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Fachinformation zu Jurnista®:Janssen-Cilag AG
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Dosierung/Anwendung

Ebenso wie bei anderen Opioid-Analgetika hängt die sichere und wirksame Anwendung von Jurnista bei Schmerzpatienten von einer umfassenden Bewertung des Gesundheitszustandes des Patienten ab. Die Art der Schmerzen sowie der jeweiligen Begleiterkrankungen des Patienten beeinflussen die Wahl der Dosierung. Da das Ansprechen auf Opioide individuell sehr verschieden ist, wird empfohlen, die Opioidtherapie bei allen Patienten mit einer konservativen Dosis zu beginnen und diese dann schrittweise so weit zu erhöhen, bis eine ausreichende analgetische Wirkung bei einem tolerablen Mass an unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreicht ist.
Wie bei allen starken Opioiden sollte bei Therapiebeginn eine geeignete Prophylaxe für die bekannten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden (z.B. Obstipation).
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Jurnista Retardtablette täglich etwa zur selben Zeit als Ganzes mit einem Glas Wasser einzunehmen und die Retardtabletten niemals zu kauen, zu teilen oder zu zerkleinern. Jurnista kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Jurnista sollte nicht häufiger als einmal innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Hat der Patient die Tabletteneinnahme zum üblichen Zeitpunkt vergessen, soll er angewiesen werden, die versäumte Dosis sofort einzunehmen und ein neues 24-Stunden Dosierungsschema zu beginnen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Jurnista Retardtablette nicht zu beschädigen und nicht zu injizieren (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten, die derzeit nicht mit Opioiden behandelt werden
Die Anfangsdosis von Jurnista sollte 8 mg alle 24 Stunden nicht überschreiten. Einige Patienten können von einer initialen Titrationsdosis von 4 mg alle 24 Stunden profitieren, um die Verträglichkeit zu erhöhen. Die Dosis kann, sofern erforderlich, in Schritten von 4 oder 8 mg auftitriert werden, abhängig vom Ansprechen und dem Bedarf zusätzlicher Schmerzlinderung.
Die Dosierung sollte nicht häufiger als bei jeder vierten Dosis verändert werden (z.B. sollte die erste Dosierung an einem Montag eingenommen, kann die Dosierung nicht vor der vierten Dosierung am Donnerstag erhöht werden). Da es bei Verwendung von Opioidpräparaten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung zeitaufwändiger sein kann, die Dosis bis zu einer ausreichenden analgetischen Wirkung aufzutitrieren, kann es ratsam sein, die Behandlung mit konventionellen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu beginnen (z.B. Hydromorphon oder Morphin mit sofortiger Freisetzung) und dann auf die jeweils entsprechende Gesamt-Tagesdosis von Jurnista umzustellen. Zur Umrechnung dient die unten stehende Tabelle.
Patienten, die derzeit mit Opioiden behandelt werden
Bei Patienten, die derzeit regelmässig mit Opioid-Analgetika behandelt werden, sollte sich die Anfangsdosierung von Jurnista an der vorherigen Opioid-Tagesdosis orientieren; hierbei ist jeweils das übliche äquianalgetische Verhältnis zu Grunde zu legen. Bei anderen Opioiden als Morphin sollte zunächst die äquivalente Morphin-Gesamttagesdosis bestimmt werden und dann sollte anhand der untenstehenden Tabelle die äquivalente Gesamttagesdosis von Jurnista ermittelt werden.
Umrechnungstabelle: Multiplikationsfaktoren zur Umrechnung von der vorherigen Opioid-Tagesdosis zur Tagesdosis von Jurnista (mg/Tag letzte Opioid-Dosis × Faktor = mg/Tag Jurnista).

Vorheriges Opioid

orale
Opioidvortherapie
(Faktor)

parenterale
Opioidvortherapie
(Faktor)

Morphin

0,2

0,6

Hydromorphon

1

4

Aufgrund individueller Patienten-bedingter und Formulierungs-bedingter Unterschiede gibt es keine fixen Umrechnungsfaktoren, die bei allen Patienten zu einem befriedigenden Ergebnis führen. Aus diesem Grund wird die Umstellung auf die empfohlene Anfangsdosis von Jurnista mit einer engen Überwachung des Patienten und einer Titrationsphase empfohlen.
Die Dosierungen sollten jeweils auf die nächstmögliche Dosis von Jurnista, das in Abstufungen von 4 mg zur Verfügung steht (Retardtablettenstärken von 4, 8, 16 und 32 mg), abgerundet werden, entsprechend dem klinischen Bedürfnis.
Bei Beginn der Behandlung mit Jurnista sind alle anderen kontinuierlich wirkenden Opioidschmerzmittel abzusetzen.
Jurnista kann auch mit Nicht-Opioid-Analgetika in üblicher Dosierung, sowie mit anderen adjuvanten Schmerztherapien, kombiniert werden.
Ergänzende Schmerzmedikation
Zusätzlich zu der einmal täglichen Einnahme von Jurnista kann bei allen Patienten mit chronischen Schmerzen gegebenenfalls eine ergänzende Schmerzmedikation bei Durchbruchschmerzen in Form von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (z.B. Hydromorphon oder Morphin mit sofortiger Freisetzung) gegeben werden. Zur Umrechnung sollte die unten stehende Tabelle verwendet werden. Im Allgemeinen sollte die zusätzliche Dosis von Hydromorphon bzw. Morphin in Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung im Einzelfall nicht höher als 10%–25% der 24-Stunden-Dosis von Jurnista sein (siehe Tabelle unten).
Empfohlene Anfangsdosierung für ergänzende Schmerz-Medikation

