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Fachinformation zu Aldurazyme®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infusionsbedingte Reaktionen
Mit Aldurazyme behandelte Patienten können infusionsbedingte Reaktionen entwickeln, die definiert sind als jede in Zusammenhang stehende Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Einige dieser infusionsbedingten Reaktionen können schwer sein (siehe unten).
Patienten, die mit Aldurazyme behandelt werden, müssen genau überwacht werden. Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten gemeldet werden. Der Antikörperstatus ist in regelmässigen Abständen zu überprüfen und zu melden.
Bei Patienten mit vorbestehender schwerer Grunderkrankung der oberen Atemwege wurden schwere infusionsbedingte Reaktionen berichtet. Aus diesem Grund sollten speziell diese Patienten auch weiterhin engmaschig überwacht werden, und die Infusion von Aldurazyme sollte nur in einem angemessenen klinischen Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungseinrichtungen für medizinische Notfälle sofort zur Verfügung stehen.
Patienten mit akuter zugrunde liegender Erkrankung zum Zeitpunkt der Aldurazyme-Infusion scheinen einem erhöhten Risiko für infusionsbedingte Reaktionen zu unterliegen. Vor Verabreichung von Aldurazyme ist besonders aufmerksam auf den klinischen Zustand des Patienten zu achten.
Aufgrund der klinischen Phase-3-Studie ist zu erwarten, dass nahezu alle Patienten IgG-Antikörper gegen Laronidase bilden, in der Regel innerhalb von 3 Monaten ab Behandlungsbeginn. Patienten, die Antikörper oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion entwickeln, müssen bei Anwendung von Aldurazyme mit Vorsicht behandelt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
In klinischen Studien waren infusionsbedingte Reaktionen in der Regel behandelbar durch Verlangsamung der Infusionsrate und (Vor)behandlung des Patienten mit Antihistaminika und/oder Antipyretika (Paracetamol oder Ibuprofen), wodurch der Patient weiterbehandelt werden konnte.
Da wenig Erfahrung bezüglich der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung vorliegt, muss aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Unterbrechung der Behandlung vorsichtig vorgegangen werden.
Bei der initialen Anwendung von Aldurazyme oder bei der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, den Patienten ca. 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion Antihistaminika und/oder Antipyretika als Prämedikation zu verabreichen, um das potentielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren. Wenn die klinische Situation es erforderlich macht, sollte die Gabe von Antihistaminika und/oder Antipyretika als Prämedikation auch bei nachfolgenden Infusionen von Aldurazyme erwogen werden.
Im Falle einer leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktion sollte die Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen erwogen werden und/oder eine Reduzierung der Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist.
Im Falle einer einzelnen, schweren infusionsbedingten Reaktion muss die Infusion gestoppt werden, bis die Symptome zum Rückgang gebracht sind, eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen ist zu erwägen. Die Infusion kann mit einer Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 bis 1/4 der Infusionsrate, bei der die Reaktion aufgetreten ist, wieder aufgenommen werden.
Im Falle wiederholter mittelschwerer infusionsbedingter Reaktionen oder einer erneuten Exposition nach einer einzelnen, schweren infusionsbedingten Reaktion sollte eine Prämedikation (mit Antihistaminika und Paracetamol/Ibuprofen und/oder Corticosteroide) ebenso erwogen werden wie eine Reduzierung der Infusionsrate auf 1/2 bis 1/4 der Infusionsrate, bei der die vorausgegangene Reaktion aufgetreten ist.
Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind schwere allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Wenn solche Reaktionen auftreten, wird empfohlen, Aldurazyme sofort abzusetzen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird als Infusionslösung mit Natriumchlorid 0,9% intravenös verabreicht. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Ernährung einhalten müssen.
Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt.

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