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Fachinformation zu Budenid Steri-Nebs®:Teva Pharma AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da die Wirkung von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml erst mit einer Verzögerung von bis zu mehreren Stunden nach Inhalation einsetzt, ist Budenid Steri-Nebs nicht zur Behandlung akuter Anfälle oder Exazerbationen von Bronchialasthma geeignet. In diesen Fällen ist die Verabreichung eines inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatators angezeigt.
Erweist sich die Therapie mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator als zu wenig wirksam oder sind mehr Inhalationen als gewöhnlich notwendig, muss eine ärztliche Betreuung in Betracht gezogen werden. Eventuell ist in dieser Situation eine verstärkte entzündungshemmende Therapie notwendig, zum Beispiel höhere Dosen von inhaliertem Budesonid oder eine Behandlungsperiode mit oralen Kortikosteroiden.
Exazerbationsphasen chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten mit einer zusätzlichen Therapie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes behandelt werden.
Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden. Mögliche systemische Nebenwirkungen sind neben einem Cushing-Syndrom auch eine Hemmung der NNR-Funktion mit hypoglykämischen Episoden, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigst wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die von oralen Steroiden umstellen, da während längerer Zeit das Risiko einer beeinträchtigten Nebennierenrindenfunktion besteht.
Ein Risiko besteht auch bei Patienten, die notfallmässig hohe Dosen an Kortikosteroiden benötigten oder eine längere Behandlung mit der höchsten empfohlenen inhalativen Dosis an Kortikosteroiden brauchten. Diese Patienten können während Stressphasen Anzeichen und Symptome einer adrenalen Insuffizienz aufweisen. Eine zusätzliche systemische Kortikoidgabe sollte deshalb bei bestimmten Operationen bzw. in Stresssituationen in Betracht gezogen werden.
Während der Phase der Umstellung und Reduktion der oralen Steroiddosis können sich die Patienten unwohl fühlen, wobei Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten können. Eine allgemein ungenügende Glucokortikoidwirkung sollte in Betracht gezogen werden, falls jedoch Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, ist eine vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig.
Bei der Umstellung einer systemischen Steroidtherapie auf eine inhalative Therapie können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten therapiert werden.
In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroidtherapie eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoidtherapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Lungentuberkulose, Pilz- oder viralen Infektion geboten. Kinder, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, sind anfälliger auf Infektionen als gesunde Kinder. Windpocken und Masern z.B. können bei Kindern unter Kortikosteroiden einen schweren oder sogar fatalen Verlauf zeigen. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die solche Krankheiten noch nicht durchgemacht haben, sollte durch besondere Vorsicht die Exposition verhindert werden. Besteht eine Exposition, sollte eine Therapie mit Varizella-Zoster-Immunglobulin oder einer intravenösen gepoolten Immunglobulinbehandlung in Erwägung gezogen werden. Bei Anzeichen einer Windpockeninfektion sollte eine antivirale Medikation in Betracht gezogen werden.
Bei einer Virusinfektion der oberen Atemwege sollte die reguläre Asthmamedikation beibehalten werden. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass bei einer Virusinfektion der Atemwege eine schnelle Verschlechterung des Asthmas eintritt, sollte eine kurze orale Kortikoidbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Untersuchung möglicher Ursachen erwogen werden, zu denen u.a. grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) zählen können, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
Budenid Steri-Nebs sollte bei Lungenmykosen und Lungentuberkulose nur eingesetzt werden, wenn gleichzeitig eine gezielte Chemotherapie durchgeführt wird.
In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft (Inhibitoren der CYP3A4 Aktivität in der Leber und in der intestinalen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen können. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen (1–2 Wochen). Bei Langzeitbehandlungen sollte derartigen Interaktionen Rechnung getragen werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen einschliesslich Wachstumsverzögerungen bei Kindern führen. Die Langzeitwirkung intranasaler/inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-Exazerbation häufig überlappen.

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