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Fachinformation zu Budenid Steri-Nebs®:Teva Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Allgemeine Angaben
Die Dosierung von Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml und Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml ist individuell. Bei der Verabreichung mit den Steri-Nebs bei Kindern wird die tägliche Dosierung normalerweise in zwei Anwendungen verabreicht.
Erhaltungsdosis
Die Erhaltungsdosis ist individuell einzustellen. Nachdem die erwünschte klinische Wirkung eingetreten ist, sollte die Dosis schrittweise vermindert werden, bis zum Erreichen der kleinsten Dosis, die für die Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Bei schwerem Asthma und während Exazerbationsphasen kann evtl. ein günstiger Effekt erreicht werden, wenn die tägliche Dosis in 3 bis 4 Anwendungen aufgeteilt wird.
Je nach Ansprechen kann die Dosis bis max. 1600 µg pro Tag gesteigert werden.
In erster Linie sollte jedoch die Inhalationstechnik und die Diagnose überprüft werden.
Um das Risiko von oropharyngealem Mundsoor zu minimieren, soll der Patient nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser spülen.
Hinweise zum Vorgehen bei Patienten, die mit Kortikosteroiden vorbehandelt sind, befinden sich am Schluss der Rubrik.
Hinweis für Raucher
Die Wirksamkeit von Budenid Steri-Nebs kann unterstützt werden, indem auf das Rauchen verzichtet wird. Dies gilt vor allem für Patienten, welche bereits an Emphysem leiden.
Initialdosierung (siehe auch nachfolgende Dosierungstabelle)
Kinder bis 12 Jahre
2× täglich 0,25–0,5 mg (0,5–1 mg pro Tag).
In einigen Fällen (z.B. bei Patienten, die mit oralen Glucokortikoiden vorbehandelt wurden) kann die Dosis auf 2× täglich 1 mg erhöht werden.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
2× täglich 0,5–1 mg (1–2 mg pro Tag). In einigen Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.
Erhaltungsdosis
Kinder: 0,25–2 mg täglich.
Die höchste Erhaltungsdosis von 2 mg täglich soll jedoch nur in schweren Fällen und nur vorübergehend angewendet werden.
Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren
0,5–2 mg täglich. In schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.
Dosierungstabelle

Dosis in mg

Budenid Steri-Nebs* in ml

 

0,5 mg/2 ml

1 mg/2 ml

0,25 mg

1 ml**

-

0,5 mg

2 ml

-

0,75 mg

3 ml

-

1 mg

-

2 ml

1,5 mg

-

3 ml

2 mg

-

4 ml

* Ein Steri-Neb enthält jeweils 2 ml und ist in den nachfolgend aufgeführten Konzentrationen erhältlich.
** Sollte mit physiologischer Kochsalzlösung auf 2 ml verdünnt werden.
Die aufgenommene Dosis ist unterschiedlich und von verschiedenen Faktoren abhängig:
·Inhalationszeit.
·Füllvolumen.
·Eigenschaften des Inhaliergerätes.
·Verhältnis von Ein-/Ausatmung und Atemzugvolumen des Patienten.
·Gebrauch einer Gesichtsmaske oder eines Mundstücks.
Angaben zur Mischbarkeit siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml (gebrauchsfertige Suspension für Aerosolgeräte) sind aus einem Vernebelungsgerät zu verabreichen, dessen Tröpfchengrösse ≤6 µm beträgt. Die Budenid Steri-Nebs werden über einen Zeitraum von 10–15 Minuten inhaliert.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht alle Vernebler und Kompressoren für die Inhalation mit Budenid Steri-Nebs geeignet sind. Budenid Steri-Nebs sollten nicht mit Ultraschallgeräten angewendet werden, da der Budesonidausstoss zu niedrig ist.
Der In-vitro-Ausstoss von Budesonid aus dem Inhaliergerät variiert zwischen 30–70% der nominellen Dosis, abhängig vom Typ des Verneblers und Kompressors.
Die Inhalationszeit sowie der Wirkstoffausstoss eines spezifischen Gerätetyps sind abhängig von der Flussgeschwindigkeit des Kompressors und vom Füllvolumen. Um einen maximalen Wirkstoffausstoss zu erreichen, ist eine Flussgeschwindigkeit des Kompressors von 5–8 l/min und ein Füllvolumen von 2–4 ml angezeigt.
Ergebnisse von In-vivo-Studien zeigen, dass die von Patienten aufgenommene Dosis zwischen 11–22% der nominellen Dosis beträgt.
Der Gebrauch einer gut verschliessenden Gesichtsmaske bei Säuglingen und Kleinkindern scheint die aufgenommene Dosis des Patienten zu maximieren.
Umstellung von Patienten, die bereits mit inhalativen Glucokortikosteroiden behandelt wurden
Bei Patienten, welche mit anderen inhalativen Kortikosteroiden (z.B. mittels Dosieraerosol) behandelt worden sind, kann bei der Umstellung auf Budenid Steri-Nebs eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, nachdem zuerst eine adäquate Dosis verabreicht worden ist, welche der bisherigen Therapie entspricht.
Umstellen von Patienten, die bereits unter oraler Kortikoidtherapie stehen
Eine Reduzierung der oralen, bzw. parenteralen Steroidmedikation bei gleichzeitiger Behandlung mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml sollte erfolgen, sobald sich der Patient in einer stabilen Phase befindet.
Die Reduktion der oralen Kortikoiddosis darf nur schrittweise erfolgen. Im Allgemeinen wird Budenid Steri-Nebs in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie verabreicht. Die orale bzw. parenterale Kortikoidtagesdosis sollte anschliessend, entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten, im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.
In vielen Fällen ist es möglich, durch die Inhalation mit Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml auf die orale Kortikoidmedikation ganz zu verzichten bzw. bei schweren Fällen mit einer niedrigen systemischen Kortikoiddosis auszukommen.
Bei sehr starker Verschleimung der Bronchien kann jedoch das Eindringen von Budenid Steri-Nebs in die Bronchialschleimhaut erheblich vermindert sein. In diesen Fällen empfiehlt sich eine zusätzliche, kurzfristige (ca. 2 Wochen) systemische Kortikosteroidtherapie. Unter Beibehaltung der inhalativen Budenid Steri-Nebs-Behandlung wird anschliessend die orale bzw. parenterale Kortikoidtherapie schrittweise abgesetzt (siehe weiter oben).
Während der Reduktionsphase von systemischen Glucokortikosteroiden können Symptome wie z.B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Mattheit oder depressive Verstimmungen trotz Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle oder sogar einer verbesserten pulmonalen Funktion auftreten.
Diese Patienten sollen Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml weiterhin verwenden, während sie durch den Arzt auf Anzeichen einer adrenalen Insuffizienz überwacht werden sollen.
Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen Glucokortikosteroide kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroide langsamer weitergeführt werden. Während Stressphasen oder schweren Asthmaanfällen benötigen Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen zu inhalativen Glucokortikosteroiden befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.

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