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Fachinformation zu Cebesin 0,4% Augentropfen:Bausch & Lomb Swiss AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxybuprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hornhaut- und Bindehaut-Oberflächenanästhesie bei: Fremdkörperentfernung, Entfernung von Nähten, Tränenwegendoskopie, Tonometrie, Gonioskopie, Elektroretinographie, konjunktivaler Zellentnahme.

Dosierung/Anwendung

Tonometrie, Gonioskopie, Elektroretinographie: 1 Tropfen ins Auge instillieren. Skleralabdruck: 2mal 1 Tropfen im Abstand von 90 Sekunden ins Auge instillieren. Fremdkörperentfernung und andere Interventionen: 3 mal 1 Tropfen im Abstand von je 90 Sekunden ins Auge instillieren.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Oxybuprocain bei Kindern vor. Bei Kindern unter 2 Jahren soll Cebesin deshalb nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Vorsicht ist geboten bei Hypotension, Kardiopathie (Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen), Epilepsie, Pseudocholinesterase-Defizit, Myasthenia gravis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Cebesin darf nicht wiederholt und während längerer Zeit angewendet werden; die vorgeschriebene Dosierung muss strikte eingehalten werden. Andernfalls kann es zu Hornhauttrübung kommen und die Wundheilung kann verzögert werden. Auf Grund seiner lokal anästhesierenden Wirkung kann Cebesin schwere Hornhautläsionen verursachen. Augenschmerzen dürfen deshalb nicht mit Cebesin behandelt werden, sondern es ist ein systemisches Analgetikum anzuwenden oder nicht-steroidale Augentropfen. Cebesin darf weder injiziert noch geschluckt werden.
Wegen dem Risiko einer Hornhautendothelschädigung soll darauf geachtet werden, dass Cebesin nicht in die Vorderkammer penetrieren kann. Das Präparat darf weder peri- noch intraokulär injiziert werden. Cebesin darf nur vom Arzt angewendet werden und nur so lange wie unbedingt nötig.

Interaktionen

Vasokonstriktoren können die Wirkung eines Lokalanästhetikums verlängern, indem sie die Gewebsperfusion vermindern und die Elimination verlangsamen. Succinylcholine und Sympathomimetika werden potentialisiert; die Wirkung von Sulfonamiden und Betablockern wird abgeschwächt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien verfügbar weder bei der schwangeren Frau noch beim Tier. Man weiss hingegen, dass Lokalanästhetika die Placentaschranke passieren. Deshalb soll dass Medikament nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Föten rechtfertigt.
Da nicht bekannt ist, ob das Medikament in die Muttermilch übertritt, soll bei dessen Anwendung das Stillen unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Daten verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen: Vorübergehende Irritation nach der Instillation. Kontaktdermatose. Katarakt. Erhöhung des Intraokulardrucks. Allergische Reaktion von Augenlid und Bindehaut. Schädigung des Hornhautepithels nach wiederholter Anwendung. Verlust des Blinkreflexes und trockene Augenoberfläche; dies kann zu ernsthaften Hornhautläsionen führen. Wegen der lokalanästhetischen Wirkung des Präparates besteht die Gefahr, dass ein Fremdkörper unbemerkt im Auge verbleibt. Verzögerung der Wundheilung und Hornhauttrübung.

Systemische resorptionsbedingte Nebenwirkungen: Sehr selten: Excitation des Zentralnervensystems, Bradykardie, Hypotension, periphere Vasodilatation, Arrhythmien, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock. Die geringen Mengen von Oxybuprocain, die unter normalen Umständen zur Anwendung kommen, führen vermutlich zu keinen nennenswerten Blutspiegeln.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung werden symptomatisch behandelt. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: SO1HA02

Wirkungsmechanismus
Oxybuprocaïni hydrochloridum ist ein Derivat der Paramino-Benzoesäure. Seine Wirkung kommt durch die vorübergehende Verminderung oder Blockade der nervösen Erregungsleitung zustande. Dies führt zu einer vorübergehenden Schmerzsuppression bei den behandelten Geweben.
Oxybuprocain ist ein Oberflächenanästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Nach der Instillation von 1 Tropfen tritt die cornea-konjunktivale Anästhesie in 1 Minute ein und dauert im Mittel 30 Minuten. Oxybuprocain hat in vitro eine antibakterielle Wirkung.

Pharmakodynamik
Die Lokalanästhetika hemmen reversibel die Entstehung eines Aktionspotentials und die Erregungsleitung an der Nervenzellemembrane.

Klinische Wirksamkeit
Die klinische Wirksamkeit von Oxybuprocain Hydrochlorid 0,4% werden durch die Literatur und klinische Studien belegt, eine davon mit Cebesin 0,4% (LCM 2210-00-01). In dieser Studie hat 1 Tropfen Cebesin eine ausgeprägte lokalanästhetische Wirkung von im Mittel (Median) 30 Minuten. Sein Wirkprofil wurde klar gezeigt; es erlaubt die Verwendung des Präparates bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Auge.

Pharmakokinetik

Absorption
Oxybuprocain, gegeben als corneo-konjunktivales Anästhetikum, penetriert gut in die Schleimhaut und das Blut.

Distribution
Die geringen in Form von Cebesin angewendeten Mengen von Oxybuprocain führen vermutlich zu keinen nennenswerten Blutspiegeln.

Metabolismus
Oxybuprocain wird durch die plasmatische Cholinesterase hydrolysiert zu Amino-Alkoholen und Karboxylsäuren.

Elimination
Der Hauptmetabolit 3-Butoxy-4-Aminobenzoesäure wird zu über 80% glucorokonjugiert durch die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten verfügbar.

Präklinische Daten

-

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Wegen seiner antibakteriellen Wirkung kann Oxybuprocain das Resultat eines Antibiogramms verfälschen. Cebesin soll deshalb vor einem bakteriologischen Abstrich nicht angewendet werden.

Haltbarkeit
Nach dem Öffnen, Flasche nur während 30 Tagen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemparatur aufbewahren (15-25 °C). Verfalldatum auf der Packung und auf der Flasche beachten.

Hinweise für die Handhabung
Flasche nach Gebrauch sofort wieder verschliessen. Jede Berührung der Flaschenspitze mit den Händen oder dem Auge vermeiden.

Zulassungsvermerk

55082 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6312 Steinhausen/ZG.

Stand der Information

Juli 2002.

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