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Fachinformation zu Dexdor®:Orion Pharma AG
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Unerwünschte Wirkungen

In den doppelblinden Studien zur verlängerten Sedation waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei einer Behandlung mit Dexdor: Bradykardie (24%), Hypotonie (22%), Tachykardie (15%), Hypertonie (12%).
Die in Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind eine Zusammenfassung gepoolter Daten aus klinischen Studien in der Intensivpflege bestehend aus 3137 randomisierten Patienten (1879 erhielten Dexmedetomidin, 864 ein wirksames Vergleichspräparat und 394 ein Placebo).
Die nachfolgend genannten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 1: Daten aus klinischen Studien
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Gelegentlich: Metabolische Azidose, Hypalbuminämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitiertheit.
Gelegentlich: Halluzinationen.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Bradykardie.
Häufig: Myokardischämie oder –infarkt, Tachykardie.
Gelegentlich: AV-Block I. Grades, herabgesetztes Herzminutenvolumen.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypotonie, Hypertonie.
Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemdepression.
Gelegentlich: Dyspnoe, Apnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Abdominale Distension.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Polyurie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Entzugserscheinungen, Hyperthermie.
Gelegentlich: Unwirksamkeit des Arzneimittels, Durst.
Eine klinisch relevante Hypotonie oder Bradykardie muss entsprechend «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» behandelt werden.
Bei relativ gesunden Patienten, die nicht auf der Intensivstation behandelt wurden und denen Dexdor verabreicht wurde, waren Bradykardien gelegentlich Ursache eines Sinusarrest oder -pause. Die Symptome konnten durch Hochlagerung der Beine oder Gabe von Anticholinergika wie Atropin behoben werden. In Einzelfällen entwickelten Patienten mit einer vorbestehenden Bradykardie eine periodische Asystolie.
Hypertonie wurde mit der Gabe von Aufsättigungsdosen assoziiert. Diese Reaktion kann reduziert werden, indem keine Aufsättigungsdosis verabreicht oder die Infusionsgeschwindigkeit oder der Umfang der Aufsättigungsdosis reduziert wird.
Pädiatrie
Dexdor darf nur bei Erwachsenen (älter als 18 Jahre) angewendet werden.

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