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Fachinformation zu Prezista®:Janssen-Cilag AG
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Dosierung/Anwendung

Prezista muss immer zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker, sowie in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verabreicht werden. Vor Einleitung der Therapie mit Prezista/Ritonavir oder Prezista/Cobicistat ist daher die Fachinformation für Cobicistat oder Ritonavir heranzuziehen. Cobicistat ist nicht für das zweimal tägliche Therapieregime oder die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der mit der Behandlung der HIV-Infektion vertraut ist.
Nach Therapiebeginn mit Prezista sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass ohne Anweisung des Arztes die Dosis und die Formulierung nicht verändert und die Therapie nicht beendet werden soll.
Patienten, die Schwierigkeiten haben Prezista Filmtabletten zu schlucken, können die Prezista orale Suspension verwenden.
Erwachsene
Patienten ohne antiretrovirale Vorbehandlung
Das empfohlene Dosierungsschema von Prezista beträgt 1× täglich 800 mg, zusammen mit 1× täglich 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und Essen.
Patienten mit antiretroviraler Vorbehandlung
Die empfohlenen Dosierungsschemata von Prezista sind wie folgt:
·Bei Patienten mit antiretroviraler Vorbehandlung ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs)* und mit <100'000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von ≥100× 106 Zellen/l kann eine Dosierung von 800 mg 1× täglich mit Cobicistat 150 mg oder Ritonavir 100 mg 1× täglich zusammen mit Essen angewendet werden.
·Für alle anderen Patienten mit antiretroviraler Vorbehandlung oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg 2× täglich mit Ritonavir 100 mg 2× täglich mit Essen.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Die Exposition von Darunavir wird durch die Art des Nahrungsmittels nicht beeinflusst. Cobicistat (150 mg) oder Ritonavir (100 mg) werden als pharmakokinetischer Verstärker von Darunavir verwendet (siehe «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten mit antiretroviraler Vorbehandlung (Alter 3 bis <18 Jahre, s. «Eigenschaften/Wirkungen»)
Die empfohlene Dosierung von Prezista/Ritonavir für pädiatrische Patienten (3 bis <18 Jahre, mit einem Gewicht von mindestens 10 kg) basiert auf dem Körpergewicht (siehe Tabelle unten) und sollte die empfohlene Dosierung für Erwachsene nicht überschreiten (600/100 mg zweimal täglich). Prezista sollte nur in Kombination mit Ritonavir zweimal täglich und zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Die Art der Nahrung hat keine Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Darunavir.
Die Dosis von Cobicistat, die mit Prezista bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, wurde nicht untersucht.
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht <15 kg beträgt die gewichtsbezogene Dosis 20 mg/kg Prezista zweimal täglich zusammen mit 3 mg/kg Ritonavir zweimal täglich. Die Dosis kann der folgenden Tabelle entnommen werden.

Empfohlene Dosis bei vorbehandelten pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 10 kg bis unter 15 kg

Körpergewicht (kg)

Galenische Form: Prezista orale Suspension (100 mg/ml)
und Ritonavir orale Lösung (80 mg/ml)

Dosierung (2× täglich und zusammen mit Nahrung)

≥10 kg-<11 kg#

2 ml (200 mg) Prezista/0,4 ml (32 mg) Ritonavir

≥11 kg-<12 kg#

2,2 ml (220 mg) Prezista/0,4 ml (32 mg) Ritonavir

≥12 kg-<13 kg

2,4 ml (240 mg) Prezista/0,5 ml (40 mg) Ritonavir

≥13 kg-<14 kg

2,6 ml (260 mg) Prezista/0,5 ml (40 mg) Ritonavir

≥14 kg-<15 kg

2,8 ml (280 mg) Prezista/0,6 ml (48 mg) Ritonavir

# Die Dosierungsempfehlung für ein Körpergewicht von 10 bis 12 kg beruht auf Extrapolationen. Bei der Behandlung von Kindern mit einem Körpergewicht von 10 bis 12 kg ist Vorsicht geboten.

Empfohlene Dosierung von Prezista und Ritonavir für vorbehandelte pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg

Körpergewicht (kg)

Dosierung (2× täglich und zusammen mit Nahrung)

≥15 kg–<30 kg

375 mg (3,8 ml)b Prezista/50 mg (0,6 ml) Ritonavira

≥30 kg–<40 kg

450 mg (4,6 ml)b Prezista/60 mg (0,8 ml) Ritonavira

≥40 kg

600 mg (6 ml)b Prezista/100 mg (1,2 ml) Ritonavira

a Ritonavir orale Suspension: 80 mg/ml
b Die Darunavir-Dosis von 375 mg und 450 mg wurde aus praktischen Gründen zur Dosierung als Suspension auf 3,8 ml bzw. 4,6 ml aufgerundet.
Schwangerschaft und postpartale Phase
Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat während der Schwangerschaft führt zu einer niedrigen Darunavir-Exposition (siehe «Pharmakokinetik Kinetik spezieller Patientengruppen Schwangerschaft und Postpartum»).
Daher sollte während der Schwangerschaft keine Therapie mit Prezista/Cobicistat eingeleitet werden, und Frauen, die während einer Therapie mit Prezista/Cobicistat schwanger werden, sollten auf ein anderes Regime umgestellt werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Prezista/Ritonavir sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist absolut erforderlich.
Vergessene Dosis
Bei einmal täglicher Einnahme: Falls eine Dosis Prezista und/oder Cobicistat oder Ritonavir vergessen wird und dieses Versäumnis innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Prezista und Cobicistat oder Ritonavir zusammen mit Nahrung so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wiederaufnehmen.
Bei zweimal täglicher Einnahme: Falls eine Dosis Prezista und/oder Ritonavir vergessen wird und dieses Versäumnis innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Prezista und Ritonavir zusammen mit Nahrung so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wiederaufnehmen.
Antiretroviral vorbehandelte Kinder <3 Jahre und nicht antiretroviral vorbehandelte pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prezista bei nicht antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Prezista soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Zur Anwendung von Prezista bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor. Prezista sollte bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter und mässiger Nierenfunktionsstörung (CrCl >30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml/min) oder im Endstadium eines Nierenleidens darf Prezista derzeit nicht angewendet werden, da keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit bei diesen Patienten vorliegen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Für Informationen zu Cobicistat, siehe Fachinformation von Cobicistat.

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