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Fachinformation zu Hizentra®:CSL Behring AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Dosierung/Anwendung

Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die Dosis muss gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand der pharmakokinetischen Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel angepasst werden. Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlungen:
Ziel der Substitutionstherapie mit subkutan verabreichtem Hizentra ist ein anhaltend konstanter IgG-Spiegel. Die Initialdosis liegt im Bereich von mindestens 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) Körpergewicht. Es ist möglich, dass diese auf mehrere Tage verteilt werden muss. Die monatliche Dosis zur Aufrechterhaltung stabiler IgG-Spiegel liegt in der Grössenordnung von 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) Körpergewicht und wird in kleinere Dosen aufgeteilt und in wiederholten Intervallen verabreicht (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Für Patienten, die von einer intravenösen Behandlung zur subkutanen Behandlung wechseln, wird die bisher monatliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt und in wiederholten Intervallen verabreicht (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
Die Talspiegel sollten gemessen und unter Berücksichtigung des klinischen Verlaufs der Erkrankung des Patienten beurteilt werden. Abhängig vom klinischen Verlauf (z.B. Infektionsrate) sollte eine Anpassung der Dosis und/oder der Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung erfolgt, wie bei den Erwachsenen, bezogen auf das Körpergewicht. Im Rahmen von zwei klinischen Studien wurden 21 Kinder zwischen 2 und 11 Jahren und 12 Jugendliche zwischen 12 und 16 Jahren mit Hizentra behandelt.
Art der Anwendung
Hizentra darf ausschliesslich subkutan verabreicht werden.
Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und lateraler Hüfte injiziert werden (siehe Bild 1). Wenn hohe Dosen (>25 ml) gegeben werden ist es ratsam, sie an mehreren Stellen zu verabreichen. Es können bis zu 4 Injektionsstellen gleichzeitig verwendet werden.

Bild 1: Mögliche Injektionsstellen für Hizentra
Die Selbstbehandlung zu Hause sollte durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet und zu Beginn begleitet und überwacht werden. Das Fachpersonal sollte bereits Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten, die unter Selbstbehandlung stehen haben. Der Patient muss in der Anwendung der Infusionspumpe, in Infusionstechniken, in der Führung eines Behandlungstagebuches, im Erkennen von schweren unerwünschten Nebenwirkungen und über Massnahmen, die bei deren Auftreten zu ergreifen sind, unterrichtet werden.
Infusionsgeschwindigkeit
Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab und soll 15 ml/Stunde pro Infusionsstelle nicht überschreiten. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise auf 25 ml/Stunde und Infusionsstelle erhöht werden.

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