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Fachinformation zu Hizentra®:CSL Behring AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können gelegentlich unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mässige Rückenschmerzen auftreten.
Selten kann Immunglobulin vom Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall verursachen, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung, lokale Erwärmung, Jucken, Bluterguss und Hautausschlag.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und Postmarketingüberwachung mit Hizentra
In sieben klinischen Phase III Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (n=231) und einer Phase III Studie mit CIDP-Patienten (n = 115) mit Hizentra (gesamt N = 346), wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.
Die Häufigkeit pro Patient wurde nach den folgenden Definitionen beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Für spontane UAW nach der Markteinführung wird die Häufigkeit als Einzelfälle angegeben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich: Blutlaktatdehydrogenase erhöht.
Einzelfälle: Hämolytische Anämie**.
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Hypersensitivität.
Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne) (16,4%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)*, Tremor (einschliesslich psychomotorische Hyperaktivität).
Einzelfälle: Brennendes Gefühl, Somnolenz.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Tachykardie.
Gefässerkrankungen:
Häufig: Hypertonie.
Gelegentlich: Hitzewallungen, Aldolase erhöht, Blutdruck erhöht
Einzelfälle: Embolische und thromboembolische Ereignisse (einschliesslich Thrombose, Embolie, transiente ischämische Attacke, Hemiparese, vorübergehende Blindheit, hämorrhagischer Hirninfarkt, Hemiplegie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
ufig: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Bauchschmerzen (10,1%).
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig: Hautausschlag (einschliesslich Kontaktdermatitis, Erythem) (13%).
Häufig: Pruritus, Urtikaria.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankung:
Sehr häufig: Muskuloskelettale Schmerzen (einschliesslich Arthritis, Muskelspasmen und Muskelschwäche) (24,9%).
Gelegentlich: Blutkreatinphosphokinase erhöht.
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Gelegentlich: Hämaturie, erhöhtes Kreatinin.
Einzelfälle: Akutes Nierenversagen**, akute Nierentubulusnekrose**, proximale Tubulopathie** und osmotische Nephrose**.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Kontusion und Hämatome (19,9%), grippeähnliche Erkrankung (einschliesslich Nasopharyngitis) (24,2%).
Häufig: Fieber, Müdigkeit (einschliesslich Unwohlsein), Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen, Schüttelfrost (einschliesslich Hypothermie).
Gelegentlich: Körpertemperatur erhöht, Gewichtsverlust.
Einzelfälle: Ulkus an der Infusionsstelle.
* AMS Symptome umfassen: Genickstarre, Kopfschmerzen, Pyrexie, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen.
** Unerwünschte Klasseneffekte von Immunoglobulinen.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

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