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Fachinformation zu Dulcolax® Macrogol:Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Macrogolum 4000.
Hilfsstoffe: Saccharinum Natricum, Aromatica: Orange-Grapefruit (enthält Sorbitol).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Sachet mit Pulver enthält: 10 g Macrogol 4000.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.
Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.

Dosierung/Anwendung

Morgens 1–2 Sachets in einem Glas Wasser aufgelöst einnehmen.
Die Wirkung von Dulcolax Macrogol tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da darüber hinaus keine klinische Daten vorliegen. Die tägliche Dosis sollte gemäss klinischer Wirkung angepasst werden und kann von einem Sachet alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Sachets am Tag variieren.

Kontraindikationen

Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose,
Perforation oder Gefahr einer Perforation im Verdauungstrakt,
Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion,
Schmerzen im Bauchraum unbestimmten Ursprungs,
Überempfindlichkeit gegenüber Macrogol (Polyethylenglykol) oder einem der Hilfsstoffe,
Patienten mit angeborener Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen (enthält Sorbitol).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Funktionsstörung ausgeschlossen werden.
Die Behandlung der Obstipation mit Dulcolax Macrogol sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer maximal 3 Monate betragen. Wenn die Symptome länger als 2 Wochen bestehen bleiben, sollte ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
Im Fall von Diarrhö ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts neigen (z.B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung zu ziehen.
Es wurden sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Rash, Urtikaria, Ödeme) nach Einnahme von Macrogol-(Polyethylenglykol-) haltigen Präparaten beschrieben. Über äusserst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung von Macrogol 4000.
Es gibt keine entsprechenden Daten über die Anwendung von Dulcolax Macrogol bei Schwangeren. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
Es liegen keine Daten vor, die aufzeigen, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch übergeht. Da Macrogol 4000 jedoch kaum absorbiert wird, kann Dulcolax Macrogol während der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
Nebenwirkungen, über die während klinischer Prüfungen an fast 600 Patienten mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet wurde, waren stets schwach und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:
Häufig: Meteorismus und/oder Abdominalschmerzen, Nausea, Diarrhö.
Gelegentlich: Erbrechen und die gewöhnliche Folge von Diarrhö: Drang zur Defäkation und Stuhlinkontinenz.
Weitere Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung schliessen sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Rash, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Bronchospasmen mit ein. Es wurde über Einzelfälle von anaphylaktischem Schock berichtet.
Übermässige Dosen können Diarrhö verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird.

Kinder
Über Nebenwirkungen wurde während klinischer Prüfungen an 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren mit nachfolgend angegebener Häufigkeit berichtet. Diese Nebenwirkungen waren stets schwach und vorübergehend und betrafen den Gastrointestinaltrakt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö und Abdominalschmerzen.
Gelegentlich: Meteorismus, Erbrechen und Nausea.
Es gibt keine weitere Erkenntnisse aus der Überwachung nach Markteinführung.
Übermässige Dosen können Diarrhö verursachen, die in der Regel abklingt, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen wird. Diarrhö kann perianales Wundsein verursachen.

Überdosierung

Überdosierung führt zu Diarrhö, die nach Unterbrechen der Behandlung oder Verringerung der Dosierung zum Stillstand kommt. Hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.
Nach Verabreichung extensiver Mengen von Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Magensonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders neurologisch beeinträchtigte Kinder mit einer oromotorischen Dysfunktion sind diesbezüglich gefährdet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD15
Osmotisch wirksames Abführmittel
Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, welche Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung erhöhen diese das Volumen des Darminhaltes durch Bindung von Darmflüssigkeit, welche nicht mehr absorbiert werden kann. Daraus ergibt sich die abführende Wirkung.

Pharmakokinetik

Macrogol 4000 wird im Magen- Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert. Eine Metabolisierung findet nicht statt.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten zeigten keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität von Macrogol 4000. Macrogol 4000 hatte weder eine teratogene, mutagene noch kanzerogene Wirkung. Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit NSAID, Antikoagulantien, Stoffen, die die Magensekretion hemmen oder antidiabetisch wirkenden Sulfonamiden zeigten, dass Dulcolax Macrogol die gastrointestinale Absorption dieser Substanzen nicht beeinflusste.

Sonstige Hinweise

Dulcolax Macrogol enthält eine nicht signifikante Menge an Zucker oder Zuckeralkoholen und kann Diabetikern verordnet werden.

Haltbarkeit
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

59258 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Stand der Information

Dezember 2009.

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