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Fachinformation zu Stilnox CR® Tabletten mit kontrollierter Freisetzung:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05CF02
Wirkungsmechanismus
Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1- (oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
Befunde beim Tier
Die selektive Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklärt das Fehlen eines muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Effekts bei üblicher Dosierung, der normalerweise bei nicht Omega-1-selektiven Hypnotika beobachtet wird.
Die Wirkungen von Zolpidem werden durch Flumazenil antagonisiert.
Befunde beim Menschen
Die Wirkungen von Zolpidem zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster. In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM, Rapid Eye Movements) nicht.
Klinische Wirksamkeit
Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Stilnox CR-Tabletten zu 12,5 mg und 6,25 mg mit kontrollierter Freisetzung in zwei plazebokontrollierten Studien während drei Wochen nachgewiesen. Es handelte sich um erwachsene Patienten im Alter von 18-64 Jahren und ältere Patienten ab 65 Jahren mit primärer Insomnie gemäss DSM-IV-Kriterien.
Beide Studien zeigten die Überlegenheit von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg gegenüber Plazebo in Bezug auf mehrere objektive Beurteilungskriterien (Polysomnographie): Durchschlafdauer, d.h. verminderte Häufigkeit von nächtlichem und vorzeitigem Erwachen; Schlafinduktion, d.h. verkürzte Einschlafzeit; längere Gesamtschlafdauer in den ersten zwei Wochen der Studie.
Die Überlegenheit von Stilnox CR gegenüber Plazebo zeigte sich auch bis zur Behandlungsdauer von drei Wochen in Bezug auf den qualitativen Gesamteindruck der Patienten über die Schlafhilfe.
Wenn ein Rebound-Phänomen auftritt, beschränkt es sich auf die erste Nacht nach Absetzen der Behandlung.
Das Risiko von Residualwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Stilnox CR wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien beurteilt: drei Studien mit Erwachsenen von 18-64 Jahren und zwei Studien mit älteren Menschen ≥65 Jahre. In diesen Studien zeigte die Beurteilung von Wachsamkeit, Gedächtnis und motorischen Funktionen (neurokognitive Tests) 8 Stunden nach Einnahme von Stilnox CR 12,5 mg und 6,25 mg keine signifikante Leistungsminderung. Zudem ergaben auch Tests zur Selbstbeurteilung der Sedierung keine Residualwirkung.

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