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Fachinformation zu Kabiven®:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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(zentralvenös)Infusionslösung, Emulsion zur zentralvenösen parenteralen Ernährung 

Zusammensetzung

Kabiven ist in 4 Grössen verfügbar mit folgenden Anteilen an Glucose 19%, Aminosäurenlösung 11,4% mit Elektrolyten, Fettemulsion 20%.

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              2566 ml   2053 ml   1540 ml   1026 ml 
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Glucose 19%   1316 ml   1053 ml   790 ml    526 ml  
Aminosäuren-   750 ml    600 ml   450 ml    300 ml  
 lösung 11,4%                                       
 mit Elektro-                                       
 lyten                                              
Fett-          500 ml    400 ml    300 ml    200 ml 
 emulsion 20%                                       
Gesamtenergie 2345 kcal 1876 kcal 1407 kcal 938 kcal
              9850 kJ   7880 kJ   5910 kJ   3940 kJ 
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Der Inhalt der drei Kammern ist vor Gebrauch zu mischen.
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1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:       
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Sojabohnenöl                             39 g       
Glucose                                  97 g       
Alanin                                   4,7 g      
Arginin                                  3,3 g      
Asparaginsäure                           0,99 g     
Phenylalanin                             2,3 g      
Glutaminsäure                            1,6 g      
Glycin                                   2,3 g      
Histidin                                 2,0 g      
Isoleucin                                1,6 g      
Leucin                                   2,3 g      
Lysin                                    2,6 g      
Methionin                                1,6 g      
Prolin                                   2,0 g      
Serin                                    1,3 g      
Threonin                                 1,6 g      
Tryptophan                               0,56 g     
Tyrosin                                  0,07 g     
Valin                                    2,1 g      
Natrium glycerophosphat                  1,5 g      
Calciumchlorid                           0,22 g     
Kaliumchlorid                            1,7 g      
Magnesiumsulfat                          0,47 g     
Natriumacetat                            1,4 g      
Aminosäuren                              33 g       
Stickstoff                               5,3 g      
Fett                                     39 g       
Glucose                                  97 g       
Gesamtenergie                            914 kcal   
davon Nicht-Protein-Energie              779 kcal   
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Elektrolyte                                         
Natrium                                  31 mmol    
Kalium                                   23 mmol    
Magnesium                                4 mmol     
Calcium                                  2 mmol     
Phosphat                                 9,7 mmol   
Sulfat                                   4 mmol     
Chlorid                                  45 mmol    
Acetat                                   38 mmol    
Osmolalität                              ca. 1230   
                                         mosm/kg    
Osmolarität                              ca. 1060   
                                         mosm/l     
pH                                       ca.  5,6   
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Eigenschaften/Wirkungen

Kabiven ist eine Gesamtnährlösung für die totale parenterale Ernährung, welche Aminosäuren, Glucose mit Elektrolyten und Fett enthält.
Die 3 Komponenten befinden sich in einem weichen Beutel mit Umbeutel, in 3 durch Peelnähte getrennten Kammern. Der Dreikammerbeutel enthält drei getrennte sterile Lösungen:
Aminosäuren mit Elektrolyten, Glucose und Fettemulsion.
Unmittelbar vor dem Gebrauch werden die drei Lösungen gemischt, indem die Peelnähte zwischen den 3 Kammern geöffnet werden. Dabei ist Sterilität, Kompatibilität und gute Durchmischung bei erleichterter Handhabung gewährleistet. Die so erhaltene Mischung ist zur zentralvenösen Infusion bei Erwachsenen geeignet.

Kabiven bietet im Rahmen des totalen parenteralen Ernährungskonzeptes folgende Vorteile:
Erleichterung der Handhabung, schnelle Zubereitung (Fertigstellung der Mischung), beträchtliche Zeitersparnis.
Vermeidung von Kontaminationen oder Dosierungsfehlern.
Einzel-Infusion, keine Co-Infusionen nötig.
Verbesserte Substratverwertung durch gleichmässige Zufuhr.
Verbesserte Überprüfbarkeit und erleichterte Überwachung der Therapie.
Lagerung bei Raumtemperatur, lange Haltbarkeit (18 Monate).

