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Fachinformation zu Hizentra®:CSL Behring AG
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Pharmakokinetik

Nach subkutaner Verabreichung von Hizentra werden maximale IgG-Serumspiegel nach ca. 2 Tagen erreicht.
IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Primäre Immunmangelkrankheiten
Simulationen mit populationspharmakokinetischen Modellen weisen darauf hin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin, 14Tage) erreicht wird, wenn alle zwei Wochen die doppelte Hizentra Wochendosis verabreicht wird.
Diese Simulationen zeigen weiterhin, dass eine vergleichbare IgG-Exposition erreicht wird, wenn die wöchentliche Hizentra Erhaltungsdosis in mehrere Gaben aufgeteilt wird (beispielsweise 2-, 3-, 5-mal pro Woche oder täglich).
Werden bei kontinuierlicher täglicher Dosierung 2-3 Tagesdosen ausgelassen, so führt dies in Simulationen zu einer durchschnittlichen Senkung des IgG-Serumspiegels um ≤4% im Vergleich zur kontinuierlichen täglichen Dosierung. Bei nachträglicher Verabreichung der ausgelassenen Dosen am ersten Tag der Wiederaufnahme einer täglichen Dosierung zusätzlich zu der Tagesdosis stellt sich das mittlere IgG-Konzentrationsprofil innerhalb von 2-3 Tagen wieder ein. Werden ausgelassene Dosen nicht nachgeholt, so können gleich hohe IgG-Talspiegel nach Wiederaufnahme der täglichen Dosierung erst wieder nach einer Behandlungsdauer von bis zu 5-6 Wochen erzielt werden.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Unterschiede bei pharmakokinetischen Parametern zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienteilnehmern festgestellt.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
In der PATH-Studie erzielten Studienteilnehmer (n = 172) dauerhafte Talwerte über einen Zeitraum von 24 Wochen, wenn sie wöchentliche Dosen von jeweils 0,2 g/kg Körpergewicht oder 0,4 g/kg Körpergewicht erhielten. Die durchschnittlichen (SD) IgG-Talkonzentrationen nach einer 24-wöchigen Hizentra-Behandlung betrugen in der Gruppe mit 0,4 g/kg Körpergewicht 20,6 (3,24) g/l und in der Gruppe mit 0,2 g/kg Körpergewicht 15,4 (3,06) g/l. Simulationen mit populations-pharmakokinetischen Modellen in der PATH-Studie legen nahe, dass eine vergleichbare IgG-Exposition (Cmax, AUC0-14Tage, Cmin, 14 Tage) erreicht wird, wenn den CIDP-Studienteilnehmern alle zwei Wochen die doppelte Hizentra-Dosis verabreicht wird. Diese Simulationen lassen weiter vermuten, dass bei der CIDP-Patientenpopulation eine vergleichbare IgG-Exposition entsprechend erreicht wird, wenn die wöchentliche Erhaltungsdosis Hizentra in mehrere, häufigere Dosen aufgeteilt wird (2 bis 7-Mal pro Woche).
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung von pädiatrischen CIDP-Patienten mit Hizentra wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.

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