Tägliche Dosis
Jurnista (mg)

Hydromorphon mit
sofortiger Freisetzung
Tablettenstärke
(mg) pro Dosis

Morphin mit sofortiger
Wirkstofffreisetzung
(mg)

4

-

5

8

2

10

16

2

10-15

32

4

20-30

64

8

40-60

Individuelle Dosistitration und Erhaltungstherapie
Nach Beginn der Therapie mit Jurnista können Dosisanpassungen erforderlich sein, um für den Patienten das jeweils beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erreichen.
Falls die Schmerzen stärker werden oder keine ausreichende analgetische Wirkung erreicht wird, kann eine schrittweise Dosissteigerung erforderlich werden. Um nach einer Dosisanpassung eine Stabilisierung der Wirkung zu gewährleisten, sollte die Dosis nicht häufiger als bei jeder vierten Dosis erhöht werden (z.B. sollte die erste Dosierung an einem Montag eingenommen, kann die Dosierung nicht vor der vierten Dosierung am Donnerstag erhöht werden).
Als Richtlinie kann hierbei eine Erhöhung um 25%–100% der jeweils aktuellen Jurnista-Dosis bei jedem Titrationsschritt erwogen werden.
Sobald die Patienten bei einmal täglicher Einnahme von Jurnista stabil eingestellt sind, kann die jeweilige Dosierung so lange beibehalten werden, wie eine analgetische Therapie erforderlich ist. Dabei sollte aber in regelmässigen Abständen geprüft werden, inwieweit eine Fortsetzung der kontinuierlichen (rund-um-die-Uhr) Therapie mit Opioiden bzw. eine Therapie-Anpassung erforderlich ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Jurnista bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung bei älteren Patienten
Die medizinische Versorgung und Behandlung älterer Patienten ist oftmals komplex. Aus diesem Grunde sollte die Behandlung mit Jurnista vorsichtig mit einer reduzierten Anfangsdosis begonnen werden.
Nierenfunktionsstörung
Nach Verabreichung von Hydromorphonhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wurde Folgendes beobachtet:
·Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40–60 ml/min) lag die Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon ca. 2× höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; die Eliminationshalbwertszeit war unverändert.
·Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) lag die Exposition (Plasma-AUC) von Hydromorphon 4× höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; die Eliminationshalbwertszeit war 3× länger.
Aus diesen Gründen sollte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz die Anfangsdosierung reduziert werden und während der Dosistitration eine engmaschige Überwachung erfolgen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist darüber hinaus eine Verlängerung des Dosierungsintervalls in Erwägung zu ziehen; ferner sollten diese Patienten während der Erhaltungstherapie überwacht werden.
Leberfunktionsstörung
Nach Verabreichung von Hydromorphonhydrochlorid-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wurde Folgendes beobachtet:
·Bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Werte von 7–9 nach der Child-Pugh-Bewertungsskala) zeigten sich sowohl die Exposition (Plasma-AUC) als auch die Spitzenplasmakonzentration von Hydromorphon ca. 4× höher als bei gesunden Vergleichspersonen; die Eliminationshalbwertszeit war unverändert.
Aus diesen Gründen sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz die Anfangsdosierung reduziert werden und während der Dosistitration eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Therapieende
Bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden, die täglich mit Hydromorphon behandelt werden, führt ein abruptes Absetzen von Jurnista zu einem Abstinenz- («Entzugs-») Syndrom. Ist eine Beendigung der Therapie mit Jurnista indiziert, sollte die Jurnista-Dosis deshalb alle 2 Tage um jeweils 50% verringert werden, bis die niedrigstmögliche Dosis erreicht ist, bei der die Therapie sicher beendet werden kann. Falls Entzugserscheinungen auftreten, ist die Dosisreduktion zu unterbrechen. Die Dosis sollte dann geringfügig erhöht werden, bis die Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugs verschwinden. Danach ist die Dosisreduktion fortzusetzen, jedoch mit längeren Zeitintervallen zwischen jeder Hydromorphon-Dosisreduktion oder indem das Ausschleichen mit einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids fortgeführt wird.

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