Mit dem Einsatz von Kabiven werden folgende therapeutische Ziele erreicht:
Deckung des Energiebedarfs, des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Glucose und Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Durch i.v.-Infusion gelangt Kabiven unmittelbar in den Kreislauf und ist somit 100% bioverfügbar.
Die Aminosäuren gelangen in den Pool freier Aminosäuren im Plasma und münden von dort in unterschiedliche Stoffwechselwege ein wie z.B. in die Proteinsynthese oder die Oxidation. Der Stickstoff wird entweder zu Synthese nichtessentieller Aminosäuren verwendet oder als Harnstoff ausgeschieden.
Die Konzentration der freien Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum des Gewebes werden in engen Grenzen reguliert und hängen von der metabolischen Situation des Patienten ab. Ausgewogene Aminosäurengemische wie Kabiven verändern das physiologische Aminosäurenprofil nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
Fett hat als Quelle essentieller Fettsäuren, die vielfältige Funktionen im Organismus haben, und als Energieträger lebenswichtige Bedeutung. Die infundierten Fettpartikel entsprechen weitgehend in ihrer Grösse den Chylomikronen und unterliegen damit der gleichen Kinetik und derselben Metabolisierung. Bei mässig bis hohen Dosen von Lipiden führt die intravenöse Gabe von Fetten zu einer vorübergehenden Lipämie. Diese ist vergleichbar mit einer postprandialen Lipämie und kann somit als physiologisch betrachtet werden.
Glucose wird von allen Geweben als Energiequelle aufgenommen und fliesst nach Phosphorylierung in die Glycolyse ein.
Die Blutglucosekonzentration wird bei Gesunden in engen Grenzen durch Insulin aufrechterhalten. Patienten mit einer Indikation für eine parenterale Ernährung sind oft in einem Zustand limitierter Glucosetoleranz, was die Zufuhr von Insulin erforderlich machen kann.
Glucose wird nur dann über die Nieren ausgeschieden, wenn die maximale tubuläre Transportkapazität in bestimmten pathologischen Stoffwechselsituationen überschritten wird.
Die Verteilung der Elektrolyte wird gemäss der physiologischen intra- und extrazellulären Konzentration der einzelnen Ionen reguliert. Die Elimination der Elektrolyte ist vom individuellen Bedarf sowie von der metabolischen Situation und der Nierenfunktion des Patienten abhängig.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Parenterale Ernährung von Erwachsenen zur Deckung des täglichen Bedarfs an Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit.

Dosierung/Anwendung

Gemäss Zustand des Patienten, Körpergewicht und Nährstoffbedürfnis, individuelle Dosierung und Wahl der entsprechenden Beutelgrösse.
Um eine komplette parenterale Ernährung zu gewährleisten, sollten Spurenelemente und Vitamine ergänzt werden.
Maximale Infusionsrate 3,8 ml/kg KG/h. Die tägliche Infusionsdauer sollte 12-24 Stunden betragen.

Dosierung: 19 ml-38 ml/kg KG/Tag entsprechend 0,7-1,3 g Aminosäuren/kg KG/Tag , 2,0-6,0 g Glucose/kg KG/Tag, 1,0-2,0 g Fett/kg KG/Tag.
Bei 70 kg KG entspricht dies einer Zufuhr von 1330-2660 ml Kabiven pro Tag.

Anwendungsart: Zur zentralvenösen Applikation.

Maximale Tagesdosierung: 40 ml/kg KG/Tag über max. 7 Tage.

Gebrauchshinweise für Kabiven
1. Umbeutel entfernen, indem der Beutel senkrecht gehalten wird und der Umbeutel von der Kerbe, entlang der oberen Kante und dann der Längsseite nach aufgerissen wird. Der Umbeutel wird entfernt und zusammen mit dem Sauerstoff-Adsorber entsorgt.
2. Zum Mischen des Beutelinhalts werden die Fingerspitzen über die Naht des oberen Kompartiments gelegt.
3. Die Seiten der oberen Kammer werden mit den Fingerspitzen und Daumen gefasst und leicht über die Knöchel gerollt bis sich die Peelnaht trennt.
4. Der restliche Teil der Naht wird sorgfältig auseinandergezogen.
5. Zum Öffnen der unteren Peelnaht wird dieselbe Technik wie oben beschrieben angewendet. Durch mehrmaliges Schwenken den Beutelinhalt gut mischen.
6. Alternative Technik: Der Beutel wird mit oder ohne Umbeutel auf eine flache Unterlage gelegt. Mit Hilfe der Aufhängevorrichtung den Beutel gegen die Unterlage aufrollen bis sich die Peelnähte öffnen. Durch Schwenken des Beutels sorgfältig mischen.
7. Vor dem Zumischen von Additiva den Injektionsport desinfizieren.
8. Die Basis des Injektionsports stützen. Die Nadel ganz einstecken und die Additiva durch die Mitte des Injektionsports (Kompatibilitäten beachten) injizieren. Durch mehrmaliges Schwenken den Beutelinhalt gut mischen.
9. Unbelüftete Infusionsgeräte oder Geräte mit verschliessbarer Belüftung verwenden. Verschluss des Infusionsports entfernen durch Aufwärtsziehen des Rings. Die Basis des Infusionsports stützen. Den Dorn gerade in den Infusionsport einführen und durch Drehen durch die Membran stossen. Der Dorn sollte vollständig eingeführt sein für einen optimalen Halt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Sojabohnen- oder Ei-Protein-Überempfindlichkeit, schwere Lipämie, schwere Leberinsuffizienz, schwere Blutgerinnungsstörungen, angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen, schwere Niereninsuffizienz ohne therapeutische Möglichkeit einer Hemofiltration oder Dialyse, akuter Schock, Hyperglycämie, welche über 6 I.E. Insulin/h erfordert, pathologisch erhöhte Serum-Elektrolyt-Konzentrationen.
Allgemeine Kontraindikationen für eine parenterale Ernährung sind:
Akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz und hypotone Dehydratation, hemophago-zytisches Syndrom, instabile Situationen (wie z.B. dekompensierter Diabetes, akuter Myokardinfarkt, metabolische Acidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma).
Wegen seiner Zusammensetzung eignet sich Kabiven nicht zur Anwendung bei Neugeborenen und Kinder unter 2 Jahren.

