaltenen Einzelsubstanzen vor.
Troxerutin wird enteral zu 10–15% resorbiert, erreicht nach 2 Std. die maximale Plasmakonzentration und ist zu 27–29% an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung von Troxerutin erfolgt vorwiegend biliär. Troxerutin besitzt 2 Plasma-Halbwertszeiten: eine sehr kurze von 45 Minuten und eine sehr lange von 25 Stunden.
Die Wirkung des enteral zu 10% resorbierten Aescins beginnt nach 30 Min. und dauert 16–20 Std. Das zu 70–75% an Plasmaproteine gebundene Aescin weist einen ausgeprägten First-pass-Effekt auf. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 0,8%. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend extrarenal, bei einer Plasma-Halbwertszeit von 20–30 Std.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Demoven N relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Verfalldatum auf dem Behälter beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweiter von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

52608 (Swissmedic).

Packungen

Menge

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

DEMOVEN N Kaps

40 Stk (aH 04/12)

D

80 Stk

D

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Februar 2009.

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