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Fachinformation zu Lisinopril Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Symptomatische Hypotonie
Bei unkomplizierten Fällen mit Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie mit Lisinopril beobachtet. Bei hypertensiven Patienten mit Volumenmangel, beispielsweise infolge Diuretikatherapie, kochsalzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen») ist eine Hypotonie wahrscheinlicher. Auch bei Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz schwereren Grades, die man an der Einnahme hochdosierter Schleifendiuretika, dem Auftreten von Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz erkennen kann.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie muss der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Entsprechende Überlegungen gelten für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Krankheit, bei denen ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Hirnschlag führen könnte.
Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen und es ist nötigenfalls eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril dar; sie kann gewöhnlich ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden, sobald der Blutdruck nach der Volumenexpansion wieder angestiegen ist.
Lisiopril sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei manchen Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril Spirig HC eine zusätzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich ist es nicht nötig, deswegen die Therapie abzusetzen. Falls die Hypotonie symptomatisch wird, muss die Dosis reduziert oder Lisinopril Spirig HC eventuell abgesetzt werden.
«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Siehe «Interaktionen».
Hypotonie bei akutem Herzinfarkt
Wenn bei Patienten durch die Gabe eines Vasodilatators eine ernsthafte hämodynamische Verschlechterung zu erwarten ist, darf eine Behandlung mit Lisinopril Spirig HC nicht begonnen werden. Dies sind z.B. Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≤100 mmHg oder mit kardiogenem Schock.
Während den ersten 3 Tagen nach Infarkt soll die Dosis reduziert werden, falls der systolische Blutdruck ≤120 mmHg ist. Falls der systolische Wert auf ≤100 mmHg fällt, soll die Dosis auf 5 mg, zeitweise sogar auf 2,5 mg gesenkt werden. Hält die Hypotonie an (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Spirig HC abgesetzt werden.
Chirurgie/Anästhesie
Bei grossen chirurgischen Eingriffen oder während der Narkose mit Mitteln, die Hypotonie hervorrufen, kann Lisinopril Spirig HC die Angiotensin-II-Bildung blockieren, die sekundär auf die kompensatorische Renin-Freisetzung hin erfolgt. Falls eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz kann eine nach dem Behandlungsbeginn mit ACE-Hemmern auftretende Hypotonie zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen, wobei fallweise ein akutes, meist reversibles Nierenversagen beobachtet wurde.
Unter der Therapie mit ACE-Hemmern traten bei gewissen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf, die aber bei Abbruch der Behandlung reversibel waren. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz, inklusive pädiatrischen Patienten. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Lisinopril Spirig HC-Therapie überwacht werden.
Bei manchen Hypertonikern ohne Anzeichen einer bestehenden renovaskulären Erkrankung kam es zu einem gewöhnlich geringfügigen und vorübergehenden Anstieg von Blutharnstoff und Serumkreatinin, besonders wenn Lisinopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Dies ist bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung wahrscheinlicher. Eine Reduktion der Dosis von Lisinopril Spirig HC und/oder das Absetzen des Diuretikums oder von Lisinopril Spirig HC können erforderlich sein.
Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt und einer renalen Dysfunktion (Serumkreatinin >177 µmol/l und/oder Proteinurie >500 mg/24 h) soll eine Therapie mit Lisinopril Spirig HC nicht initiiert werden. Falls eine renale Dysfunktion im Verlaufe der Behandlung auftritt (Serumkreatinin >265 µmol/l oder eine Verdoppelung im Vergleich zum Wert vor der Behandlung), soll der Arzt einen Therapieabbruch in Betracht ziehen.
Überempfindlichkeit/Angioneurotisches Ödem
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril Spirig HC sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
Sehr selten wurde über Todesfälle wegen eines Angioödems im Bereich des Larynx oder der Zunge berichtet. Es ist wahrscheinlich, dass Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Larynx betroffen sind, einen Verschluss der Atemwege erleiden, insbesondere wenn diese eine Operation im Bereich der Atemwege in ihrer Anamnese aufweisen. In diesen Fällen sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden. Diese kann aus der Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Atemwege bestehen.
Der Patient sollte medizinisch streng überwacht werden (evtl. Hospitalisierung) bis die Symptome vollständig und andauernd abgeklungen sind.
ACE-Hemmer rufen bei der schwarzen Bevölkerung häufiger angioneurotische Ödeme herbei, als bei der nicht-schwarzen Bevölkerung.
Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril Spirig HC, dürfen aufgrund eines Angioödem-Risikos nicht zusammen mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril verabreicht werden. Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril erhalten, kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen.
Eine Behandlung mit Lisinopril Spirig HC darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinopril Spirig HC-Therapie eingeleitet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Desensibilisierung
Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril Spirig HC muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril Spirig HC überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Diabetiker
Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats einer Behandlung mit Lisinopril Spirig HC der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
Patienten unter Hämodialyse
Bei Patienten, die sich gewissen Hämodialyse-Verfahren unterziehen müssen (z.B. mit High-Flux-Membran AN69®; LDL-Apherese mit Dextransulfat) und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
Rasse
ACE-Hemmer rufen bei der schwarzen Bevölkerung häufiger angioneurotische Ödeme herbei, als bei der nicht-schwarzen Bevölkerung.
ACE-Hemmer zeigen bei schwarzen hypertensiven Patienten einen geringeren Effekt auf die Blutdrucksenkung, als bei nicht schwarzen Patienten.
Husten
Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern beobachtet. Charakteristisch ist ein unproduktiver, resistenter Husten, der nach Absetzen der Therapie reversibel ist. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte die ACE-Hemmer-Therapie berücksichtigt werden.
Kaliumzusätze und kaliumsparende Diuretika
(siehe «Interaktionen»).

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