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Fachinformation zu XGEVA®:Amgen Switzerland AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit 62%. Bei Patienten mit Knochenmetastasen wurde der Steady-State nach 6 Monaten erreicht. Durch die «Loading» Dosis an Tag 8 und 15 (bei Riesenzelltumor) wurde der Steady-State innerhalb des ersten Behandlungsmonats erreicht. Im Steady-State betrug der mittlere Serum-Talspiegel 20.6 μg/ml (Bereich: 0.456 bis 56.9 μg/ml). Die Pharmakokinetik ist nicht-dosislinear, obwohl die AUC mit Dosierungen über 60 mg annähernd linear ansteigt.
Metabolismus und Elimination
Die Metabolisierung und Elimination folgt dem üblichen Weg des Abbaus von Immunglobulinen.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 28 Tage (Bereich: 14 bis 55 Tage).
Pharmakokinetik und -dynamik von Denosumab waren bei Patienten, die von einer intravenösen Bisphosphonat-Therapie umgestiegen waren, vergleichbar.
Spezielle Populationen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
In Studien zu Denosumab (60 mg, n=55 und 120 mg, n=32) mit Patienten mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad, einschliesslich Dialysepatienten, war das Ausmass der Nierenfunktionsstörung ohne Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Denosumab; bei Nierenfunktionsstörungen ist somit keine Dosisanpassung notwendig.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Ältere Patienten (65 Jahre)
Es wurden keine nennenswerten Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten beobachtet. Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei älteren Patienten.
Pädiatrische Patienten
Das pharmakokinetische Profil bei pädiatrischen Populationen wurde nicht ermittelt.

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