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Fachinformation zu XGEVA®:Amgen Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Denosumab wurde untersucht bei
·5'931 Patienten mit fortgeschrittener maligner Tumorerkrankung mit Ausdehnung auf die Knochen in klinischen Studien.
·304 Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens in einarmigen klinischen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von XGEVA (zwei klinische Studien der Phase II).
Klassifizierung der unerwünschten Wirkungen: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000), nach Markteinführung: ohne Angabe.
Infektionen
Gelegentlich: Bakterielle Infektion des Unterhautgewebes.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufig: Neues primäres Malignom (siehe «Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen»).
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nach Markteinführung: Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokalzämie, Hypophosphatämie.
Gelegentlich: Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens.
Selten: Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum.
Nach Markteinführung: Schwere symptomatische Hypokalzämie, einschliesslich tödlicher Fälle.
Atmungsorgane
Sehr häufig: Dyspnoe (20.0%).
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Diarrhoe (20.1%).
Haut
Häufig: Übermässiges Schwitzen.
Gelegentlich: Lichenoide Arzneimitteleruption (z.B. Lichen Planus-artige Reaktionen).
Muskelskelettsystem
Sehr häufig: Muskuloskelettale Schmerzen (61.0%), einschliesslich schwerer Fälle.
Häufig: Osteonekrose im Kieferbereich.
Gelegentlich: Atypische Femurfraktur.
Selten: Multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Atypische Femurfrakturen
Im klinischen Studienprogramm wurde gelegenltich über atypische Femurfrakturen bei Patienten berichtet, die mit XGEVA behandelt wurden, wobei das Risiko mit zunehmender Behandlungsdauer anstieg. Die Ereignisse traten während der Behandlung auf und bis zu 9 Monate nachdem die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Neues primäres Malignom
In den primären doppelblinden Behandlungsphasen von vier aktiv kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall wurden über neue primäre Malignome berichtet bei 54/3691 (1.5%) der Patienten, die mit XGEVA behandelt wurden (mediane Exposition von 13.8 Monaten; Bereich: 1.0-51.7) und bei 33/3688 (0.9%) der Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden (mediane Exposition von 12.9 Monaten; Bereich: 1.0-50.8).
Die kumulative Inzidenz nach einem Jahr betrug 1.1% für Denosumab und 0.6% für Zoledronsäure.
Es war für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen.
Pädiatrische Population
Im Post-Marketing-Setting wurde über klinisch signifikante Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss berichtet bei pädiatrischen Patienten deren Skelettwachstum nicht abgeschlossen war und die XGEVA für Riesenzelltumoren des Knochens oder nicht zugelassene Indikationen erhalten haben (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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