Vorsichtsmassnahmen
Allfällige Störungen des Wasser- Elektrolyt- bzw. Säure-/Basen-Haushaltes sind vor der Verabreichung von Kabiven zu korrigieren.
Eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit gestörten Fettmetabolismus, z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberfunktionsstörungen, Hypothyreodismus und Sepsis ist notwendig.
Bei diesen Patienten sollte Serum-Glucose, Elektrolyte, Osmolarität, Wasserhaushalt, Säure-Base-Status und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) überwacht werden.
Die Fettclearance sollte überwacht werden, die Serum- Triglycerid-Konzentration sollten 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten.
Zur Anwendung über eine längere Zeitdauer als 7 Tage bzw. bei Kindern liegen keine klinischen Studien vor.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen der Aminosäuren und Glucose-Komponenten von Kabiven sind bei fachgerechter Anwendung nicht bekannt.

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation einer Fettemulsion sind:
Geringer Temperaturanstieg; Hitzegefühl/Kältegefühl; Schüttelfrost; abnormes Wärmegefühl (flush) oder Blaufärbung (Zyanose); Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen; Atemnot (Dyspnoe); Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen; Priapismus (in sehr seltenen Fällen); Überempfindlichkeitsreaktionen.
Treten solche Symptome auf oder steigt der Triglyceridspiegel auf über 3 mmol/l, sollte die Behandlung abgebrochen oder falls notwendig mit geringerer Dosis weitergeführt werden.

Interaktionen

Sojabohnenöl enthält natürlicherweise Vitamin K1. Deshalb sollten Patienten, welche mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.
Kabiven enthält Kalium, weshalb bei Patienten, die Herzglycoside oder kaliumsparende Diuretika einnehmen, Vorsicht geboten ist.

Überdosierung

Auf ein Übersättigungssyndrom (overload-syndrome) sollte geachtet werden. Dies kann sich, wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen, verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome:
Lebervergrösserung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus);
Veränderung bzw. Verminderung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u.a.); Milzvergrösserung (Splenomegalie); Blutarmut (Anämie); Verminderung der weissen Blutzellen (Leukopenie); Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie); Blutungsneigung und Blutungen; pathologische Leberfunktionsparameter.
Wie bei allen Aminosäuren-haltigen Lösungen kann es bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Kabiven zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen. Die Infusion ist in diesen Fällen sofort abzubrechen und ggf. mit verminderter Dosierung fortzusetzen.
Eine Hyperglykämie kann, besonders bei Patienten mit reduzierter Glucosetoleranz (Postaggressions-Stoffwechsel), auftreten. Überdosierung (erhöhte Triglyceridkonzentrationen unter laufender Infusion von Kabiven kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen. In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen, und entsprechenden therapeutische Massnahmen zu ergreifen. Eine Unterbrechung der Infusion ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von Kabiven zu einem ausgeprägten reaktivieren Blutzuckeranstieg kommt.

Sonstige Hinweise

Kompatibilität/Inkompatibilität
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Wegen möglicher Calcium- und Magnesiumphosphatausfällungen sollten anorganische Phosphate nicht zugesetzt werden. Wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination sollen kein Blutpräparate gleichzeitig über dasselbe Infusionsgerät gegeben werden.
Das Zumischen von Medikamenten soll nur bei unbedingter therapeutischer Notwendigkeit erfolgen. Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zuzuführen.
Bei jedem Zumischen muss auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität geachtet werden.
Kabiven darf auf keinen Fall nach dem Zumischen anderer Komponenten gelagert werden.

Haltbarkeit
Kabiven darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Im Umbeutel und nicht über 25 °C (= 298 K) lagern und auch nicht gefrieren.
Nur verwenden, wenn Aminosäuren- und Glucoselösungen klar, die Fett­emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist. Beutel, die in der Kammer für die Fettemulsion eine ölige durchsichtige Phase aufweisen oder Öltropfen enthalten müssen vernichtet werden.
Kabiven sofort nach dem Mischen der 3 Lösungen verabreichen.
Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von höchstens 24 Stunden zu verbrauchen.
Nicht verabreichte Reste sind zu vernichten.

IKS-Nummern

55573.

Stand der Information

Juli 2000.
RL88

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