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Fachinformation zu Hizentra®:CSL Behring AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mässige Rückenschmerzen auftreten.
Selten kann Immunglobulin vom Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Jucken, Bluterguss und Hautausschlag.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien mit Hizentra:
In einer klinischen Phase-I-Studie an gesunden Probanden (n=28) und in vier Phase III klinischen Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (n=100) wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.
Die Häufigkeit je Infusion wurde nach den folgenden Definitionen beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100) und selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

MedDRA Systemorganklassen

Bevorzugter Begriff gemäss MedDRA und Häufigkeitskategorie der UAW

Sehr häufig
(≥1/10)

Häufig
(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich
(≥1/1'000 bis <1/100)

Selten
(≥1/10'000 bis <1/1'000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

 

 

 

Nasopharyngitis

Erkrankungen des Immunsystems

 

 

 

Hypersensitivität

Erkrankungen des Nervensystems

 

Kopfschmerzen

 

Schwindel, Migräne, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz

Herzerkrankungen

 

 

 

Tachykardie

Gefässerkrankungen

 

 

 

Hämatom, Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

 

 

 

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

 

 

Erbrechen

Abdominelle Beschwerden, aufgetriebener Bauch, Bauch-schmerzen, Diarrhö, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

 

 

Pruritus

Kontaktdermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

 

 

 

Arthralgie, Rücken-schmerzen, Muskel-spasmen, Muskel-schwäche, Schmerzen des Bewegungs-apparates, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Extremität

Erkrankungen der Niere und Harnwege

 

 

 

Hämaturie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokale Reaktionen an der Injektions-/Infusions-stelle (Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Jucken, Bluterguss und Hautausschlag)

 

Müdigkeit, Schmerzen

Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Kältegefühl, Hypothermie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Fieber

Untersuchungen

 

 

 

Erhöhte Aldolase, Kreatinphos-phokinase im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht erhöhter Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsverlust

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

 

 

 

Kontusion

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt da Spontanmeldungen):

MedDRA Systemorganklassen

Bevorzugter Begriff gemäss MedDRA und Häufigkeitskategorie der UAW

Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Hypersensibilität und anaphylaktische Reaktion, (einschliesslich Urtikaria, Schwellung von Augen, Lippen und Zunge, Rötung, Hypertonie, Hypotonie, Atemnot, Engegefühl im Hals, Kurzatmigkeit, pharyngales Ödem, juckender Ausschlag, geschwollenes Gesicht, generalisierter Juckreiz, Beschwerden im Brustraum, Hitzewallungen, Schwitzen)

Erkrankungen des Nervensystems

AMS (einschliesslich aseptisches Meningitis-Syndrom und Symptome wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Lichtempfindlich, Übelkeit und Erbrechen), Lethargie, Zittern, schmerzhaftes Brennen

Gefässerkrankungen

Thromboembolien (einschliesslich Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, vorübergehende ischämische Attacke, Embolie, vorübergehende Blindheit, zerebrovaskulärer Hirnschlag, Hemiplegie und Hemiparese)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, Ulkus an der Injektionsstelle

Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

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